Posouzení gastrointestinální ztráty krve po podání aspirinu nebo Aspirinu plus Rivaroxaban u zdravých dospělých účastníků

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Má index tělesné hmotnosti mezi 18 a 32 kilogramy na metr čtvereční (kg/m2 včetně).
2. Vyšetřovatel je posouzen jako dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí a elektrokardiogramů (EKG) provedených během screeningu
3. Je v dobrém zdravotním stavu na základě laboratorních bezpečnostních testů získaných při screeningové návštěvě
4. Ochota a schopnost zdržet se konzumace alkoholu po dobu trvání studie

Klíčová kritéria vyloučení:

1. Anémie, abnormální krvácení (včetně vaginálního krvácení nebo nadměrné menstruace), předchozí diagnóza krvácivé diatézy nebo krevní sraženiny, jak je definováno v protokolu
2. Anamnéza, v posledním roce, jakékoli krvácející GI léze, jako je peptický vřed, hemoroidy nebo anální trhlina, nebo pozitivní test na okultní krvácení ve stolici provedený buď během screeningu nebo v den 1
3. Přítomnost nepravidelných vzorů stolice, zácpa nebo častý průjem, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat sběr stolice požadovaný protokolem
4. Neschopnost zdržet se během studia aktivit s vysokým rizikem krvácení nebo traumatu, jako je plánovaná operace, kontaktní sporty atd.
5. Hladiny hemoglobinu pod dolní hranicí normálu, jak je definována místní laboratoří při screeningu; laboratoř se může opakovat jednou, pokud je zpočátku abnormální
6. hodnoty PT a aPTT nad horní hranicí normálu podle definice místní laboratoře během screeningu; laboratoř se může opakovat jednou, pokud je zpočátku abnormální
7. Počet krevních destiček pod dolní hranicí normálu, jak je definována místní laboratoří během screeningu; laboratoř se může opakovat jednou, pokud je zpočátku abnormální

8. Anamnéza klinicky významného respiračního, jaterního, renálního, GI, endokrinního, hematologického, psychiatrického nebo neurologického onemocnění podle hodnocení zkoušejícího, které může zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka účastí ve studii.

   Anamnéza jakéhokoli aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění

9. Představuje výzkumníkovi studie jakékoli obavy, které by mohly zmást výsledky studie nebo by pro účastníka představovaly další riziko z důvodu jeho účasti ve studii
10. Absolvoval očkování proti COVID-19 do 1 týdne ode dne 1 studie nebo u kterého by plánované očkování proti COVID-19 nebylo dokončeno 1 týden před 1. dnem studie.

POZNÁMKA: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.