Un estudio en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico con mutación BRAF V600E (OCTOPUS)
21 de julio de 2025 actualizado por: Pierre Fabre Medicament
Un estudio observacional que describe los patrones de diagnóstico y tratamiento en adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico con mutación BRAF V600E en la práctica clínica, para evaluar la eficacia del tratamiento y la calidad de vida (OCTOPUS)
Este estudio tiene como objetivo describir los patrones de tratamiento en la práctica clínica en pacientes adultos con mNSCLC con una mutación BRAF V600E.
Este estudio también describirá la supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS) y la supervivencia general (OS) para los tratamientos prescritos en la práctica habitual para mNSCLC con mutación BRAF V600E.
También se describirán los eventos adversos (EA) relacionados con el manejo del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
206
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania
- Kliniken Essen-Mitte
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Gießen, Alemania
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
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Mainz, Alemania
- Marienhaus Klinikum Mainz
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Mönchengladbach, Alemania
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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München, Alemania
- LMU-Campus Innenstadt
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Münnerstadt, Alemania
- Thoraxzentrum Unterfranken
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A Coruña, España
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Badalona, España
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Madrid, España
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
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Majadahonda, España
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Málaga, España
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Oviedo, España
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Palma De Mallorca, España
- Fundacion Hospital Son Llatzer
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San Cristóbal de La Laguna, España
- Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
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Seville, España
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, España
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Zaragoza, España
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Angers, Francia
- CHU Angers - Hôpital Larrey
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Créteil, Francia
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Douai, Francia
- Centre Hospitalier de Douai
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Nantes, Francia
- CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec
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Poitiers, Francia
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
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Rennes, Francia
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Strasbourg, Francia
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
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Vantoux, Francia
- UNEOS - Hopital Robert Schuman
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Rhône Alpes
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Lyon, Rhône Alpes, Francia, 69677
- CHU Lyon - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
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Alessandria, Italia
- Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Avellino, Italia
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
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Bergamo, Italia
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
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Brescia, Italia
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
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Meldola, Italia
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
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Milano, Italia
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
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Monserrato, Italia
- AOU Cagliari- P.O. Policlinico Universitario Duilio Casula
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Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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London, Reino Unido
- Royal Marsden Hospital- London
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals City Campus
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Whitchurch, Reino Unido
- Velindre Cancer Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio consistirá en pacientes adultos diagnosticados con mNSCLC con una mutación BRAF V600E que iniciaron un primer tratamiento sistémico en el entorno metastásico desde el 1 de diciembre de 2017 hasta la fecha de ingreso al estudio (pacientes inscritos retrospectivamente), así como pacientes con mNSCLC con mutación BRAFV600E que iniciaron un primer tratamiento metastásico al momento de la inclusión (pacientes reclutados prospectivamente).
Los pacientes inscritos retrospectivamente también pueden ser elegibles para la recopilación de datos prospectivos de calidad de vida de segunda línea y contribuir a una subcohorte de pacientes potenciales que inician su segunda línea de tratamiento (LoT) después del ingreso al estudio.
El estudio tiene como objetivo inscribir a aproximadamente 200 pacientes, de los cuales se planea que 50 pacientes completen un seguimiento prospectivo completo para su tratamiento sistémico de primera línea y/o segunda línea administrado en el entorno metastásico en mNSCLC, lo que permite la recopilación prospectiva de datos de calidad de vida en estos pacientes
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años en el momento del inicio del tratamiento de primera línea para mNSCLC,
- Pacientes que iniciaron un primer tratamiento sistémico para mNSCLC en el entorno metastásico desde el 1 de diciembre de 2017 y antes de la fecha de ingreso al estudio (pacientes inscritos retrospectivamente), o Pacientes que iniciaron un primer tratamiento sistémico para mNSCLC (entorno metastásico) en o después de la fecha de ingreso al estudio (pacientes inscritos prospectivamente),
- Diagnóstico confirmado de mNSCLCat en estadio IV en cualquier momento antes de la inclusión en el estudio Estadio IV M1a, M1borM1c, según el manual de estadificación del American Joint Committee on Cancer (AJCC cancer),
- Presencia confirmada de mutación BRAF V600E, mediante biopsia tumoral, metastasectomía o biopsia líquida, en cualquier momento antes de la inclusión en el estudio.
- Firmado ICF o no oposición a la participación en el estudio, según normativa local.
Los pacientes elegibles para la recopilación prospectiva de datos de calidad de vida deben, además de los criterios mencionados anteriormente, cumplir con TODOS los siguientes criterios para ser elegibles para el estudio:
- Pacientes que inician una primera o segunda línea de tratamiento sistémico para mNSCLC (entorno metastásico) con una mutación BRAF V600E en la fecha de ingreso al estudio o después
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna concurrente u otra anterior dentro de los 2 años posteriores al ingreso al estudio, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado curativamente, neoplasia intraepitelial de próstata, carcinoma in situ del cuello uterino, enfermedad de Bowen o Gleason ≤ 6 cáncer de próstata,
- Participación previa, en curso o planificada en un ensayo clínico que involucre un fármaco de intervención como tratamiento sistémico de primera o segunda línea para mNSCLC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción del regimiento de tratamiento/agentes para la primera y segunda líneas de tratamiento sistémico para mNSCLC
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento de primera o segunda línea hasta la progresión o fecha de fallecimiento por cualquier causa, valorado hasta 30 meses
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Nombres de regímenes/agentes
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Desde el inicio del tratamiento de primera o segunda línea hasta la progresión o fecha de fallecimiento por cualquier causa, valorado hasta 30 meses
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Descripción de la línea de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento de primera o segunda línea hasta el final del tratamiento de segunda línea, evaluado hasta los 30 meses
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Número de línea de tratamiento en general, no limitado al entorno metastásico
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Desde el inicio del tratamiento de primera o segunda línea hasta el final del tratamiento de segunda línea, evaluado hasta los 30 meses
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Descripción de la duración de la línea de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento de primera o segunda línea hasta el final del tratamiento de línea, evaluado hasta los 30 meses
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Duración de la línea de tratamiento = Fecha de finalización de la línea de tratamiento - Fecha de inicio de la línea de tratamiento
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Desde el inicio del tratamiento de primera o segunda línea hasta el final del tratamiento de línea, evaluado hasta los 30 meses
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Tiempo hasta la suspensión del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento de primera o segunda línea hasta la suspensión del tratamiento o muerte, valorado hasta 30 meses
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Tiempo hasta la suspensión del tratamiento definido como el tiempo entre la fecha de inicio de un medicamento y la fecha de suspensión del tratamiento o muerte.
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Desde el inicio del tratamiento de primera o segunda línea hasta la suspensión del tratamiento o muerte, valorado hasta 30 meses
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Tiempo hasta el próximo tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento de primera o segunda línea hasta el tratamiento de línea posterior, valorado hasta los 30 meses
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Tiempo hasta el siguiente tratamiento definido como el tiempo entre la fecha de inicio de un medicamento y la fecha de inicio del siguiente LoT.
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Desde el inicio del tratamiento de primera o segunda línea hasta el tratamiento de línea posterior, valorado hasta los 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: François Denjean, Pierre Fabre Medicament
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
7 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIS12500
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .