Salud electrónica integrada (salud electrónica) para el VIH y los trastornos por uso de sustancias en las mujeres involucradas en la justicia
Salud electrónica integrada para el VIH y los trastornos por uso de sustancias en las mujeres involucradas en la justicia
El propósito de este estudio de 2 sitios (CT, AL) es probar intervenciones innovadoras para reducir el estigma y mejorar la profilaxis previa a la exposición (PrEP) y la atención continua del trastorno por uso de opioides (OUD) en mujeres involucradas en el sistema de justicia penal (WICJ ).
Este estudio evalúa una ayuda para la toma de decisiones de PrEP recientemente validada y eHealth para PrEP y MOUD integrados en comparación con una ayuda para la toma de decisiones solo para WICJ con OUD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Problema: existe una necesidad urgente de llegar a las mujeres involucradas en la justicia penal (WICJ) para que les brinden PrEP y medicamentos para OUD (MOUD) que salven vidas y estén basados en evidencia, utilizando modelos innovadores de prestación de atención médica que superen las barreras sociales y estructurales existentes para el compromiso.
Propósito: Este estudio utiliza una ayuda para la toma de decisiones recientemente validada y eHealth para brindar de forma remota PrEP y MOUD integrados a WICJ con base en la comunidad con OUD en New Haven, Connecticut (CT) y Birmingham, Alabama (AL).
Métodos: 250 WICJ elegibles para PrEP con OUD se someterán a aleatorización a: a) la estrategia "Athena", que incluye la ayuda para la toma de decisiones + eHealth para PrEP/MOUD remoto integrado con un proveedor que utiliza los resultados de la ayuda para la toma de decisiones; o b) solo ayuda para la toma de decisiones con remisión a PrEP/MOUD basados en la comunidad. La aleatorización se estratificará por sitio; últimos 6 meses de uso de cualquier estimulante; y recepción de referencia de MOUD. Las evaluaciones del estudio de seguimiento se realizan en los meses 1, 3 y 6. Para comprender la implementación, los investigadores realizarán modelos de población e interactuarán con las partes interesadas relevantes a través de grupos focales utilizando la técnica de grupo nominal y entrevistas individuales en profundidad.
Objetivos: Los objetivos del proyecto son: 1) Comparar la estrategia Athena con la ayuda para la toma de decisiones únicamente en términos de participación del paciente en los continuos de atención de PrEP y OUD, teniendo en cuenta las diferencias clave del sitio; y 2) Evaluar el potencial de ampliación de la estrategia Athena en términos de resultados modelados a largo plazo y cómo las partes interesadas interactúan con eHealth para PrEP/MOUD integrado en WICJ en dos contextos epidemiológicos y de implementación diversos (CT y AL), utilizando definiciones estandarizadas. de los resultados de la implementación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adrienne L Marable
- Número de teléfono: (203) 737-3393
- Correo electrónico: gcat5@yale.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- University of Alabama in Birmingham
-
Contacto:
- Ellen Eaton
- Número de teléfono: 205-934-3411
- Correo electrónico: eeaton@uabmc.edu
-
Investigador principal:
- Ellen Eaton, MD
-
Sub-Investigador:
- Karen Cropsey, PsyD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Reclutamiento
- Yale University
-
Contacto:
- Carolina Price, MPA
- Número de teléfono: 203-499-8075
- Correo electrónico: carolina.price@yale.edu
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Investigador principal:
- Jaimie P Meyer, MD, MS, FACP
-
Sub-Investigador:
- Fredrick L Altice, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres cis
- tener acceso a un teléfono móvil o fijo que funcione
- CJ-involucrado (actualmente en libertad condicional, libertad condicional, supervisión intensiva previa al juicio o comunitaria, o dentro de los 60 días posteriores a la liberación de la prisión/cárcel)
- se confirma que son VIH negativos mediante la prueba Ag/Ab del VIH de cuarta generación en el punto de atención
- cumplir con los criterios clínicos para la PrEP
- tiene un trastorno por uso de opioides (independientemente del estado de tratamiento inicial)
Criterio de exclusión:
- no puede o no quiere dar su consentimiento informado
- embarazada o amamantando
- actualmente tomando PrEP en el momento de la inscripción en el estudio
- no se siente cómodo conversando en inglés o español.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrategia de Atenas
Modelo de atención virtual que incluye videoconferencias sincrónicas directas con un proveedor, comunicación por teléfono/mensajes de texto, registros de salud electrónicos, recetas electrónicas con el fin de entregar PrEP y medicamentos para el trastorno por uso de opioides.
Esto se combina con una ayuda para la toma de decisiones para la PrEP
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eSalud para la PrEP integrada/medicamentos para el trastorno por consumo de opioides + ayuda para la toma de decisiones
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Comparador activo: Ayuda para la decisión
Ayuda para la toma de decisiones sobre la PrEP adaptada a mujeres involucradas en la justicia con trastorno por consumo de opioides
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Ayuda para la toma de decisiones sobre la PrEP adaptada a mujeres involucradas en la justicia con trastorno por consumo de opioides
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que inician PrEP
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La PrEP en el inicio se determinará utilizando las fechas de prescripción y surtido de farmacia y el tipo de medicamento (de marca/genérico)
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que se adhieren a la PrEP
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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El cumplimiento de la PrEP se evaluará mediante un análisis de orina para medir los niveles de tenofovir (inmunoensayo cualitativo de punto único de atención que refleja el cumplimiento durante las últimas 48 horas), donde un resultado positivo indica cumplimiento.
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hasta 6 meses
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Número de participantes que participan en el tratamiento del trastorno por consumo de opioides
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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El compromiso de la cascada de tratamiento del trastorno por consumo de opioides está compuesto y definido por: 1) inicio de medicamentos para el trastorno por consumo de opioides (u otro tratamiento basado en evidencia); 2) retención de 6 meses en el tratamiento; y 3) remisión.
El estudio evaluará la complejidad del tratamiento del trastorno por uso de sustancias (p. ej., mandato judicial versus voluntario, conductual versus MOUD, residencial versus ambulatorio, programa de desintoxicación, etc.).
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Carolina Price, MPA, Yale University
- Investigador principal: Jaimie P Meyer, MD, MS, FACP, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000033006
- 1R01DA057342-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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