Integrert e-helse (elektronisk helse) for hiv- og rusmisbruksforstyrrelser i rettferdighetsinvolverte kvinner
Integrert e-helse for hiv- og rusmisbruksforstyrrelser i rettferdighetsinvolverte kvinner
Formålet med denne 2-steds (CT, AL) studien er å teste innovative intervensjoner for å redusere stigma og forbedre behandlingskontinuaen før eksponeringsprofylakse (PrEP) og opioidbruksforstyrrelse (OUD) hos kvinner involvert i strafferettssystemet (WICJ) ).
Denne studien evaluerer en nylig validert PrEP-beslutningshjelp og e-helse for integrert PrEP og MOUD sammenlignet med en beslutningshjelp for WICJ med OUD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Problem: Det er et presserende behov for å nå kvinner involvert i strafferettspleien (WICJ) for livreddende, evidensbasert PrEP og medisiner for OUD (MOUD), ved å bruke innovative helsetjenester leveringsmodeller som overvinner eksisterende sosiale og strukturelle barrierer for engasjement.
Formål: Denne studien bruker en nylig validert beslutningshjelp og e-helse for å eksternt levere integrerte PrEP og MOUD til fellesskapsbaserte WICJ med OUD i New Haven, Connecticut (CT) og Birmingham, Alabama (AL).
Metoder: 250 PrEP-kvalifiserte WICJ med OUD vil gjennomgå randomisering til: a) "Athena"-strategien, som inkluderer beslutningshjelpen + e-helse for fjernintegrert PrEP/MOUD med en leverandør som bruker utdata fra beslutningshjelpen; eller b) beslutningshjelp kun med henvisning til fellesskapsbasert PrEP/MOUD. Randomisering vil bli stratifisert etter nettsted; siste 6-måneders bruk av stimulerende midler; og grunnlinjemottak av MOUD. Oppfølgingsstudievurderinger skjer etter måned 1, 3 og 6. For å forstå implementeringen vil etterforskerne gjennomføre populasjonsmodellering og engasjere seg med relevante interessenter gjennom fokusgrupper ved bruk av nominell gruppeteknikk og dybdeintervjuer.
Mål: Målene med prosjektet er: 1) Å sammenligne Athena-strategien med bare beslutningshjelp når det gjelder engasjement på pasientnivå i PrEP- og OUD-omsorgskontinuaen, med tanke på viktige forskjeller på stedet; og 2) å vurdere oppskaleringspotensialet til Athena-strategien i form av modellerte langsiktige resultater og hvordan interessenter samhandler med e-helse for integrert PrEP/MOUD i WICJ i to forskjellige epidemiologiske og implementeringskontekster (CT og AL), ved bruk av standardiserte definisjoner av implementeringsresultater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Adrienne L Marable
- Telefonnummer: (203) 737-3393
- E-post: gcat5@yale.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Rekruttering
- University of Alabama in Birmingham
-
Ta kontakt med:
- Ellen Eaton
- Telefonnummer: 205-934-3411
- E-post: eeaton@uabmc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Ellen Eaton, MD
-
Underetterforsker:
- Karen Cropsey, PsyD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Rekruttering
- Yale University
-
Ta kontakt med:
- Carolina Price, MPA
- Telefonnummer: 203-499-8075
- E-post: carolina.price@yale.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jaimie P Meyer, MD, MS, FACP
-
Underetterforsker:
- Fredrick L Altice, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- cis-kvinner
- ha tilgang til en fungerende mobiltelefon eller fasttelefon
- CJ-involvert (for øyeblikket på prøvetid, prøveløslatelse, intensiv rettssak eller samfunnstilsyn, eller er innen 60 dager etter løslatelse fra fengsel/fengsel
- er bekreftet HIV-negative ved 4. generasjons HIV Ag/Ab-test
- oppfylle kliniske kriterier for PrEP
- har opioidbruksforstyrrelse (uavhengig av behandlingsstatus ved baseline)
Ekskluderingskriterier:
- ikke kan eller vil gi informert samtykke
- gravid eller ammer
- tar for tiden PrEP på tidspunktet for studieregistrering
- ikke komfortabel med å snakke på engelsk eller spansk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Athena-strategi
Virtuell omsorgsmodell som inkluderer direkte synkron videokonferanse med en leverandør, telefon-/tekstkommunikasjon, elektroniske helsejournaler, e-resept med det formål å levere PrEP og medisiner for opioidbruksforstyrrelser.
Dette kombineres med et beslutningshjelpemiddel for PrEP
|
eHelse for integrert PrEP/medisiner for opioidbruksforstyrrelse + beslutningshjelp
|
|
Aktiv komparator: Beslutningshjelp
Beslutningshjelp for PrEP skreddersydd for justisinvolverte kvinner med opioidbruksforstyrrelse
|
Beslutningshjelp for PrEP skreddersydd for justisinvolverte kvinner med opioidbruksforstyrrelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som setter i gang PrEP
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
PrEP i oppstart vil bli bestemt ved å bruke datoene for resept og apotekfylling og medisintype (merke/generisk)
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som er tilhenger av PrEP
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
PrEP-adherens vil bli vurdert ved bruk av en urinanalyse for å måle tenofovirnivåer (single point of care kvalitativ immunoassay som reflekterer overlevelse etter 48 timer), der et positivt testresultat indikerer overholdelse.
|
opptil 6 måneder
|
|
Antall deltakere som engasjerer seg i behandling av opioidbruksforstyrrelser
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Kaskadeengasjementet for behandling av opioidbruksforstyrrelser er sammensatt av og definert av: 1) initiering av medisiner for opioidbruksforstyrrelser (eller annen evidensbasert behandling); 2) 6-måneders oppbevaring på behandling; og 3) remisjon.
Studien vil vurdere kompleksiteten til behandling av rusmiddelforstyrrelser (f.eks. rettsmandat vs. frivillig, atferdsmessig vs. MOUD, bolig vs. poliklinisk, avgiftningsprogram, etc.).
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Carolina Price, MPA, Yale University
- Hovedetterforsker: Jaimie P Meyer, MD, MS, FACP, Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000033006
- 1R01DA057342-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .