Badanie z udziałem pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (OCTOPUS) z mutacją BRAF V600E
21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Medicament
Badanie obserwacyjne opisujące diagnostykę i schematy leczenia dorosłych z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją BRAF V600E w praktyce klinicznej w celu oceny skuteczności leczenia i jakości życia (OCTOPUS)
Celem pracy jest opis schematów leczenia w praktyce klinicznej dorosłych pacjentów z mNSCLC z mutacją BRAF V600E.
W tym badaniu opisano również rzeczywiste przeżycie wolne od progresji choroby (rwPFS) i całkowite przeżycie (OS) dla leczenia zalecanego w rutynowej praktyce dla mNSCLC z mutacją BRAF V600E.
Zostaną również opisane zdarzenia niepożądane (AE) związane z zarządzaniem leczeniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
206
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- CHU Angers - Hôpital Larrey
-
Créteil, Francja
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Douai, Francja
- Centre Hospitalier de Douai
-
Nantes, Francja
- CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
Poitiers, Francja
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
Rennes, Francja
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Francja
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
-
Vantoux, Francja
- UNEOS - Hopital Robert Schuman
-
-
Rhône Alpes
-
Lyon, Rhône Alpes, Francja, 69677
- CHU Lyon - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Badalona, Hiszpania
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
-
Majadahonda, Hiszpania
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Málaga, Hiszpania
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Oviedo, Hiszpania
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma De Mallorca, Hiszpania
- Fundacion Hospital Son Llatzer
-
San Cristóbal de La Laguna, Hiszpania
- Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
-
Seville, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Hiszpania
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy
- Kliniken Essen-Mitte
-
Gießen, Niemcy
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
-
Mainz, Niemcy
- Marienhaus Klinikum Mainz
-
Mönchengladbach, Niemcy
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
München, Niemcy
- LMU-Campus Innenstadt
-
Münnerstadt, Niemcy
- Thoraxzentrum Unterfranken
-
-
-
-
-
Alessandria, Włochy
- Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Avellino, Włochy
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Bergamo, Włochy
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
-
Brescia, Włochy
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Meldola, Włochy
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
-
Milano, Włochy
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
-
Monserrato, Włochy
- AOU Cagliari- P.O. Policlinico Universitario Duilio Casula
-
Napoli, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Pisa, Włochy
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Włochy
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal Marsden Hospital- London
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Nottingham University Hospitals City Campus
-
Whitchurch, Zjednoczone Królestwo
- Velindre Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana będzie składać się z dorosłych pacjentów z rozpoznaniem mNSCLC z mutacją BRAF V600E, którzy rozpoczęli pierwsze leczenie systemowe z powodu przerzutów od 01 grudnia 2017 r. którzy rozpoczęli pierwsze leczenie przerzutów po włączeniu (pacjenci włączeni prospektywnie).
Retrospektywnie włączeni pacjenci mogą również kwalifikować się do prospektywnego gromadzenia danych dotyczących QoL drugiej linii i uczestniczyć w subkohorcie potencjalnych pacjentów rozpoczynających drugą linię leczenia (LoT) po włączeniu do badania.
Badanie ma na celu włączenie około 200 pacjentów, z których 50 ma przejść pełną prospektywną obserwację w ramach leczenia systemowego pierwszego i/lub drugiego rzutu w przebiegu mNSCLC z przerzutami, co pozwoli na zebranie prospektywnych danych dotyczących jakości życia w tych pacjenci.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat w chwili rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu mNSCLC,
- Pacjenci, którzy rozpoczęli pierwsze leczenie ogólnoustrojowe mNSCLC z przerzutami od 1 grudnia 2017 r. i przed datą włączenia do badania (pacjenci włączeni retrospektywnie) lub Pacjenci, którzy rozpoczęli pierwsze leczenie ogólnoustrojowe z powodu mNSCLC (przerzuty) w dacie włączenia do badania lub po tej dacie (pacjenci włączeni prospektywnie),
- Potwierdzone rozpoznanie mNSCLC stopnia IV w dowolnym momencie przed włączeniem do badania Stopień IV M1a, M1borM1c, zgodnie z podręcznikiem stopniowania American Joint Committee on Cancer (rak AJCC),
- Potwierdzona obecność mutacji BRAF V600E – poprzez biopsję guza, wycięcie przerzutów lub biopsję płynną – w dowolnym momencie przed włączeniem do badania,
- Podpisano ICF lub brak sprzeciwu wobec udziału w badaniu, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Aby kwalifikować się do badania, pacjenci kwalifikujący się do prospektywnego zbierania danych dotyczących jakości życia muszą, oprócz wyżej wymienionych kryteriów, spełniać WSZYSTKIE z poniższych kryteriów:
- Pacjenci, którzy rozpoczynają pierwszą lub drugą linię leczenia systemowego z powodu mNSCLC (przerzuty) z mutacją BRAF V600E w dniu włączenia do badania lub po tej dacie
Kryteria wyłączenia:
- współistniejący lub inny wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, śródnabłonkowego nowotworu gruczołu krokowego, raka in situ szyjki macicy, choroby Bowena lub raka gruczołu krokowego ≤ 6 w skali Gleasona,
- Uprzedni, trwający lub planowany udział w badaniu klinicznym dotyczącym leku interwencyjnego jako leczenia ogólnoustrojowego pierwszego lub drugiego rzutu mNSCLC.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis schematu leczenia/leków dla pierwszej i drugiej linii leczenia systemowego mNSCLC
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia pierwszego lub drugiego rzutu do progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 30 miesięcy
|
Nazwy reżimów/agentów
|
Od rozpoczęcia leczenia pierwszego lub drugiego rzutu do progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 30 miesięcy
|
|
Opis linii leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia pierwszego lub drugiego rzutu do zakończenia leczenia drugiego rzutu, oceniany do 30 miesięcy
|
Ogólny numer linii leczenia, nie ograniczający się do przerzutów
|
Od rozpoczęcia leczenia pierwszego lub drugiego rzutu do zakończenia leczenia drugiego rzutu, oceniany do 30 miesięcy
|
|
Opis czasu trwania linii zabiegowej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszego lub drugiego rzutu leczenia do zakończenia leczenia liniowego, oceniany do 30 miesięcy
|
Czas trwania linii leczenia = Data zakończenia linii leczenia - Data rozpoczęcia linii leczenia
|
Od rozpoczęcia pierwszego lub drugiego rzutu leczenia do zakończenia leczenia liniowego, oceniany do 30 miesięcy
|
|
Czas do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia pierwszego lub drugiego rzutu do przerwania leczenia lub zgonu oceniano do 30 miesięcy
|
Czas do przerwania leczenia definiowany jako czas między datą rozpoczęcia leczenia a datą przerwania leczenia lub zgonu.
|
Od rozpoczęcia leczenia pierwszego lub drugiego rzutu do przerwania leczenia lub zgonu oceniano do 30 miesięcy
|
|
Czas do kolejnego zabiegu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia pierwszego lub drugiego rzutu do leczenia kolejnego rzutu, oceniany do 30 miesięcy
|
Czas do następnego leczenia zdefiniowany jako czas między datą rozpoczęcia leczenia a datą rozpoczęcia następnego LoT.
|
Od rozpoczęcia leczenia pierwszego lub drugiego rzutu do leczenia kolejnego rzutu, oceniany do 30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: François Denjean, Pierre Fabre Medicament
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIS12500
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .