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Valutare la perdita di sangue gastrointestinale dopo aver ricevuto aspirina o aspirina più rivaroxaban in partecipanti adulti sani

23 maggio 2023 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio di gruppo parallelo su partecipanti sani per quantificare la perdita di sangue gastrointestinale subclinica in seguito alla somministrazione di aspirina da sola o aspirina in combinazione con rivaroxaban

L'obiettivo principale dello studio è determinare se l'aspirina da sola o l'aspirina combinata con varie dosi di rivaroxaban causi una perdita di sangue gastrointestinale subclinica come determinato dal test HemoQuant.

L'obiettivo secondario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'aspirina da sola o in combinazione con rivaroxaban in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS2 9LH
        • Labcorp CRU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Ha un indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2), inclusi
  2. È giudicato dallo sperimentatore in buona salute sulla base di anamnesi, esame fisico, misurazioni dei segni vitali ed elettrocardiogrammi (ECG) eseguiti durante lo screening
  3. È in buona salute sulla base dei test di sicurezza di laboratorio ottenuti durante la visita di screening
  4. - Disponibilità e capacità di astenersi dal consumo di alcol per tutta la durata dello studio

Criteri chiave di esclusione:

  1. Anamnesi di anemia, sanguinamento anomalo (incluso sanguinamento vaginale o periodi mestruali eccessivi), precedente diagnosi di diatesi emorragica o coaguli di sangue come definito nel protocollo
  2. Anamnesi, nell'ultimo anno, di qualsiasi lesione gastrointestinale sanguinante come ulcera peptica, emorroidi o ragadi anali, o un esame del sangue occulto fecale positivo eseguito durante lo screening o il giorno 1
  3. Presenza di feci irregolari, costipazione o diarrea frequente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con le raccolte di feci richieste dal protocollo
  4. Incapacità di astenersi durante il periodo di studio da attività ad alto rischio di sanguinamento o traumi come interventi chirurgici pianificati, sport di contatto, ecc.
  5. Livelli di emoglobina al di sotto del limite inferiore della norma come definito dal laboratorio locale allo screening; il laboratorio può essere ripetuto una volta se inizialmente anormale
  6. Valori di PT e aPTT superiori al limite superiore della norma definito dal laboratorio locale durante lo screening; il laboratorio può essere ripetuto una volta se inizialmente anormale
  7. Conta piastrinica al di sotto del limite inferiore della norma definito dal laboratorio locale durante lo screening; il laboratorio può essere ripetuto una volta se inizialmente anormale

  8. Storia di malattia respiratoria, epatica, renale, gastrointestinale, endocrina, ematologica, psichiatrica o neurologica clinicamente significativa, valutata dallo sperimentatore che può confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante dalla partecipazione allo studio.

    Storia di qualsiasi malattia cardiovascolare aterosclerotica

  9. Presenta qualsiasi preoccupazione per l'investigatore dello studio che potrebbe confondere i risultati dello studio o pone un rischio aggiuntivo per il partecipante dalla sua partecipazione allo studio
  10. - Ha ricevuto una vaccinazione COVID-19 entro 1 settimana dal giorno 1 dello studio o per la quale le vaccinazioni COVID-19 pianificate non sarebbero state completate 1 settimana prima del giorno 1 dello studio.

NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Aspirina QD
Randomizzato 1:1:1
Droga: Aspirina
Somministrato per via orale una volta al giorno (QD)
Sperimentale: Braccio 2: Aspirina QD + rivaroxaban BID
Randomizzato 1:1:1
Droga: Aspirina
Somministrato per via orale una volta al giorno (QD)
Droga: rivaroxaban a basso dosaggio
Somministrato per via orale due volte al giorno (BID)
Sperimentale: Braccio 3: Aspirina QD + rivaroxaban QD
Randomizzato 1:1:1
Droga: Aspirina
Somministrato per via orale una volta al giorno (QD)
Droga: rivaroxaban ad alto dosaggio
Somministrato per via orale QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del contenuto di emoglobina fecale misurata da HemoQuant durante la seconda settimana di esposizione al farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
HemoQuant è un test di laboratorio chimico del contenuto di emoglobina fecale.
Fino alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi di sanguinamento durante il periodo basale rispetto al periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
Fino alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R0000-HV-2229
  • 2022-002761-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia farmaceutica e per i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha reso pubblici i risultati dello studio (ad es. pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro delle sperimentazioni cliniche), ha l'autorità legale per condividere i dati e ha assicurato la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai singoli pazienti o ai dati a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron tramite Vivli. I criteri di valutazione della richiesta di ricerca indipendente di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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