Saúde Eletrônica Integrada (Saúde Eletrônica) para Transtornos por HIV e Uso de Substâncias na Justiça Mulheres Envolvidas
Saúde Eletrônica Integrada para Transtornos por HIV e Uso de Substâncias na Justiça Envolveu Mulheres
O objetivo deste estudo de 2 locais (CT, AL) é testar intervenções inovadoras para reduzir o estigma e melhorar a profilaxia pré-exposição (PrEP) e o transtorno do uso de opioides (OUD) em mulheres envolvidas no sistema de justiça criminal (WICJ ).
Este estudo avalia um auxílio à decisão de PrEP recém-validado e eHealth para PrEP e MOUD integrados em comparação com um auxílio à decisão apenas para WICJ com OUD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Problema: Há uma necessidade urgente de alcançar mulheres envolvidas na justiça criminal (WICJ) para PrEP baseada em evidências e medicamentos para OUD (MOUD) que salvam vidas, usando modelos inovadores de prestação de cuidados de saúde que superam as barreiras sociais e estruturais existentes para o envolvimento.
Objetivo: Este estudo usa um auxílio de decisão recém-validado e eHealth para fornecer PrEP e MOUD remotamente integrados para WICJ baseado na comunidade com OUD em New Haven, Connecticut (CT) e Birmingham, Alabama (AL).
Métodos: 250 WICJ elegíveis para PrEP com OUD serão randomizados para: a) a estratégia "Athena", que inclui o auxílio à decisão + eHealth para PrEP/MOUD integrado remotamente com um provedor usando saídas do auxílio à decisão; ou b) somente auxílio à decisão com encaminhamento para PrEP/MOUD baseado na comunidade. A randomização será estratificada por local; uso de estimulantes nos últimos 6 meses; e recebimento básico do MOUD. As avaliações do estudo de acompanhamento ocorrem nos meses 1, 3 e 6. Para entender a implementação, os investigadores realizarão modelagem populacional e se envolverão com as partes interessadas relevantes por meio de grupos focais usando a técnica de grupo nominal e entrevistas individuais em profundidade.
Objetivos: Os objetivos do projeto são: 1) Comparar a estratégia Athena com a tomada de decisão apenas em termos de envolvimento do nível do paciente na PrEP e na OUD, considerando as principais diferenças entre os locais; e 2) Avaliar o potencial de expansão da estratégia Athena em termos de resultados de longo prazo modelados e como as partes interessadas interagem com eHealth para PrEP/MOUD integrado em WICJ em dois contextos epidemiológicos e de implementação diversos (CT e AL), usando definições padronizadas dos resultados da implementação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adrienne L Marable
- Número de telefone: (203) 737-3393
- E-mail: gcat5@yale.edu
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Recrutamento
- University of Alabama in Birmingham
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Contato:
- Ellen Eaton
- Número de telefone: 205-934-3411
- E-mail: eeaton@uabmc.edu
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Investigador principal:
- Ellen Eaton, MD
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Subinvestigador:
- Karen Cropsey, PsyD
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Recrutamento
- Yale University
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Contato:
- Carolina Price, MPA
- Número de telefone: 203-499-8075
- E-mail: carolina.price@yale.edu
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Investigador principal:
- Jaimie P Meyer, MD, MS, FACP
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Subinvestigador:
- Fredrick L Altice, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres cis
- ter acesso a um celular ou telefone fixo funcionando
- Envolvidos com CJ (atualmente em liberdade condicional, liberdade condicional, pré-julgamento intensivo ou supervisão da comunidade, ou estão dentro de 60 dias após a libertação da prisão/prisão
- são confirmados como HIV negativos pelo teste de HIV Ag/Ab de 4ª geração no ponto de atendimento
- atendem aos critérios clínicos para PrEP
- tem transtorno de uso de opioides (independentemente do estado de tratamento inicial)
Critério de exclusão:
- incapaz ou indisposto a fornecer consentimento informado
- grávida ou a amamentar
- atualmente tomando PrEP no momento da inscrição no estudo
- não se sente confortável conversando em inglês ou espanhol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estratégia Atena
Modelo de atendimento virtual que inclui videoconferência síncrona direta com um provedor, comunicação por telefone/mensagem de texto, registros eletrônicos de saúde, prescrição eletrônica para fins de administração de PrEP e medicamentos para transtorno do uso de opioides.
Isso é combinado com um auxílio de decisão para PrEP
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eHealth para PrEP/medicamentos integrados para transtorno do uso de opioides + auxílio à decisão
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Comparador Ativo: Auxílio à Decisão
Auxílio à decisão para PrEP sob medida para mulheres envolvidas na justiça com transtorno por uso de opioides
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Auxílio à decisão para PrEP sob medida para mulheres envolvidas na justiça com transtorno por uso de opioides
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que iniciam a PrEP
Prazo: até 6 meses
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A PrEP no início será determinada com base nas datas de prescrição e preenchimento da farmácia e tipo de medicamento (marca/genérico)
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que aderiram à PrEP
Prazo: até 6 meses
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A adesão à PrEP será avaliada por meio de um ensaio de urina para medir os níveis de tenofovir (imunoensaio qualitativo de ponto único de atendimento que reflete a adesão nas últimas 48 horas), onde um resultado positivo do teste indica adesão.
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até 6 meses
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Número de participantes que se envolvem em tratamento de transtorno por uso de opioides
Prazo: até 6 meses
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O engajamento em cascata do tratamento do transtorno por uso de opioides é composto e definido por: 1) início de medicamentos para transtorno por uso de opioides (ou outro tratamento baseado em evidências); 2) retenção de 6 meses no tratamento; e 3) remissão.
O estudo avaliará a complexidade do tratamento do transtorno por uso de substâncias (por exemplo, mandato judicial versus voluntário, comportamental versus MOUD, residencial versus ambulatorial, programa de desintoxicação, etc.).
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Carolina Price, MPA, Yale University
- Investigador principal: Jaimie P Meyer, MD, MS, FACP, Yale University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000033006
- 1R01DA057342-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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