此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项针对 BRAF V600E 突变转移性非小细胞肺癌 (OCTOPUS) 患者的研究

2022年9月14日 更新者:Pierre Fabre Medicament

一项观察性研究,描述临床实践中 BRAF V600E 突变的转移性非小细胞肺癌成人的诊断和治疗模式,以评估治疗效果和生活质量 (OCTOPUS)

本研究旨在描述具有 BRAF V600E 突变的成年 mNSCLC 患者临床实践中的治疗模式。 这项研究还将描述在常规实践中为具有 BRAF V600E 突变的 mNSCLC 规定的治疗的真实世界无进展生存期 (rwPFS) 和总生存期 (OS)。 还将描述与治疗管理相关的不良事件 (AE)。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Rhône Alpes
      • Lyon、Rhône Alpes、法国、69677

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括被诊断患有 BRAF V600E 突变的 mNSCLC 成年患者,他们从 2017 年 12 月 1 日到研究进入日期(回顾性入组患者)在转移环境中开始首次全身治疗,以及 BRAFV600E 突变 mNSCLC 患者谁在纳入后开始了第一次转移治疗(前瞻性入组患者)。 回顾性登记的患者也有资格收集二线前瞻性 QoL 数据,并有助于在进入研究后开始二线治疗 (LoT) 的前瞻性患者子队列。 该研究旨在招募大约 200 名患者,其中 50 名患者计划完成对 mNSCLC 转移环境中给予的一线和/或二线全身治疗的全面前瞻性随访,以便在这些患者中收集前瞻性 QoL 数据患者。

描述

纳入标准:

  • mNSCLC 一线治疗开始时年龄≥18 岁,
  • 自 2017 年 12 月 1 日起在研究开始日期之前开始对转移性 mNSCLC 进行首次全身治疗的患者(回顾性入组患者),或 在研究开始日期或之后开始对 mNSCLC(转移情况)进行首次全身治疗的患者(预期入组的患者),
  • 根据美国癌症联合委员会(AJCC 癌症)分期手册,在研究纳入之前的任何时间确认诊断为 IV 期 mNSCLCat IV 期 M1a、M1borM1c,
  • BRAF V600E 突变的确认存在 - 通过肿瘤活检、转移瘤切除术或液体活检 - 在研究纳入之前的任何时间,
  • 根据当地规定,签署ICF或非反对学习参与。

除了上述标准外,有资格收集前瞻性 QoL 数据的患者必须满足以下所有标准才有资格参加研究:

  • 在研究开始日期或之后开始针对具有 BRAF V600E 突变的 mNSCLC(转移设置)的第一或第二系统治疗线的患者

排除标准:

  • 进入研究后 2 年内并发或先前患有另一种恶性肿瘤,但已治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、前列腺上皮内肿瘤、宫颈原位癌、Bowen 病或 Gleason ≤ 6 前列腺癌除外,
  • 以前、正在进行或计划参与涉及介入药物作为 mNSCLC 的一线或二线全身治疗的临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:其他

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用于 mNSCLC 的第一和第二全身治疗线的治疗团/药物的描述
大体时间:从一线或二线治疗开始到进展或全因死亡日期,评估长达 30 个月
方案/药物的名称
从一线或二线治疗开始到进展或全因死亡日期,评估长达 30 个月
治疗线说明
大体时间:从一线或二线治疗开始到二线治疗结束,评估长达30个月
总体治疗线数,不限于转移设置
从一线或二线治疗开始到二线治疗结束,评估长达30个月
治疗线持续时间说明
大体时间:从一线或二线治疗开始到线治疗结束,评估长达30个月
治疗线持续时间 = 治疗线结束日期 - 治疗线开始日期
从一线或二线治疗开始到线治疗结束,评估长达30个月
停止治疗的时间
大体时间:从一线或二线治疗开始到治疗停止或死亡,评估长达30个月
治疗中断时间定义为药物开始日期与治疗中断或死亡日期之间的时间。
从一线或二线治疗开始到治疗停止或死亡,评估长达30个月
下次治疗的时间
大体时间:从一线或二线治疗开始到后续线治疗,评估长达30个月
下一次治疗的时间定义为药物开始日期和下一个 LoT 开始日期之间的时间。
从一线或二线治疗开始到后续线治疗,评估长达30个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月23日

初级完成 (预期的)

2023年8月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月14日

首次发布 (实际的)

2022年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月14日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

BRAF V600突变的临床试验

3
订阅