Zintegrowane e-zdrowie (elektroniczne zdrowie) w przypadku HIV i zaburzeń związanych z używaniem substancji u kobiet zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości
Zintegrowane e-zdrowie dla HIV i zaburzeń związanych z używaniem substancji u kobiet zaangażowanych w sprawiedliwość
Celem tego 2-ośrodkowego badania (CT, AL) jest przetestowanie innowacyjnych interwencji w celu zmniejszenia stygmatyzacji i poprawy profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) i ciągłej opieki nad zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD) u kobiet objętych systemem wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych (WICJ ).
Niniejsze badanie ocenia nowo zatwierdzoną pomoc decyzyjną PrEP i e-Zdrowie dla zintegrowanych PrEP i MOUD w porównaniu z pomocą decyzyjną tylko dla WICJ z OUD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Problem: Istnieje pilna potrzeba dotarcia do kobiet zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości w sprawach karnych (WICJ) w celu ratowania życia, opartego na dowodach PrEP i leków na OUD (MOUD), przy użyciu innowacyjnych modeli świadczenia opieki zdrowotnej, które pokonują istniejące społeczne i strukturalne bariery w zaangażowaniu.
Cel: Niniejsze badanie wykorzystuje nowo zweryfikowaną pomoc w podejmowaniu decyzji i e-Zdrowie do zdalnego dostarczania zintegrowanego PrEP i MOUD do społecznościowego WICJ z OUD w New Haven, Connecticut (CT) i Birmingham, Alabama (AL).
Metody: 250 kwalifikujących się do PrEP WICJ z OUD zostanie poddanych randomizacji do: a) strategii „Athena”, która obejmuje pomoc w podejmowaniu decyzji + eZdrowie dla zdalnie zintegrowanego PrEP/MOUD z dostawcą wykorzystującym wyniki pomocy w podejmowaniu decyzji; lub b) tylko pomoc w podjęciu decyzji ze skierowaniem do społecznościowego PrEP/MOUD. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według miejsca; stosowanie jakichkolwiek używek w ciągu ostatnich 6 miesięcy; i podstawowy odbiór MOUD. Oceny badań uzupełniających mają miejsce w miesiącach 1, 3 i 6. Aby zrozumieć wdrożenie, badacze przeprowadzą modelowanie populacji i zaangażują odpowiednich interesariuszy za pośrednictwem grup fokusowych z wykorzystaniem techniki grup nominalnych i pogłębionych wywiadów indywidualnych.
Cele: Cele projektu to: 1) Porównanie strategii Athena z pomocą wyłącznie w podejmowaniu decyzji pod względem zaangażowania na poziomie pacjenta w ciągłość opieki PrEP i OUD, biorąc pod uwagę kluczowe różnice w miejscach; oraz 2) Ocena potencjału strategii Athena w zakresie zwiększania skali pod względem modelowanych długoterminowych wyników oraz interakcji interesariuszy z e-zdrowiem w celu zintegrowanego PrEP/MOUD w WICJ w dwóch różnych kontekstach epidemiologicznych i wdrożeniowych (CT i AL), przy użyciu standardowych definicji efektów wdrożenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adrienne L Marable
- Numer telefonu: (203) 737-3393
- E-mail: gcat5@yale.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Rekrutacyjny
- University of Alabama in Birmingham
-
Kontakt:
- Ellen Eaton
- Numer telefonu: 205-934-3411
- E-mail: eeaton@uabmc.edu
-
Główny śledczy:
- Ellen Eaton, MD
-
Pod-śledczy:
- Karen Cropsey, PsyD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Rekrutacyjny
- Yale University
-
Kontakt:
- Carolina Price, MPA
- Numer telefonu: 203-499-8075
- E-mail: carolina.price@yale.edu
-
Główny śledczy:
- Jaimie P Meyer, MD, MS, FACP
-
Pod-śledczy:
- Fredrick L Altice, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cis-kobiety
- mieć dostęp do działającego telefonu komórkowego lub stacjonarnego
- Zaangażowany w CJ (obecnie na okresie próbnym, zwolnieniu warunkowym, intensywnym nadzorze przedprocesowym lub społecznym lub w ciągu 60 dni po zwolnieniu z więzienia / więzienia
- potwierdzono, że nie są zakażone wirusem HIV za pomocą testu 4. generacji HIV Ag/Ab wykonywanego w miejscu opieki
- spełniają kryteria kliniczne dla PrEP
- mają zaburzenia związane z używaniem opioidów (niezależnie od początkowego statusu leczenia)
Kryteria wyłączenia:
- nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
- w ciąży lub karmi piersią
- obecnie przyjmuje PrEP w momencie włączenia do badania
- nie czujesz się komfortowo rozmawiając po angielsku lub hiszpańsku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strategia Ateny
Model opieki wirtualnej, który obejmuje bezpośrednie, synchroniczne wideokonferencje z usługodawcą, komunikację telefoniczną/smsową, elektroniczną dokumentację medyczną, e-przepisywanie w celu dostarczania PrEP i leków na zaburzenia związane z używaniem opioidów.
Jest to połączone z pomocą w podejmowaniu decyzji dla PrEP
|
eZdrowie dla zintegrowanego PrEP/leków na zaburzenia związane z używaniem opioidów + pomoc w podejmowaniu decyzji
|
|
Aktywny komparator: Pomoc decyzyjna
Pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczących PrEP dostosowana do kobiet zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów
|
Pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczących PrEP dostosowana do kobiet zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy zainicjowali PrEP
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
PrEP na początku zostanie określony na podstawie dat wystawienia recepty i wypełnienia apteki oraz rodzaju leku (marka/generyk)
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników przestrzegających PrEP
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Przestrzeganie PrEP zostanie ocenione przy użyciu testu moczu do pomiaru poziomów tenofowiru (jakościowy test immunologiczny w jednym punkcie opieki odzwierciedlający przestrzeganie zaleceń w ciągu ostatnich 48 godzin), gdzie pozytywny wynik testu wskazuje na przestrzeganie zaleceń.
|
do 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy angażują się w leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Zaangażowanie kaskady leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów składa się i jest definiowane przez: 1) rozpoczęcie leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów (lub innego leczenia opartego na dowodach); 2) 6-miesięcznej retencji na leczeniu; i 3) remisja.
Badanie oceni złożoność leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji (np. nakazane przez sąd vs. dobrowolne, behawioralne vs. MOUD, stacjonarne vs. ambulatoryjne, program detoksykacji itp.).
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Carolina Price, MPA, Yale University
- Główny śledczy: Jaimie P Meyer, MD, MS, FACP, Yale University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000033006
- 1R01DA057342-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .