Оценка желудочно-кишечной кровопотери после приема аспирина или аспирина плюс ривароксабана у здоровых взрослых участников

Ключевые критерии включения:

1. Имеет индекс массы тела от 18 до 32 килограммов на квадратный метр (кг/м2) включительно
2. Исследователь считает, что у него хорошее здоровье на основании анамнеза, физического осмотра, измерений основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограмм (ЭКГ), выполненных во время скрининга.
3. Имеет хорошее здоровье на основании лабораторных тестов на безопасность, полученных во время скринингового визита
4. Желание и способность воздерживаться от употребления алкоголя на время исследования

Ключевые критерии исключения:

1. История анемии, аномального кровотечения (включая вагинальное кровотечение или чрезмерные менструальные периоды), предшествующий диагноз геморрагического диатеза или тромбов, как определено в протоколе
2. Любые кровоточащие поражения желудочно-кишечного тракта, такие как пептическая язва, геморрой или анальная трещина, за последний год или положительный анализ кала на скрытую кровь, выполненный во время скрининга или в 1-й день.
3. Наличие нерегулярного стула, запоров или частой диареи, которые, по мнению исследователя, могут мешать сбору стула, требуемому протоколом.
4. Невозможность воздерживаться в течение периода исследования от деятельности с высоким риском кровотечения или травмы, такой как плановая операция, контактные виды спорта и т. д.
5. Уровень гемоглобина ниже нижней границы нормы, определенной местной лабораторией при скрининге; лаборатория может быть повторена один раз, если изначально ненормально
6. значения ПВ и АЧТВ выше верхней границы нормы, определенной местной лабораторией во время скрининга; лаборатория может быть повторена один раз, если изначально ненормально
7. Количество тромбоцитов ниже нижней границы нормы, определенной местной лабораторией во время скрининга; лаборатория может быть повторена один раз, если изначально ненормально

8. История клинически значимого респираторного, печеночного, почечного, желудочно-кишечного, эндокринного, гематологического, психического или неврологического заболевания, по оценке исследователя, которое может исказить результаты исследования или представляет дополнительный риск для участника в связи с участием в исследовании.

   Любое атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе

9. Вызывает беспокойство у исследователя, что может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для участника в связи с его участием в исследовании.
10. Получил вакцинацию против COVID-19 в течение 1 недели после 1-го дня исследования или для которого запланированные прививки от COVID-19 не будут завершены за 1 неделю до 1-го дня исследования.

ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.