健康な成人参加者におけるアスピリンまたはアスピリンとリバロキサバンの投与後の消化管出血量の評価

主な採用基準:

1. 体格指数が 1 平方メートルあたり 18 ～ 32 キログラム (kg/m2) である
2. -病歴、健康診断、バイタルサイン測定、およびスクリーニング中に実施された心電図（ECG）に基づいて、治験責任医師が健康であると判断した
3. -スクリーニング訪問で得られた実験室の安全性テストに基づいて健康です
4. -研究期間中、アルコールの使用を控える意思があり、それができる

主な除外基準:

1. -貧血、異常出血（膣出血または過度の月経期間を含む）の病歴、出血素因の以前の診断、またはプロトコルで定義されている血栓
2. -昨年、消化性潰瘍、痔核または肛門裂傷などの出血性消化管病変の病歴、またはスクリーニング中または1日目に実施された便潜血検査が陽性である
3. -不規則な便パターン、便秘、または頻繁な下痢の存在、調査官の意見では、プロトコルで必要な便の収集を妨げる可能性があります
4. 研究期間中、予定された手術、コンタクトスポーツなど、出血や外傷のリスクが高い活動を控えることができない。
5. スクリーニング時に地元の検査室によって定義された正常の下限を下回るヘモグロビンレベル;最初に異常があれば、検査を 1 回繰り返すことができます
6. -スクリーニング中に地元の検査室によって定義された正常の上限を超えるPTおよびaPTT値;最初に異常があれば、検査を 1 回繰り返すことができます
7. スクリーニング中に地元の検査室によって定義された正常の下限を下回る血小板数;最初に異常があれば、検査を 1 回繰り返すことができます

8. -臨床的に重要な呼吸器、肝臓、腎臓、消化管、内分泌、血液、精神または神経疾患の病歴 研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究参加者に追加のリスクをもたらす研究者によって評価された 研究参加。

   -アテローム性動脈硬化性心血管疾患の病歴

9. 研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加によって参加者に追加のリスクをもたらす可能性のある懸念を研究担当者に提示する
10. -研究の1日目から1週間以内にCOVID-19ワクチン接種を受けたか、計画されたCOVID-19ワクチン接種が研究の1日目の1週間前に完了しない。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。