Integroitu sähköinen terveys (elektroninen terveys) HIV:n ja päihteiden käytön häiriöihin oikeudessa, johon naiset liittyvät
Integroitu sähköinen terveydenhuolto HIV:n ja päihdekäytön häiriöiden oikeudessa, johon naiset osallistuvat
Tämän 2-paikkaisen (CT, AL) tutkimuksen tarkoituksena on testata innovatiivisia toimenpiteitä leimautumisen vähentämiseksi ja rikosoikeusjärjestelmään (WICJ) osallistuvien naisten pre-altistusehkäisyn (PrEP) ja opioidikäyttöhäiriön (OUD) hoidon jatkuvuuden parantamiseksi. ).
Tässä tutkimuksessa arvioidaan äskettäin validoitua PrEP-päätösapua ja sähköistä terveydenhuoltoa integroiduille PrEP- ja MOUD-ratkaisuille verrattuna vain WICJ:n, jossa on OUD, päätösapu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ongelma: On kiireesti tavoitettava rikosoikeuteen (WICJ) osallistuvat naiset, jotta he voivat pelastaa, näyttöön perustuvan PrEP- ja OUD-lääkkeitä (MOUD) käyttämällä innovatiivisia terveydenhuollon toimitusmalleja, jotka ylittävät osallistumisen olemassa olevat sosiaaliset ja rakenteelliset esteet.
Tarkoitus: Tässä tutkimuksessa käytetään äskettäin validoitua päätöksentekoapua ja sähköistä terveydenhuoltoa integroitujen PrEP- ja MOUD-tietojen toimittamiseen etäyhteydellä yhteisöpohjaiseen WICJ:hen OUD:n kanssa New Havenissa, Connecticutissa (CT) ja Birminghamissa, Alabamassa (AL).
Menetelmät: 250 PrEP-kelpoista WICJ:tä, jolla on OUD, satunnaistetaan seuraaviin: a) "Athena"-strategiaan, joka sisältää päätöksentekoavun + eHealth integroitua PrEP/MOUD-etäkäyttöä varten palveluntarjoajan kanssa, joka käyttää päätösapua; tai b) vain päätöksentekoapua ja lähete yhteisöpohjaiseen PrEP/MOUDiin. Satunnaistaminen ositetaan sivuston mukaan; stimulanttien viimeinen 6 kuukauden käyttö; ja MOUDin lähtötaso. Seurantatutkimusten arvioinnit tapahtuvat kuukausina 1, 3 ja 6. Toteutuksen ymmärtämiseksi tutkijat tekevät populaatiomallinnuksen ja ovat yhteydessä asiaankuuluviin sidosryhmiin kohderyhmien kautta käyttäen nimellistä ryhmätekniikkaa ja perusteellisia yksilöhaastatteluja.
Tavoitteet: Projektin tavoitteet ovat: 1) Vertaa Athena-strategiaa pelkkään päätöksentekoapuun potilastason sitoutumisen suhteen PrEP- ja OUD-hoidon jatkuvuuteen ottaen huomioon keskeiset paikkaerot; ja 2) arvioida Athena-strategian laajentamispotentiaalia mallinnettujen pitkän aikavälin tulosten ja sidosryhmien vuorovaikutuksessa eHealthin kanssa integroidun PrEP/MOUD:n kanssa WICJ:ssä kahdessa erilaisessa epidemiologisessa ja täytäntöönpanokontekstissa (CT ja AL) käyttäen standardoituja määritelmiä. täytäntöönpanon tuloksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adrienne L Marable
- Puhelinnumero: (203) 737-3393
- Sähköposti: gcat5@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Rekrytointi
- University of Alabama in Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Ellen Eaton
- Puhelinnumero: 205-934-3411
- Sähköposti: eeaton@uabmc.edu
-
Päätutkija:
- Ellen Eaton, MD
-
Alatutkija:
- Karen Cropsey, PsyD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Rekrytointi
- Yale University
-
Ottaa yhteyttä:
- Carolina Price, MPA
- Puhelinnumero: 203-499-8075
- Sähköposti: carolina.price@yale.edu
-
Päätutkija:
- Jaimie P Meyer, MD, MS, FACP
-
Alatutkija:
- Fredrick L Altice, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- cis-naiset
- saada toimiva matkapuhelin tai lankapuhelin
- CJ mukana (tällä hetkellä koeajalla, ehdonalaisessa, intensiivisessä esitutkinnassa tai yhteisön valvonnassa tai ovat 60 päivän sisällä vankilasta/vankilasta vapautumisesta
- vahvistetaan HIV-negatiivisiksi hoitopisteen 4. sukupolven HIV Ag/Ab -testillä
- täyttävät PrEP:n kliiniset kriteerit
- sinulla on opioidien käyttöhäiriö (riippumatta hoidon lähtötilanteesta)
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta
- raskaana oleville tai imettäville
- ottaa tällä hetkellä PrEP:tä opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
- ei ole mukavaa keskustella englanniksi tai espanjaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Athena-strategia
Virtuaalinen hoitomalli, joka sisältää suoran synkronisen videoneuvottelun palveluntarjoajan kanssa, puhelin-/tekstiviestinnän, sähköiset terveystiedot, e-reseptin PrEP:n toimittamista varten ja lääkkeitä opioidien käyttöhäiriöihin.
Tämä yhdistetään PrEP:n päätöksentekoon
|
eHealth integroidulle PrEP:lle/opioidien käyttöhäiriön lääkkeille + päätöksenteon apu
|
|
Active Comparator: Päätösapu
Päätösapu PrEP:lle, joka on räätälöity oikeuteen osallistuville naisille, joilla on opioidien käyttöhäiriö
|
Päätösapu PrEP:lle, joka on räätälöity oikeuteen osallistuville naisille, joilla on opioidien käyttöhäiriö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP:n aloittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Alkuvaiheessa oleva PrEP määritetään käyttämällä reseptipäivämääriä ja apteekin täyttöä ja lääketyyppiä (tuotemerkki/geneerinen)
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP:tä noudattavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
PrEP-kiinnittymistä arvioidaan virtsamäärityksellä tenofoviiritasojen mittaamiseksi (single point of care kvalitatiivinen immunomääritys, joka heijastaa viimeisten 48 tunnin sitoutumista), jossa positiiviset testitulokset osoittavat sitoutumista.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Opioidien käyttöhäiriöiden hoitoon osallistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Opioidien käyttöhäiriön hoitokaskadin sitoutuminen koostuu ja määritellään: 1) opioidien käyttöhäiriön lääkkeiden aloittaminen (tai muu näyttöön perustuva hoito); 2) 6 kuukauden hoidon pidätys; ja 3) remissio.
Tutkimuksessa arvioidaan päihdehäiriöiden hoidon monimutkaisuutta (esim. tuomioistuimen määräämä vs. vapaaehtoinen, käyttäytymiseen perustuva vs. MOUD, asuinhoito vs. avohoito, vieroitusohjelma jne.).
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carolina Price, MPA, Yale University
- Päätutkija: Jaimie P Meyer, MD, MS, FACP, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000033006
- 1R01DA057342-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .