女性の関与する司法における HIV および物質使用障害のための統合された e-Health (Electronic Health)
司法に関与する女性における HIV および物質使用障害のための統合された eHealth
この 2 サイト (CT、AL) 研究の目的は、刑事司法制度 (WICJ ）。
この研究では、統合された PrEP と MOUD の新たに検証された PrEP 意思決定支援と eHealth を、OUD を使用した WICJ のみの意思決定支援と比較して評価します。
調査の概要
詳細な説明
問題: 既存の社会的および構造的な関与に対する障壁を克服する革新的なヘルスケア提供モデルを使用して、救命、エビデンスに基づく PrEP および OUD (MOUD) のための薬物療法のために、刑事司法 (WICJ) に携わる女性に手を差し伸べる緊急の必要性があります。
目的: この研究では、新しく検証された意思決定支援ツールと eHealth を使用して、コネチカット州ニューヘブン (CT) とアラバマ州バーミンガム (AL) にある OUD を使用して、統合された PrEP と MOUD をコミュニティベースの WICJ にリモートで提供します。
方法: OUD を使用する 250 人の PrEP 適格 WICJ は、次の目的で無作為化されます。または b) 地域ベースの PrEP/MOUD への紹介による意思決定支援のみ。 無作為化は部位ごとに階層化されます。覚せい剤の過去6か月の使用; MOUDのベースライン受領。 追跡調査の評価は、1、3、および 6 か月目に行われます。 実装を理解するために、調査員は人口モデリングを実施し、名目上のグループ技術と詳細な個別インタビューを使用してフォーカスグループを通じて関連する利害関係者と関わります。
目的: プロジェクトの目的は次のとおりです。1) 主な部位の違いを考慮して、PrEP および OUD ケアの継続における患者レベルの関与に関して、Athena 戦略を意思決定支援のみと比較する。 2) 標準化された定義を使用して、モデル化された長期的な結果と、2 つの多様な疫学的および実装のコンテキスト (CT および AL) における WICJ の統合 PrEP/MOUD のために利害関係者が eHealth とどのように相互作用するかという観点から、Athena 戦略のスケールアップの可能性を評価すること実施結果の。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Adrienne L Marable
- 電話番号：(203) 737-3393
- メール：gcat5@yale.edu
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- University of Alabama in Birmingham
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コンタクト：
- Ellen Eaton
- 電話番号：205-934-3411
- メール：eeaton@uabmc.edu
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主任研究者：
- Ellen Eaton, MD
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副調査官：
- Karen Cropsey, PsyD
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- 募集
- Yale University
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コンタクト：
- Carolina Price, MPA
- 電話番号：203-499-8075
- メール：carolina.price@yale.edu
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主任研究者：
- Jaimie P Meyer, MD, MS, FACP
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副調査官：
- Fredrick L Altice, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- シス女性
- 動作中の携帯電話または固定電話にアクセスできる
- CJに関与している（現在、保護観察、仮釈放、集中的な公判前または地域の監督下にある、または刑務所/刑務所からの釈放後60日以内である）
- ポイントオブケア第4世代HIV Ag / AbテストでHIV陰性が確認されている
- PrEPの臨床基準を満たす
- オピオイド使用障害がある（ベースラインの治療状態に関係なく）
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- 妊娠中または授乳中
- -研究登録時に現在PrEPを服用している
- 英語やスペイン語での会話が苦手。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アテナの戦略
プロバイダーとの直接同期ビデオ会議、電話/テキスト通信、電子健康記録、PrEP およびオピオイド使用障害の薬を提供するための電子処方を含む仮想ケア モデル。
これは、PrEP の意思決定支援と組み合わされます。
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オピオイド使用障害 + 意思決定支援のための統合型 PrEP/医薬品の eHealth
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アクティブコンパレータ：意思決定支援
オピオイド使用障害のある正義に関わる女性向けに調整された PrEP の意思決定支援
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オピオイド使用障害のある正義に関わる女性向けに調整された PrEP の意思決定支援
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PrEPを開始した参加者の数
時間枠：6ヶ月まで
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開始時の PrEP は、処方箋の日付と薬局の記入日、および薬の種類 (ブランド/ジェネリック) を使用して決定されます。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PrEPを遵守している参加者の数
時間枠：6ヶ月まで
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PrEP の順守は、テノホビル レベルを測定するための尿アッセイ (過去 48 時間の順守を反映するシングル ポイント オブ ケア定性免疫測定法) を使用して評価され、陽性の検査結果は順守を示します。
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6ヶ月まで
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オピオイド使用障害治療に従事する参加者の数
時間枠：6ヶ月まで
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オピオイド使用障害治療カスケードの関与は、以下で構成され、以下によって定義されます。 2) 6 ヶ月間の治療継続; 3) 寛解。
この研究では、物質使用障害の治療の複雑さを評価します (例: 裁判所命令 vs. 自発的、行動 vs. MOUD、居住 vs. 外来、解毒プログラムなど)。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Carolina Price, MPA、Yale University
- 主任研究者：Jaimie P Meyer, MD, MS, FACP、Yale University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。