Um estudo em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático do mutante BRAF V600E (OCTOPUS)
21 de julho de 2025 atualizado por: Pierre Fabre Medicament
Um estudo observacional descrevendo padrões de diagnóstico e tratamento em adultos com câncer de pulmão metastático de células não pequenas com mutação BRAF V600E na prática clínica, para avaliar a eficácia do tratamento e a qualidade de vida (OCTOPUS)
Este estudo tem como objetivo descrever os padrões de tratamento na prática clínica em pacientes adultos com mNSCLC com uma mutação BRAF V600E.
Este estudo também descreverá a sobrevida livre de progressão no mundo real (rwPFS) e a sobrevida geral (OS) para tratamentos prescritos na prática de rotina para mNSCLC com mutação BRAF V600E.
Os eventos adversos (EAs) relacionados ao manejo do tratamento também serão descritos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
206
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha
- Kliniken Essen-Mitte
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Gießen, Alemanha
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
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Mainz, Alemanha
- Marienhaus Klinikum Mainz
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Mönchengladbach, Alemanha
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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München, Alemanha
- LMU-Campus Innenstadt
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Münnerstadt, Alemanha
- Thoraxzentrum Unterfranken
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A Coruña, Espanha
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Badalona, Espanha
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
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Majadahonda, Espanha
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Málaga, Espanha
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Oviedo, Espanha
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Palma De Mallorca, Espanha
- Fundacion Hospital Son Llatzer
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San Cristóbal de La Laguna, Espanha
- Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
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Seville, Espanha
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espanha
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Zaragoza, Espanha
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Angers, França
- CHU Angers - Hôpital Larrey
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Créteil, França
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Douai, França
- Centre Hospitalier de Douai
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Nantes, França
- CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec
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Poitiers, França
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
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Rennes, França
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Strasbourg, França
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
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Vantoux, França
- UNEOS - Hopital Robert Schuman
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Rhône Alpes
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Lyon, Rhône Alpes, França, 69677
- CHU Lyon - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
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Alessandria, Itália
- Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Avellino, Itália
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
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Bergamo, Itália
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
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Brescia, Itália
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
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Meldola, Itália
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
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Milano, Itália
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
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Monserrato, Itália
- AOU Cagliari- P.O. Policlinico Universitario Duilio Casula
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Napoli, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Pisa, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma, Itália
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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London, Reino Unido
- Royal Marsden Hospital- London
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals City Campus
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Whitchurch, Reino Unido
- Velindre Cancer Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistirá em pacientes adultos diagnosticados com mNSCLC com uma mutação BRAF V600E que iniciaram um primeiro tratamento sistêmico no cenário metastático de 01 de dezembro de 2017 até a data de entrada no estudo (pacientes inscritos retrospectivamente), bem como pacientes com BRAFV600E-mutante mNSCLC que iniciaram um primeiro tratamento metastático após a inclusão (pacientes inscritos prospectivamente).
Os pacientes inscritos retrospectivamente também podem ser elegíveis para a coleta de dados prospectivos de QoL de segunda linha e contribuir para uma subcoorte de pacientes prospectivos iniciando sua segunda linha de tratamento (LoT) após a entrada no estudo.
O estudo visa inscrever aproximadamente 200 pacientes, dos quais 50 pacientes estão planejados para completar o acompanhamento prospectivo completo para o tratamento sistêmico de primeira linha e/ou segunda linha administrado no cenário metastático no mNSCLC, permitindo a coleta prospectiva de dados de qualidade de vida nesses pacientes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos no momento do início do tratamento de primeira linha para mNSCLC,
- Pacientes que iniciaram um primeiro tratamento sistêmico para mNSCLC no contexto metastático a partir de 01 de dezembro de 2017 e antes da data de entrada no estudo (pacientes inscritos retrospectivamente) ou Pacientes que iniciaram um primeiro tratamento sistêmico para mNSCLC (contexto metastático) na data ou após a data de entrada no estudo (pacientes inscritos prospectivamente),
- Diagnóstico confirmado de Estágio IV mNSCLCA qualquer momento antes da inclusão no estudo Estágio IV M1a, M1borM1c, de acordo com o manual de estadiamento do Comitê Conjunto Americano sobre Câncer (câncer AJCC),
- Presença confirmada da mutação BRAF V600E - via biópsia tumoral, metastasectomia ou biópsia líquida - a qualquer momento antes da inclusão no estudo,
- ICF assinado ou não oposição à participação no estudo, de acordo com os regulamentos locais.
Os pacientes elegíveis para coleta prospectiva de dados de qualidade de vida devem, além dos critérios mencionados acima, atender a TODOS os seguintes critérios para serem elegíveis para o estudo:
- Pacientes que iniciam uma primeira ou segunda linha de tratamento sistêmico para mNSCLC (configuração metastática) com uma mutação BRAF V600E em ou após a data de entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Malignidade concomitante ou anterior dentro de 2 anos da entrada no estudo, exceto câncer de pele de células escamosas ou basais tratado curativamente, neoplasia intraepitelial da próstata, carcinoma in situ do colo do útero, doença de Bowen ou câncer de próstata Gleason ≤ 6,
- Participação anterior, em andamento ou planejada em um ensaio clínico envolvendo um medicamento intervencionista como tratamento sistêmico de primeira ou segunda linha para mNSCLC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrição do regime/agentes de tratamento para primeira e segunda linhas de tratamento sistêmico para mNSCLC
Prazo: Desde o início do tratamento de primeira ou segunda linha até a progressão ou data da morte por qualquer causa, avaliada em até 30 meses
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Nomes de esquemas/agentes
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Desde o início do tratamento de primeira ou segunda linha até a progressão ou data da morte por qualquer causa, avaliada em até 30 meses
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Descrição da linha de tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento de primeira ou segunda linha até o final do tratamento de segunda linha, avaliado em até 30 meses
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Número geral da linha de tratamento, não limitado ao cenário metastático
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Desde o início do tratamento de primeira ou segunda linha até o final do tratamento de segunda linha, avaliado em até 30 meses
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Descrição da duração da linha de tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento de primeira ou segunda linha até o final do tratamento de linha, avaliado em até 30 meses
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Duração da linha de tratamento = Data final da linha de tratamento - Data de início da linha de tratamento
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Desde o início do tratamento de primeira ou segunda linha até o final do tratamento de linha, avaliado em até 30 meses
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Tempo para interrupção do tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento de primeira ou segunda linha até a interrupção do tratamento ou óbito, avaliado em até 30 meses
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Tempo para interrupção do tratamento definido como o tempo entre a data de início de um medicamento e a data de interrupção do tratamento ou óbito.
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Desde o início do tratamento de primeira ou segunda linha até a interrupção do tratamento ou óbito, avaliado em até 30 meses
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Tempo para o próximo tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento de primeira ou segunda linha até o tratamento de linha subsequente, avaliado até 30 meses
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Tempo até o próximo tratamento definido como o tempo entre a data de início de um medicamento e a data de início do próximo LoT.
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Desde o início do tratamento de primeira ou segunda linha até o tratamento de linha subsequente, avaliado até 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: François Denjean, Pierre Fabre Medicament
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
7 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIS12500
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .