Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder gastrointestinalt blodtap etter å ha mottatt aspirin eller aspirin pluss Rivaroxaban hos friske voksne deltakere

23. mai 2023 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En parallell gruppestudie i friske deltakere for å kvantifisere subklinisk gastrointestinal blodtap etter administrering av aspirin alene eller aspirin i kombinasjon med Rivaroxaban

Hovedmålet med studien er å bestemme om aspirin alene eller aspirin kombinert med ulike doser rivaroksaban forårsaker subklinisk GI-blodtap som bestemt av HemoQuant-analysen.

Det sekundære målet med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til aspirin alene eller i kombinasjon med rivaroksaban til friske frivillige.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS2 9LH
        • Labcorp CRU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Har en kroppsmasseindeks mellom 18 og 32 kilo per kvadratmeter (kg/m2), inklusive
  2. Bedømmes av etterforskeren til å være i god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG) utført under screening
  3. Er ved god helse basert på laboratoriesikkerhetstesting innhentet ved screeningbesøket
  4. Villig og i stand til å avstå fra alkoholbruk i løpet av studiet

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med anemi, unormal blødning (inkludert vaginal blødning eller overdreven menstruasjon), tidligere diagnose av blødende diatese eller blodpropp som definert i protokollen
  2. Anamnese, det siste året, med blødende GI-lesjoner som magesår, hemoroider eller analfissur, eller en positiv fekal okkult blodprøve utført enten under screening eller på dag 1
  3. Tilstedeværelse av uregelmessige avføringsmønstre, forstoppelse eller hyppig diaré som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre avføringen som kreves av protokollen
  4. Manglende evne til å avstå i studieperioden fra aktiviteter med høy risiko for blødninger eller traumer som planlagt operasjon, kontaktsport, etc.
  5. Hemoglobinnivåer under den nedre normalgrensen som definert av lokalt laboratorium ved screening; laboratoriet kan gjentas én gang hvis det opprinnelig er unormalt
  6. PT- og aPTT-verdier over den øvre normalgrensen som definert av det lokale laboratoriet under screening; laboratoriet kan gjentas én gang hvis det opprinnelig er unormalt
  7. Blodplateantall under den nedre normalgrensen som definert av det lokale laboratoriet under screening; laboratoriet kan gjentas én gang hvis det opprinnelig er unormalt
  8. Anamnese med klinisk signifikant respiratorisk, lever-, nyre-, GI-, endokrin, hematologisk, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom, vurdert av etterforskeren, som kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko for deltakeren ved studiedeltakelse.

    Historie om enhver aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom

  9. Presenterer enhver bekymring for studieutforskeren som kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for deltakeren ved deres deltakelse i studien
  10. Har mottatt en covid-19-vaksinasjon innen 1 uke fra dag 1 av studien eller som de planlagte covid-19-vaksinasjonene ikke ville bli fullført 1 uke før dag 1 av studien.

MERK: Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Aspirin QD
Randomisert 1:1:1
Administrert oralt en gang per dag (QD)
Eksperimentell: Arm 2: Aspirin QD + rivaroxaban BID
Randomisert 1:1:1
Administrert oralt en gang per dag (QD)
Administrert oralt to ganger per dag (BID)
Eksperimentell: Arm 3: Aspirin QD + rivaroxaban QD
Randomisert 1:1:1
Administrert oralt en gang per dag (QD)
Administrert oralt QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fekalt hemoglobininnhold målt med HemoQuant i løpet av den andre uken av eksponering for studiemedisin
Tidsramme: Frem til uke 4
HemoQuant er en kjemisk laboratorietest av fekalt hemoglobininnhold.
Frem til uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall blødningshendelser i løpet av baseline-perioden sammenlignet med behandlingsperioden
Tidsramme: Inntil uke 4
Inntil uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, har gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk), har juridisk myndighet til å dele dataene, og har sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli. Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere