Cybersanté intégrée (santé électronique) pour le VIH et les troubles liés à l'usage de substances chez les femmes impliquées dans la justice
Cybersanté intégrée pour le VIH et les troubles liés à l'usage de substances chez les femmes impliquées dans la justice
Le but de cette étude à 2 sites (CT, AL) est de tester des interventions innovantes pour réduire la stigmatisation et améliorer le continuum de soins de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) et des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (OUD) chez les femmes impliquées dans le système de justice pénale (WICJ ).
Cette étude évalue un outil d'aide à la décision PrEP et eHealth nouvellement validé pour la PrEP et le MOUD intégrés par rapport à un outil d'aide à la décision uniquement pour WICJ avec OUD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Problème : Il est urgent d'atteindre les femmes impliquées dans la justice pénale (WICJ) pour obtenir une PrEP et des médicaments pour l'OUD (MOUD) vitaux et fondés sur des preuves, en utilisant des modèles de prestation de soins de santé innovants qui surmontent les obstacles sociaux et structurels existants à l'engagement.
Objectif : Cette étude utilise une aide à la décision et une cybersanté nouvellement validées pour fournir à distance la PrEP et le MOUD intégrés au WICJ communautaire avec OUD à New Haven, Connecticut (CT) et Birmingham, Alabama (AL).
Méthodes : 250 WICJ éligibles à la PrEP avec OUD seront randomisés pour : a) la stratégie "Athena", qui comprend l'aide à la décision + eHealth pour la PrEP/MOUD intégrée à distance avec un prestataire utilisant les résultats de l'aide à la décision ; ou b) aide à la décision uniquement avec référence à la PrEP/MOUD communautaire. La randomisation sera stratifiée par site ; utilisation de tout stimulant au cours des 6 derniers mois ; et réception de base du MOUD. Les évaluations de l'étude de suivi ont lieu aux mois 1, 3 et 6. Pour comprendre la mise en œuvre, les enquêteurs effectueront une modélisation de la population et dialogueront avec les parties prenantes concernées par le biais de groupes de discussion en utilisant la technique du groupe nominal et des entretiens individuels approfondis.
Objectifs : Les objectifs du projet sont les suivants : 1) Comparer la stratégie Athena à l'aide à la décision uniquement en termes d'engagement au niveau du patient dans le continuum de soins PrEP et OUD, en tenant compte des principales différences entre les sites ; et 2) Évaluer le potentiel de mise à l'échelle de la stratégie Athena en termes de résultats modélisés à long terme et de la manière dont les parties prenantes interagissent avec la cybersanté pour la PrEP/MOUD intégrée dans le WICJ dans deux contextes épidémiologiques et de mise en œuvre différents (CT et AL), en utilisant des définitions standardisées des résultats de la mise en œuvre.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adrienne L Marable
- Numéro de téléphone: (203) 737-3393
- E-mail: gcat5@yale.edu
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Recrutement
- University of Alabama in Birmingham
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Contact:
- Ellen Eaton
- Numéro de téléphone: 205-934-3411
- E-mail: eeaton@uabmc.edu
-
Chercheur principal:
- Ellen Eaton, MD
-
Sous-enquêteur:
- Karen Cropsey, PsyD
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Recrutement
- Yale University
-
Contact:
- Carolina Price, MPA
- Numéro de téléphone: 203-499-8075
- E-mail: carolina.price@yale.edu
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Chercheur principal:
- Jaimie P Meyer, MD, MS, FACP
-
Sous-enquêteur:
- Fredrick L Altice, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- femmes cis
- avoir accès à un téléphone portable ou fixe en état de marche
- CJ-impliqué (actuellement en probation, en liberté conditionnelle, sous surveillance intensive avant le procès ou dans la communauté, ou dans les 60 jours suivant la sortie de prison / prison
- sont confirmés séronégatifs par le test Ag/Ac VIH de 4e génération au point de service
- répondre aux critères cliniques de la PrEP
- avez un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (quel que soit l'état initial du traitement)
Critère d'exclusion:
- ne peut pas ou ne veut pas donner son consentement éclairé
- enceinte ou allaitante
- prenant actuellement la PrEP au moment de l'inscription à l'étude
- pas à l'aise de converser en anglais ou en espagnol.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stratégie d'Athéna
Modèle de soins virtuels qui comprend la vidéoconférence synchrone directe avec un fournisseur, la communication par téléphone/textos, les dossiers de santé électroniques, la prescription électronique aux fins de l'administration de la PrEP et de médicaments pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes.
Ceci est combiné avec une aide à la décision pour la PrEP
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e-santé pour la PrEP/médicaments intégrés pour les troubles liés à l'usage d'opioïdes + aide à la décision
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Comparateur actif: Aide à la décision
Aide à la décision pour la PrEP adaptée aux femmes impliquées dans la justice avec un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
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Aide à la décision pour la PrEP adaptée aux femmes impliquées dans la justice avec un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui commencent la PrEP
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La PrEP en initiation sera déterminée en utilisant les dates de prescription et de remplissage de la pharmacie et le type de médicament (marque/générique)
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants qui adhèrent à la PrEP
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'adhésion à la PrEP sera évaluée à l'aide d'un test d'urine pour mesurer les niveaux de ténofovir (immunodosage qualitatif à un seul point de soins reflétant l'adhésion au-delà de 48 heures), où un résultat de test positif indique l'adhésion.
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Jusqu'à 6 mois
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Nombre de participants qui s'engagent dans le traitement des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'engagement de la cascade de traitement des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes est composé de et défini par : 1) l'initiation de médicaments pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (ou un autre traitement fondé sur des données probantes) ; 2) maintien du traitement pendant 6 mois ; et 3) rémission.
L'étude évaluera la complexité du traitement des troubles liés à l'utilisation de substances (par exemple, mandaté par le tribunal vs volontaire, comportemental vs MOUD, résidentiel vs ambulatoire, programme de désintoxication, etc.).
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carolina Price, MPA, Yale University
- Chercheur principal: Jaimie P Meyer, MD, MS, FACP, Yale University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000033006
- 1R01DA057342-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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