Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena utraty krwi z przewodu pokarmowego po otrzymaniu aspiryny lub aspiryny z rywaroksabanem u zdrowych dorosłych uczestników

23 maja 2023 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Równoległe badanie grupowe u zdrowych uczestników w celu ilościowego określenia subklinicznej utraty krwi z przewodu pokarmowego po podaniu samej aspiryny lub aspiryny w połączeniu z rywaroksabanem

Głównym celem badania jest ustalenie, czy sama aspiryna lub aspiryna w połączeniu z różnymi dawkami rywaroksabanu powoduje subkliniczną utratę krwi z przewodu pokarmowego, co określono za pomocą testu HemoQuant.

Celem drugorzędnym badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji aspiryny samej lub w połączeniu z rywaroksabanem u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Ma wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) włącznie
  2. Jest oceniany przez badacza jako zdrowy na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych i elektrokardiogramów (EKG) wykonanych podczas badań przesiewowych
  3. Jest w dobrym stanie na podstawie laboratoryjnych badań bezpieczeństwa uzyskanych podczas wizyty przesiewowej
  4. Chęć i możliwość powstrzymania się od spożywania alkoholu na czas trwania badania

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Historia niedokrwistości, nieprawidłowe krwawienia (w tym krwawienia z pochwy lub nadmierne miesiączki), wcześniejsza diagnoza skazy krwotocznej lub zakrzepów krwi zgodnie z protokołem
  2. Historia, w ciągu ostatniego roku, jakiekolwiek krwawiące zmiany żołądkowo-jelitowe, takie jak wrzód trawienny, hemoroidy lub szczelina odbytu, lub dodatni wynik testu na krew utajoną w kale wykonany podczas badania przesiewowego lub w dniu 1
  3. Obecność nieregularnych form stolca, zaparć lub częstych biegunek, które w opinii badacza mogą zakłócać pobieranie stolca zgodnie z protokołem
  4. Niezdolność do powstrzymania się w okresie nauki od czynności o wysokim ryzyku krwawienia lub urazu, takich jak planowana operacja, sporty kontaktowe itp.
  5. Poziom hemoglobiny poniżej dolnej granicy normy określonej przez lokalne laboratorium podczas badania przesiewowego; laboratorium można powtórzyć raz, jeśli początkowo jest nieprawidłowe
  6. wartości PT i aPTT powyżej górnej granicy normy określonej przez lokalne laboratorium podczas badań przesiewowych; laboratorium można powtórzyć raz, jeśli początkowo jest nieprawidłowe
  7. Liczba płytek krwi poniżej dolnej granicy normy, określonej przez lokalne laboratorium podczas badań przesiewowych; laboratorium można powtórzyć raz, jeśli początkowo jest nieprawidłowe

  8. Historia klinicznie istotnych chorób układu oddechowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, hematologicznych, psychiatrycznych lub neurologicznych, według oceny badacza, które mogą zakłócać wyniki badania lub stwarzają dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.

    Historia jakiejkolwiek miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej

  9. Przedstawia badaczowi wszelkie obawy, które mogą zafałszować wyniki badania lub stwarzają dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu
  10. Otrzymał szczepienie przeciwko COVID-19 w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym dniem badania lub w przypadku którego planowane szczepienia przeciwko COVID-19 nie zostałyby zakończone na 1 tydzień przed pierwszym dniem badania.

UWAGA: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Aspiryna QD
Randomizowane 1:1:1
Lek: Aspiryna
Podawany doustnie raz dziennie (QD)
Eksperymentalny: Ramię 2: Aspiryna QD + rywaroksaban BID
Randomizowane 1:1:1
Lek: Aspiryna
Podawany doustnie raz dziennie (QD)
Lek: mała dawka rywaroksabanu
Podawany doustnie dwa razy dziennie (BID)
Eksperymentalny: Ramię 3: Aspiryna QD + rywaroksaban QD
Randomizowane 1:1:1
Lek: Aspiryna
Podawany doustnie raz dziennie (QD)
Lek: duża dawka rywaroksabanu
Podawany doustnie QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zawartości hemoglobiny w kale mierzonej za pomocą HemoQuant podczas drugiego tygodnia ekspozycji na badany lek
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
HemoQuant to chemiczny test laboratoryjny na zawartość hemoglobiny w kale.
Do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba przypadków krwawienia w okresie wyjściowym w porównaniu z okresem leczenia
Ramy czasowe: Do 4 tygodnia
Do 4 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R0000-HV-2229
  • 2022-002761-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, wyniki badań zostały udostępnione publicznie (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), posiada prawne uprawnienia do udostępniania danych oraz zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron za pośrednictwem firmy Vivli. Kryteria oceny wniosków o niezależne badania firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj