Интегрированное электронное здравоохранение (Электронное здравоохранение) для женщин с ВИЧ и расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ
Интегрированное электронное здравоохранение для женщин, страдающих ВИЧ и расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ
Целью этого двухэтапного (CT, AL) исследования является тестирование инновационных вмешательств для снижения стигмы и улучшения непрерывной помощи в рамках доконтактной профилактики (PrEP) и лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов (OUD), у женщин, вовлеченных в систему уголовного правосудия (WICJ ).
В этом исследовании оценивается недавно утвержденная помощь в принятии решений PrEP и электронное здравоохранение для интегрированной PrEP и MOUD по сравнению с помощью только для принятия решений для WICJ с OUD.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проблема: существует срочная потребность в привлечении женщин, участвующих в уголовном правосудии (WICJ), для получения спасательных, основанных на фактических данных PrEP и лекарств от OUD (MOUD), используя инновационные модели оказания медицинской помощи, которые преодолевают существующие социальные и структурные барьеры на пути к участию.
Цель: В этом исследовании используется недавно проверенная помощь в принятии решений и электронное здравоохранение для удаленной доставки интегрированных PrEP и MOUD в общинный WICJ с OUD в Нью-Хейвене, Коннектикут (Коннектикут) и Бирмингеме, Алабама (Алабама).
Методы: 250 участников WICJ с OUD, имеющих право на PrEP, будут рандомизированы для: a) стратегии «Athena», которая включает помощь в принятии решений + eHealth для удаленной интегрированной PrEP/MOUD с поставщиком, использующим результаты помощи в принятии решений; или b) только помощь в принятии решения с направлением на PrEP/MOUD по месту жительства. Рандомизация будет стратифицирована по сайтам; употребление каких-либо стимуляторов в течение последних 6 месяцев; и базовое получение MOUD. Последующие исследования проводятся через 1, 3 и 6 месяцев. Чтобы понять реализацию, исследователи будут проводить моделирование населения и взаимодействовать с соответствующими заинтересованными сторонами через фокус-группы с использованием метода номинальных групп и подробных индивидуальных интервью.
Цели: Целями проекта являются: 1) Сравнить стратегию Athena со стратегией «только помощь в принятии решений» с точки зрения участия пациента на уровне пациентов в непрерывном уходе за PrEP и OUD, учитывая основные различия в местах; и 2) Оценить потенциал расширения стратегии Athena с точки зрения смоделированных долгосрочных результатов и того, как заинтересованные стороны взаимодействуют с электронным здравоохранением для интегрированной PrEP/MOUD в WICJ в двух различных эпидемиологических контекстах и контекстах реализации (CT и AL), используя стандартизированные определения. результатов реализации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Adrienne L Marable
- Номер телефона: (203) 737-3393
- Электронная почта: gcat5@yale.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Еще не набирают
- University of Alabama in Birmingham
-
Контакт:
- Ellen Eaton
- Номер телефона: 205-934-3411
- Электронная почта: eeaton@uabmc.edu
-
Главный следователь:
- Ellen Eaton, MD
-
Младший исследователь:
- Karen Cropsey, PsyD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Рекрутинг
- Yale University
-
Контакт:
- Carolina Price, MPA
- Номер телефона: 203-499-8075
- Электронная почта: carolina.price@yale.edu
-
Главный следователь:
- Jaimie P Meyer, MD, MS, FACP
-
Младший исследователь:
- Fredrick L Altice, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- цис-женщины
- иметь доступ к работающему мобильному или стационарному телефону
- CJ-вовлеченные (в настоящее время находятся на испытательном сроке, условно-досрочном освобождении, интенсивном досудебном или общественном надзоре или находятся в течение 60 дней после освобождения из тюрьмы / тюрьмы)
- подтвержден ВИЧ-отрицательный результат теста 4-го поколения HIV Ag/Ab по месту оказания медицинской помощи
- соответствуют клиническим критериям ДКП
- имеют расстройство, связанное с употреблением опиоидов (независимо от исходного статуса лечения)
Критерий исключения:
- не может или не желает дать информированное согласие
- беременные или кормящие грудью
- в настоящее время принимает PrEP на момент зачисления в исследование
- неудобно разговаривать на английском или испанском.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стратегия Афины
Модель виртуального ухода, которая включает в себя прямую синхронную видеоконференцию с поставщиком услуг, телефонную/текстовую связь, электронные медицинские карты, электронные рецепты для доставки PrEP и лекарств от расстройств, связанных с употреблением опиоидов.
Это в сочетании с помощью в принятии решения для PrEP
|
Электронное здравоохранение для интегрированной PrEP/лекарств от расстройств, связанных с употреблением опиоидов + помощь в принятии решений
|
|
Активный компаратор: Помощь в принятии решения
Помощь в принятии решения о PrEP, специально предназначенная для женщин, вовлеченных в правосудие, с расстройством, связанным с употреблением опиоидов
|
Помощь в принятии решения о PrEP, специально предназначенная для женщин, вовлеченных в правосудие, с расстройством, связанным с употреблением опиоидов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, инициировавших ДКП
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Начальная доконтактная профилактика будет определяться с учетом даты выписки рецепта, заполнения аптеки и типа лекарства (бренд/генерик).
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, придерживающихся ДКП
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Приверженность PrEP будет оцениваться с помощью анализа мочи для измерения уровня тенофовира (качественный иммуноанализ в одном месте оказания медицинской помощи, отражающий приверженность в течение последних 48 часов), если положительный результат теста указывает на приверженность.
|
до 6 месяцев
|
|
Количество участников, которые участвуют в лечении расстройств, связанных с употреблением опиоидов
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Участие в каскаде лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов, состоит из: 1) начала приема лекарств для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов (или другого доказательного лечения); 2) 6-месячная задержка лечения; и 3) ремиссия.
В исследовании будет оцениваться сложность лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (например, предписанное судом или добровольное, поведенческое или MOUD, стационарное или амбулаторное, программа детоксикации и т. д.).
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Carolina Price, MPA, Yale University
- Главный следователь: Jaimie P Meyer, MD, MS, FACP, Yale University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000033006
- 1R01DA057342-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стратегия Афины
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйГипертонияСоединенные Штаты
-
Athena Feminine Technologies, Inc.ЗавершенныйНедержание мочиСоединенные Штаты, Виргинские острова (США)
-
US Department of Veterans AffairsЗавершенныйГипертонияСоединенные Штаты
-
Chinese PLA General HospitalPeking University; EdiGene Inc.РекрутингНеходжкинской лимфомыКитай
-
Chinese PLA General HospitalРекрутингНеходжкинская лимфомаКитай