- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05546957
Vurder gastrointestinalt blodtap etter å ha mottatt aspirin eller aspirin pluss Rivaroxaban hos friske voksne deltakere
En parallell gruppestudie i friske deltakere for å kvantifisere subklinisk gastrointestinal blodtap etter administrering av aspirin alene eller aspirin i kombinasjon med Rivaroxaban
Hovedmålet med studien er å bestemme om aspirin alene eller aspirin kombinert med ulike doser rivaroksaban forårsaker subklinisk GI-blodtap som bestemt av HemoQuant-analysen.
Det sekundære målet med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til aspirin alene eller i kombinasjon med rivaroksaban til friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS2 9LH
- Labcorp CRU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Har en kroppsmasseindeks mellom 18 og 32 kilo per kvadratmeter (kg/m2), inklusive
- Bedømmes av etterforskeren til å være i god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG) utført under screening
- Er ved god helse basert på laboratoriesikkerhetstesting innhentet ved screeningbesøket
- Villig og i stand til å avstå fra alkoholbruk i løpet av studiet
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese med anemi, unormal blødning (inkludert vaginal blødning eller overdreven menstruasjon), tidligere diagnose av blødende diatese eller blodpropp som definert i protokollen
- Anamnese, det siste året, med blødende GI-lesjoner som magesår, hemoroider eller analfissur, eller en positiv fekal okkult blodprøve utført enten under screening eller på dag 1
- Tilstedeværelse av uregelmessige avføringsmønstre, forstoppelse eller hyppig diaré som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre avføringen som kreves av protokollen
- Manglende evne til å avstå i studieperioden fra aktiviteter med høy risiko for blødninger eller traumer som planlagt operasjon, kontaktsport, etc.
- Hemoglobinnivåer under den nedre normalgrensen som definert av lokalt laboratorium ved screening; laboratoriet kan gjentas én gang hvis det opprinnelig er unormalt
- PT- og aPTT-verdier over den øvre normalgrensen som definert av det lokale laboratoriet under screening; laboratoriet kan gjentas én gang hvis det opprinnelig er unormalt
- Blodplateantall under den nedre normalgrensen som definert av det lokale laboratoriet under screening; laboratoriet kan gjentas én gang hvis det opprinnelig er unormalt
Anamnese med klinisk signifikant respiratorisk, lever-, nyre-, GI-, endokrin, hematologisk, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom, vurdert av etterforskeren, som kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko for deltakeren ved studiedeltakelse.
Historie om enhver aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom
- Presenterer enhver bekymring for studieutforskeren som kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for deltakeren ved deres deltakelse i studien
- Har mottatt en covid-19-vaksinasjon innen 1 uke fra dag 1 av studien eller som de planlagte covid-19-vaksinasjonene ikke ville bli fullført 1 uke før dag 1 av studien.
MERK: Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Aspirin QD
Randomisert 1:1:1
|
Administrert oralt en gang per dag (QD)
|
|
Eksperimentell: Arm 2: Aspirin QD + rivaroxaban BID
Randomisert 1:1:1
|
Administrert oralt en gang per dag (QD)
Administrert oralt to ganger per dag (BID)
|
|
Eksperimentell: Arm 3: Aspirin QD + rivaroxaban QD
Randomisert 1:1:1
|
Administrert oralt en gang per dag (QD)
Administrert oralt QD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i fekalt hemoglobininnhold målt med HemoQuant i løpet av den andre uken av eksponering for studiemedisin
Tidsramme: Frem til uke 4
|
HemoQuant er en kjemisk laboratorietest av fekalt hemoglobininnhold.
|
Frem til uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall blødningshendelser i løpet av baseline-perioden sammenlignet med behandlingsperioden
Tidsramme: Inntil uke 4
|
Inntil uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Blødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Proteasehemmere
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Aspirin
- Rivaroksaban
Andre studie-ID-numre
- R0000-HV-2229
- 2022-002761-15 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .