En undersøgelse af patienter med BRAF V600E-mutant metastatisk ikke-småcellet lungekræft (OCTOPUS)
21. juli 2025 opdateret af: Pierre Fabre Medicament
En observationsundersøgelse, der beskriver diagnose og behandlingsmønstre hos voksne med metastatisk ikke-småcellet lungekræft med BRAF V600E-mutation i klinisk praksis, for at vurdere behandlingseffektivitet og livskvalitet (OCTOPUS)
Denne undersøgelse har til formål at beskrive behandlingsmønstrene i klinisk praksis hos voksne patienter med mNSCLC med en BRAF V600E-mutation.
Denne undersøgelse vil også beskrive Real-World Progression-Free Survival (rwPFS) og Overall Survival (OS) for behandlinger ordineret i rutinepraksis for mNSCLC med BRAF V600E mutation.
Bivirkninger (AE'er) relateret til behandlingshåndtering vil også blive beskrevet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
206
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Royal Marsden Hospital- London
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- Nottingham University Hospitals City Campus
-
Whitchurch, Det Forenede Kongerige
- Velindre Cancer Centre
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig
- CHU Angers - Hôpital Larrey
-
Créteil, Frankrig
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Douai, Frankrig
- Centre Hospitalier de Douai
-
Nantes, Frankrig
- CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
Poitiers, Frankrig
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
Rennes, Frankrig
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Frankrig
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
-
Vantoux, Frankrig
- UNEOS - Hopital Robert Schuman
-
-
Rhône Alpes
-
Lyon, Rhône Alpes, Frankrig, 69677
- CHU Lyon - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
-
-
-
-
-
Alessandria, Italien
- Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Avellino, Italien
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Bergamo, Italien
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
-
Brescia, Italien
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Meldola, Italien
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
-
Milano, Italien
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
-
Monserrato, Italien
- AOU Cagliari- P.O. Policlinico Universitario Duilio Casula
-
Napoli, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Pisa, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Italien
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Badalona, Spanien
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
-
Majadahonda, Spanien
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Málaga, Spanien
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Oviedo, Spanien
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma De Mallorca, Spanien
- Fundacion Hospital Son Llatzer
-
San Cristóbal de La Laguna, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
-
Seville, Spanien
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland
- Kliniken Essen-Mitte
-
Gießen, Tyskland
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
-
Mainz, Tyskland
- Marienhaus Klinikum Mainz
-
Mönchengladbach, Tyskland
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
München, Tyskland
- LMU-Campus Innenstadt
-
Münnerstadt, Tyskland
- Thoraxzentrum Unterfranken
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen vil bestå af voksne patienter diagnosticeret med mNSCLC med en BRAF V600E-mutation, som påbegyndte en første systemisk behandling i metastaserende omgivelser fra 1. december 2017 til studiestartdato (retrospektivt indrullerede patienter), samt patienter med BRAFV600E-mutant mNSCLC som påbegyndte en første metastaserende behandling ved inklusion (prospektivt tilmeldte patienter).
Retrospektivt indskrevne patienter kan også være berettiget til andenlinjes prospektiv QoL-dataindsamling og bidrage til en sub-kohorte af potentielle patienter, der starter deres anden behandlingslinje (LoT) efter indtræden i undersøgelsen.
Undersøgelsen sigter mod at indskrive cirka 200 patienter, hvoraf 50 patienter er planlagt til at gennemføre fuld prospektiv opfølgning for deres første- og/eller andenlinjes systemiske behandling givet i metastaserende omgivelser i mNSCLC, hvilket muliggør prospektiv QoL-dataindsamling i disse patienter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for påbegyndelse af førstelinjebehandling for mNSCLC,
- Patienter, der påbegyndte en første systemisk behandling for mNSCLC i metastaserende omgivelser fra den 1. december 2017 og før deres startdato for undersøgelsen (retrospektivt inkluderede patienter), eller patienter, der påbegyndte en første systemisk behandling for mNSCLC (metastatisk indstilling) på eller efter deres startdato for undersøgelsen (potentielt indskrevne patienter),
- Bekræftet diagnose af trin IV mNSCLC på ethvert tidspunkt før undersøgelsens inklusion Stage IV M1a, M1borM1c, i henhold til den amerikanske Joint Committee on Cancer (AJCC cancer) iscenesættelsesmanual,
- Bekræftet tilstedeværelse af BRAF V600E-mutation - via tumorbiopsi, metastasektomi eller væskebiopsi - på et hvilket som helst tidspunkt før undersøgelsens inklusion,
- Underskrevet ICF eller ikke modstand mod studiedeltagelse, i henhold til lokale regler.
Patienter, der er kvalificerede til prospektiv QoL-dataindsamling, skal ud over de ovennævnte kriterier opfylde ALLE følgende kriterier for at være berettiget til undersøgelsen:
- Patienter, der starter en første eller anden systemisk behandlingslinje for mNSCLC (metastatisk indstilling) med en BRAF V600E-mutation på eller efter deres startdato for undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig eller anden tidligere malignitet inden for 2 år efter undersøgelsens start, undtagen kurativt behandlet basal- eller pladecellehudkræft, prostata intraepitelial neoplasma, in-situcarcinom i livmoderhalsen, Bowens sygdom eller Gleason ≤ 6 prostatacancer,
- Tidligere, igangværende eller planlagt deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer et interventionslægemiddel som første- eller andenlinjebehandling af mNSCLC.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af behandlingsregiment/midler til første og anden systemiske behandlingslinje for mNSCLC
Tidsramme: Fra starten af første- eller andenlinjebehandling til progression eller dødsdato uanset årsag, vurderet op til 30 måneder
|
Navne på kure/midler
|
Fra starten af første- eller andenlinjebehandling til progression eller dødsdato uanset årsag, vurderet op til 30 måneder
|
|
Beskrivelse af behandlingslinjen
Tidsramme: Fra start af første- eller andenlinjebehandling til afslutning af andenlinjebehandling, vurderet op til 30 måneder
|
Behandlingsnummer overordnet, ikke begrænset til metastatisk indstilling
|
Fra start af første- eller andenlinjebehandling til afslutning af andenlinjebehandling, vurderet op til 30 måneder
|
|
Beskrivelse af behandlingsliniens varighed
Tidsramme: Fra start af første eller anden linje behandling til afslutning af linje behandling, vurderet op til 30 måneder
|
Varighed af behandlingslinje = Slutdato for behandlingslinje - Startdato for behandlingslinje
|
Fra start af første eller anden linje behandling til afslutning af linje behandling, vurderet op til 30 måneder
|
|
Tid til behandlingsophør
Tidsramme: Fra start af første- eller andenlinjebehandling til behandlingsophør eller død, vurderet op til 30 måneder
|
Tid til behandlingsophør defineret som tiden mellem datoen for start af en medicin og datoen for behandlingsophør eller død.
|
Fra start af første- eller andenlinjebehandling til behandlingsophør eller død, vurderet op til 30 måneder
|
|
Tid til næste behandling
Tidsramme: Fra starten af første eller anden linje behandling til den efterfølgende linje behandling, vurderet op til 30 måneder
|
Tid til næste behandling defineret som tiden mellem datoen for start af en medicin og datoen for start af næste lot.
|
Fra starten af første eller anden linje behandling til den efterfølgende linje behandling, vurderet op til 30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: François Denjean, Pierre Fabre Medicament
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
7. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2022
Først opslået (Faktiske)
21. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIS12500
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .