Geïntegreerde e-gezondheid (elektronische gezondheid) voor hiv en stoornissen in middelengebruik bij justitie Betrokken vrouwen
Geïntegreerde e-gezondheidszorg voor hiv en stoornissen in middelengebruik bij justitie Betrokken vrouwen
Het doel van deze 2-site (CT, AL) studie is het testen van innovatieve interventies om stigmatisering te verminderen en de pre-exposure profylaxe (PrEP) en opioïdengebruiksstoornis (OUD) zorg continua te verbeteren bij vrouwen die betrokken zijn bij het strafrechtelijk systeem (WICJ ).
Deze studie evalueert een nieuw gevalideerde PrEP-keuzehulp en eHealth voor geïntegreerde PrEP en MOUD in vergelijking met een keuzehulp alleen voor WICJ met OUD.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Probleem: Er is een dringende behoefte om vrouwen die betrokken zijn bij het strafrecht (WICJ) te bereiken voor levensreddende, evidence-based PrEP en medicijnen voor OUD (MOUD), met behulp van innovatieve zorgverleningsmodellen die bestaande sociale en structurele belemmeringen voor betrokkenheid overwinnen.
Doel: Deze studie maakt gebruik van een nieuw gevalideerde keuzehulp en eHealth om op afstand geïntegreerde PrEP en MOUD te leveren aan community-based WICJ met OUD in New Haven, Connecticut (CT) en Birmingham, Alabama (AL).
Methoden: 250 PrEP-geschikte WICJ met OUD ondergaan randomisatie naar: a) de "Athena"-strategie, die de keuzehulp + eHealth omvat voor op afstand geïntegreerde PrEP/MOUD met een aanbieder die gebruikmaakt van outputs van de keuzehulp; of b) alleen keuzehulp met verwijzing naar community-based PrEP/MOUD. Randomisatie zal worden gestratificeerd per locatie; gebruik van stimulerende middelen in de afgelopen 6 maanden; en basisontvangst van MOUD. Vervolgstudiebeoordelingen vinden plaats in maand 1, 3 en 6. Om de implementatie te begrijpen, zullen de onderzoekers populatiemodellering uitvoeren en relevante belanghebbenden betrekken via focusgroepen met behulp van nominale groepstechnieken en individuele diepte-interviews.
Doelstellingen: De doelstellingen van het project zijn: 1) Vergelijking van de Athena-strategie met alleen keuzehulp in termen van betrokkenheid op patiëntniveau bij de PrEP- en OUD-zorgcontinuïteit, rekening houdend met de belangrijkste locatieverschillen; en 2) Om het opschalingspotentieel van de Athena-strategie te beoordelen in termen van gemodelleerde langetermijnresultaten en hoe belanghebbenden omgaan met eHealth voor geïntegreerde PrEP/MOUD in WICJ in twee verschillende epidemiologische en implementatiecontexten (CT en AL), met behulp van gestandaardiseerde definities van implementatieresultaten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adrienne L Marable
- Telefoonnummer: (203) 737-3393
- E-mail: gcat5@yale.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Werving
- University of Alabama in Birmingham
-
Contact:
- Ellen Eaton
- Telefoonnummer: 205-934-3411
- E-mail: eeaton@uabmc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Ellen Eaton, MD
-
Onderonderzoeker:
- Karen Cropsey, PsyD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Werving
- Yale University
-
Contact:
- Carolina Price, MPA
- Telefoonnummer: 203-499-8075
- E-mail: carolina.price@yale.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jaimie P Meyer, MD, MS, FACP
-
Onderonderzoeker:
- Fredrick L Altice, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- cis-vrouwen
- toegang hebben tot een werkende mobiele of vaste telefoon
- CJ-betrokken (momenteel op proeftijd, voorwaardelijke vrijlating, intensief vooronderzoek of gemeenschapstoezicht, of binnen 60 dagen na vrijlating uit de gevangenis/gevangenis
- HIV-negatief zijn bevestigd door middel van een 4e generatie HIV Ag/Ab-test op het zorgpunt
- voldoen aan de klinische criteria voor PrEP
- een opioïdengebruiksstoornis heeft (ongeacht de behandelstatus bij aanvang)
Uitsluitingscriteria:
- geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
- zwanger bent of borstvoeding geeft
- momenteel PrEP gebruikt op het moment van inschrijving voor de studie
- niet comfortabel praten in het Engels of Spaans.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Strategie van Athene
Virtueel zorgmodel met directe synchrone videoconferenties met een zorgverlener, telefoon-/sms-communicatie, elektronische medische dossiers, e-voorschrijven met het oog op het afleveren van PrEP en medicijnen voor opioïdengebruik.
Dit wordt gecombineerd met een keuzehulp voor PrEP
|
eHealth voor geïntegreerde PrEP/medicatie bij opioïdengebruiksstoornis + keuzehulp
|
|
Actieve vergelijker: Beslissingshulp
Keuzehulp voor PrEP op maat gemaakt voor justitie-betrokken vrouwen met een opioïdengebruiksstoornis
|
Keuzehulp voor PrEP op maat gemaakt voor justitie-betrokken vrouwen met een opioïdengebruiksstoornis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat PrEP start
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
PrEP in initiatie wordt bepaald aan de hand van datums van recept en apotheekafvulling en medicatietype (merk / generiek)
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat zich aan PrEP houdt
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De therapietrouw van PrEP zal worden beoordeeld met behulp van een urinetest voor het meten van de tenofovirspiegels (single point of care kwalitatieve immunoassay die de therapietrouw in de afgelopen 48 uur weergeeft), waarbij een positief testresultaat therapietrouw aangeeft.
|
tot 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat zich bezighoudt met de behandeling van opioïdengebruiksstoornissen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De cascadebehandeling van een opioïdengebruiksstoornis bestaat uit en wordt gedefinieerd door: 1) het starten van medicatie voor een opioïdengebruiksstoornis (of een andere evidence-based behandeling); 2) 6 maanden retentie op behandeling; en 3) kwijtschelding.
De studie zal de complexiteit van de behandeling van middelengebruiksstoornissen beoordelen (bijv. gerechtelijk verplicht versus vrijwillig, gedragsmatig versus MOUD, residentieel versus ambulant, ontgiftingsprogramma, enz.).
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Carolina Price, MPA, Yale University
- Hoofdonderzoeker: Jaimie P Meyer, MD, MS, FACP, Yale University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000033006
- 1R01DA057342-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .