Uno studio su pazienti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule mutante BRAF V600E (OCTOPUS)
21 luglio 2025 aggiornato da: Pierre Fabre Medicament
Uno studio osservazionale che descrive i modelli di diagnosi e trattamento negli adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico con mutazione BRAF V600E nella pratica clinica, per valutare l'efficacia del trattamento e la qualità della vita (OCTOPUS)
Questo studio si propone di descrivere i modelli di trattamento nella pratica clinica in pazienti adulti con mNSCLC con una mutazione BRAF V600E.
Questo studio descriverà anche la sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS) e la sopravvivenza globale (OS) per i trattamenti prescritti nella pratica di routine per mNSCLC con mutazione BRAF V600E.
Verranno inoltre descritti gli eventi avversi (AE) correlati alla gestione del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
206
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Angers, Francia
- CHU Angers - Hôpital Larrey
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Créteil, Francia
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Douai, Francia
- Centre Hospitalier de Douai
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Nantes, Francia
- CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec
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Poitiers, Francia
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
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Rennes, Francia
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Strasbourg, Francia
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
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Vantoux, Francia
- UNEOS - Hopital Robert Schuman
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Rhône Alpes
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Lyon, Rhône Alpes, Francia, 69677
- CHU Lyon - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
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Essen, Germania
- Kliniken Essen-Mitte
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Gießen, Germania
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
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Mainz, Germania
- Marienhaus Klinikum Mainz
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Mönchengladbach, Germania
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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München, Germania
- LMU-Campus Innenstadt
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Münnerstadt, Germania
- Thoraxzentrum Unterfranken
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Alessandria, Italia
- Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Avellino, Italia
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
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Bergamo, Italia
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
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Brescia, Italia
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
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Meldola, Italia
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
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Milano, Italia
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
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Monserrato, Italia
- AOU Cagliari- P.O. Policlinico Universitario Duilio Casula
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Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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London, Regno Unito
- Royal Marsden Hospital- London
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Nottingham, Regno Unito
- Nottingham University Hospitals City Campus
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Whitchurch, Regno Unito
- Velindre Cancer Centre
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A Coruña, Spagna
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Badalona, Spagna
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
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Majadahonda, Spagna
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Málaga, Spagna
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Oviedo, Spagna
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Palma De Mallorca, Spagna
- Fundacion Hospital Son Llatzer
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San Cristóbal de La Laguna, Spagna
- Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
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Seville, Spagna
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Spagna
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Zaragoza, Spagna
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà composta da pazienti adulti con diagnosi di mNSCLC con una mutazione BRAF V600E che hanno iniziato un primo trattamento sistemico nel contesto metastatico dal 1° dicembre 2017 alla data di ingresso nello studio (pazienti arruolati retrospettivamente), nonché pazienti con mNSCLC con mutazione BRAFV600E che hanno iniziato un primo trattamento metastatico al momento dell'inclusione (pazienti arruolati in modo prospettico).
I pazienti arruolati in modo retrospettivo possono anche essere idonei per la raccolta prospettica di dati sulla QoL di seconda linea e contribuire a una sottocoorte di potenziali pazienti che iniziano la loro seconda linea di trattamento (LoT) dopo l'ingresso nello studio.
Lo studio mira ad arruolare circa 200 pazienti, di cui 50 pazienti dovrebbero completare il follow-up prospettico completo per il loro trattamento sistemico di prima linea e/o di seconda linea somministrato nel setting metastatico nel mNSCLC, consentendo la raccolta prospettica di dati sulla QoL in questi pazienti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni al momento dell'inizio del trattamento di prima linea per mNSCLC,
- Pazienti che hanno iniziato un primo trattamento sistemico per mNSCLC nel setting metastatico dal 1° dicembre 2017 e prima della data di ingresso nello studio (pazienti arruolati in modo retrospettivo) o Pazienti che hanno iniziato un primo trattamento sistemico per mNSCLC (setting metastatico) alla o dopo la data di ingresso nello studio (pazienti arruolati in modo prospettico),
- Diagnosi confermata di stadio IV mNSCLCat in qualsiasi momento prima dell'inclusione nello studio Stadio IV M1a, M1borM1c, secondo il manuale di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC cancer),
- Presenza confermata della mutazione BRAF V600E - tramite biopsia tumorale, metastasectomia o biopsia liquida - in qualsiasi momento prima dell'inclusione nello studio,
- ICF firmato o non opposizione alla partecipazione allo studio, secondo le normative locali.
I pazienti eleggibili per la raccolta prospettica di dati sulla QoL devono, oltre ai criteri sopra menzionati, soddisfare TUTTI i seguenti criteri per essere eleggibili per lo studio:
- Pazienti che iniziano una prima o una seconda linea di trattamento sistemico per mNSCLC (impostazione metastatica) con una mutazione BRAF V600E alla data di ingresso nello studio o successivamente
Criteri di esclusione:
- Concomitante o altro precedente tumore maligno entro 2 anni dall'ingresso nello studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose trattato in modo curativo, neoplasia intraepiteliale della prostata, in-situcarcinoma della cervice, malattia di Bowen o cancro alla prostata di Gleason ≤ 6,
- Partecipazione precedente, in corso o pianificata a uno studio clinico che coinvolge un farmaco interventistico come trattamento sistemico di prima o seconda linea per mNSCLC.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrizione del regime/agenti di trattamento per la prima e la seconda linea di trattamento sistemico per mNSCLC
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di prima o seconda linea alla progressione o alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 30 mesi
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Nomi di regimi/agenti
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Dall'inizio del trattamento di prima o seconda linea alla progressione o alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 30 mesi
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Descrizione della linea di trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di prima o seconda linea alla fine del trattamento di seconda linea, valutato fino a 30 mesi
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Numero complessivo della linea di trattamento, non limitato all'impostazione metastatica
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Dall'inizio del trattamento di prima o seconda linea alla fine del trattamento di seconda linea, valutato fino a 30 mesi
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Descrizione della durata della linea di trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di prima o seconda linea al trattamento di fine linea, valutato fino a 30 mesi
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Durata della linea di trattamento = Data di fine della linea di trattamento - Data di inizio della linea di trattamento
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Dall'inizio del trattamento di prima o seconda linea al trattamento di fine linea, valutato fino a 30 mesi
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Tempo di interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di prima o seconda linea all'interruzione del trattamento o al decesso, valutato fino a 30 mesi
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Tempo all'interruzione del trattamento definito come il tempo che intercorre tra la data di inizio di un farmaco e la data di interruzione del trattamento o morte.
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Dall'inizio del trattamento di prima o seconda linea all'interruzione del trattamento o al decesso, valutato fino a 30 mesi
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È ora del prossimo trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di prima o seconda linea al successivo trattamento di linea, valutato fino a 30 mesi
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Tempo al trattamento successivo definito come il tempo che intercorre tra la data di inizio di un farmaco e la data di inizio del LoT successivo.
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Dall'inizio del trattamento di prima o seconda linea al successivo trattamento di linea, valutato fino a 30 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: François Denjean, Pierre Fabre Medicament
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
7 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
7 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIS12500
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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