Sanità elettronica integrata (salute elettronica) per l'HIV e i disturbi da uso di sostanze nella giustizia Coinvolte le donne
La sanità elettronica integrata per l'HIV ei disturbi da uso di sostanze nella giustizia hanno coinvolto le donne
Lo scopo di questo studio in 2 siti (CT, AL) è quello di testare interventi innovativi per ridurre lo stigma e migliorare la profilassi pre-esposizione (PrEP) e la cura continua del disturbo da uso di oppioidi (OUD) nelle donne coinvolte nel sistema di giustizia penale (WICJ ).
Questo studio valuta un aiuto decisionale PrEP recentemente convalidato e l'eHealth per PrEP integrata e MOUD rispetto a un solo aiuto decisionale per WICJ con OUD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Problema: è urgente raggiungere le donne coinvolte nella giustizia penale (WICJ) per la PrEP salvavita, basata sull'evidenza e i farmaci per l'OUD (MOUD), utilizzando modelli innovativi di erogazione dell'assistenza sanitaria che superino le barriere sociali e strutturali esistenti all'impegno.
Scopo: questo studio utilizza un aiuto decisionale recentemente convalidato e l'eHealth per fornire in remoto PrEP e MOUD integrati al WICJ basato sulla comunità con OUD a New Haven, Connecticut (CT) e Birmingham, Alabama (AL).
Metodi: 250 WICJ idonei alla PrEP con OUD saranno sottoposti a randomizzazione per: a) la strategia "Athena", che include l'aiuto decisionale + eHealth per PrEP/MOUD integrato remoto con un fornitore che utilizza i risultati dell'aiuto decisionale; oppure b) solo aiuto decisionale con riferimento a PrEP/MOUD su base comunitaria. La randomizzazione sarà stratificata per sito; uso negli ultimi 6 mesi di qualsiasi stimolante; e ricezione di base di MOUD. Le valutazioni dello studio di follow-up si verificano ai mesi 1, 3 e 6. Per comprendere l'implementazione, i ricercatori condurranno la modellizzazione della popolazione e si impegneranno con le parti interessate pertinenti attraverso focus group utilizzando la tecnica del gruppo nominale e interviste individuali approfondite.
Obiettivi: Gli obiettivi del progetto sono: 1) Confrontare la strategia Athena con il solo supporto decisionale in termini di coinvolgimento a livello del paziente nella PrEP e nell'assistenza continua OUD, considerando le principali differenze tra i siti; e 2) Valutare il potenziale di espansione della strategia Athena in termini di risultati modellati a lungo termine e come le parti interessate interagiscono con l'eHealth per la PrEP/MOUD integrata nel WICJ in due diversi contesti epidemiologici e di attuazione (CT e AL), utilizzando definizioni standardizzate degli esiti attuativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adrienne L Marable
- Numero di telefono: (203) 737-3393
- Email: gcat5@yale.edu
Luoghi di studio
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Reclutamento
- University of Alabama in Birmingham
-
Contatto:
- Ellen Eaton
- Numero di telefono: 205-934-3411
- Email: eeaton@uabmc.edu
-
Investigatore principale:
- Ellen Eaton, MD
-
Sub-investigatore:
- Karen Cropsey, PsyD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Reclutamento
- Yale University
-
Contatto:
- Carolina Price, MPA
- Numero di telefono: 203-499-8075
- Email: carolina.price@yale.edu
-
Investigatore principale:
- Jaimie P Meyer, MD, MS, FACP
-
Sub-investigatore:
- Fredrick L Altice, MD
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cis-donne
- avere accesso a un telefono fisso o mobile funzionante
- CJ-coinvolto (attualmente in libertà vigilata, condizionale, intensivo processo preliminare o supervisione della comunità, o sono entro 60 giorni dopo il rilascio dal carcere/prigione
- sono confermati HIV-negativi dal test Ag/Ab per HIV di quarta generazione presso il punto di cura
- soddisfano i criteri clinici per la PrEP
- ha un disturbo da uso di oppioidi (indipendentemente dallo stato di trattamento al basale)
Criteri di esclusione:
- impossibilitato o non disposto a fornire il consenso informato
- gravidanza o allattamento
- attualmente in corso di PrEP al momento dell'iscrizione allo studio
- non comodo conversare in inglese o spagnolo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Strategia Atena
Modello di assistenza virtuale che include videoconferenza sincrona diretta con un fornitore, comunicazioni telefoniche/sms, cartelle cliniche elettroniche, prescrizione elettronica ai fini della fornitura di PrEP e farmaci per il disturbo da uso di oppioidi.
Questo è combinato con un aiuto decisionale per la PrEP
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eHealth per la PrEP integrata/farmaci per il disturbo da uso di oppioidi + supporto decisionale
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Comparatore attivo: Aiuto alla decisione
Aiuto decisionale per la PrEP su misura per le donne coinvolte nella giustizia con disturbo da uso di oppiacei
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Aiuto decisionale per la PrEP su misura per le donne coinvolte nella giustizia con disturbo da uso di oppiacei
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che avviano la PrEP
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La PrEP all'inizio sarà determinata utilizzando le date di prescrizione e riempimento della farmacia e il tipo di farmaco (marca/generico)
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fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti aderenti alla PrEP
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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L'aderenza alla PrEP sarà valutata utilizzando un test delle urine per misurare i livelli di tenofovir (singolo immunodosaggio qualitativo del punto di cura che riflette l'aderenza delle ultime 48 ore), dove un risultato positivo del test indica l'aderenza.
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fino a 6 mesi
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Numero di partecipanti che si dedicano al trattamento del disturbo da uso di oppioidi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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L'impegno a cascata del trattamento del disturbo da uso di oppioidi è composto e definito da: 1) inizio di farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (o altro trattamento basato sull'evidenza); 2) 6 mesi di conservazione del trattamento; e 3) remissione.
Lo studio valuterà la complessità del trattamento del disturbo da uso di sostanze (ad es. mandato giudiziario vs. volontario, comportamentale vs. MOUD, residenziale vs. ambulatoriale, programma di disintossicazione, ecc.).
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Carolina Price, MPA, Yale University
- Investigatore principale: Jaimie P Meyer, MD, MS, FACP, Yale University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000033006
- 1R01DA057342-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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