Arvioi maha-suolikanavan verenhukka aspiriinin tai Aspirin Plus rivaroksabaanin saamisen jälkeen terveillä aikuisilla
tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Rinnakkaisryhmätutkimus terveillä osallistujilla subkliinisen maha-suolikanavan verenhäviön määrittämiseksi pelkän aspiriinin tai aspiriinin yhdessä rivaroksabaanin kanssa antamisen jälkeen
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, aiheuttaako aspiriini yksinään vai aspiriini yhdistettynä eri annoksiin rivaroksabaania subkliinistä maha-suolikanavan verenhukkaa HemoQuant-määrityksellä määritettynä.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida aspiriinin turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään tai yhdessä rivaroksabaanin kanssa terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
- Labcorp CRU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Sen painoindeksi on 18-32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m2), mukaan lukien
- Tutkija arvioi sen olevan hyvä terveyshistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen mittausten ja seulonnan aikana tehtyjen EKG-kuvien perusteella.
- On terve seulontakäynnillä saatujen laboratorioturvallisuustestien perusteella
- Haluaa ja pystyä pidättäytymään alkoholin käytöstä tutkimuksen ajan
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi anemia, epänormaali verenvuoto (mukaan lukien emättimen verenvuoto tai runsaat kuukautiset), aikaisempi verenvuotodiateesi tai protokollassa määritelty veritulppa
- Viime vuoden aikana esiintynyt verenvuotoa maha-suolikanavan vaurioita, kuten peptinen haava, peräpukamat tai peräaukon halkeama, tai positiivinen ulosteen piilevä verikoe joko seulonnan aikana tai päivänä 1
- Epäsäännölliset ulostekuviot, ummetus tai toistuva ripuli, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä protokollan edellyttämää ulosteen keräämistä
- Kyvyttömyys pidättäytyä opiskeluaikana toiminnoista, joihin liittyy suuri verenvuoto- tai traumariski, kuten suunniteltu leikkaus, kontaktiurheilu jne.
- Hemoglobiinitasot paikallisen laboratorion seulonnassa määrittämän normaalin alarajan alapuolella; laboratorio voidaan toistaa kerran, jos se on aluksi epänormaali
- PT- ja aPTT-arvot ylittävät paikallisen laboratorion seulonnan aikana määrittelemän normaalin ylärajan; laboratorio voidaan toistaa kerran, jos se on aluksi epänormaali
- Verihiutalemäärä paikallisen laboratorion seulonnan aikana määrittelemän normaalin alarajan alapuolella; laboratorio voidaan toistaa kerran, jos se on aluksi epänormaali
Anamneesissa kliinisesti merkittävä hengityselinten, maksan, munuaisten, GI-, endokriininen, hematologinen, psykiatrinen tai neurologinen sairaus, tutkijan arvioiden mukaan, joka voi sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
Aiemmin jokin ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti
- Esittää tutkimuksen tutkijalle kaikki huolenaiheet, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle heidän osallistuessaan tutkimukseen
- Hän on saanut COVID-19-rokotuksen viikon sisällä tutkimuksen ensimmäisestä päivästä tai jolle suunniteltuja COVID-19-rokotuksia ei suoritettaisi viikkoa ennen tutkimuspäivää 1.
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Aspirin QD
Satunnaistettu 1:1:1
|
Suun kautta kerran päivässä (QD)
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Aspiriini QD + rivaroksabaani BID
Satunnaistettu 1:1:1
|
Suun kautta kerran päivässä (QD)
Suun kautta kahdesti päivässä (BID)
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3: Aspiriini QD + rivaroksabaani QD
Satunnaistettu 1:1:1
|
Suun kautta kerran päivässä (QD)
Annettu suun kautta QD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ulosteen hemoglobiinipitoisuudessa HemoQuantilla mitattuna tutkimuslääkitysaltistuksen toisen viikon aikana
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
|
HemoQuant on kemiallinen laboratoriotesti ulosteen hemoglobiinipitoisuudesta.
|
Viikolle 4 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenvuototapahtumien lukumäärä perusjakson aikana verrattuna hoitojaksoon
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
|
Viikolle 4 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Aspiriini
- Rivaroksabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- R0000-HV-2229
- 2022-002761-15 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneron on saanut myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) tuotteelle ja käyttöaiheelle, se on julkistanut tutkimustulokset (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat tehdä Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamisesta.
Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .