Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrerad e-hälsa (elektronisk hälsa) för hiv- och missbruksstörningar i rättvisa involverade kvinnor

1 maj 2024 uppdaterad av: Yale University

Integrerad e-hälsa för hiv- och missbruksstörningar i rättvisa involverade kvinnor

Syftet med denna 2-platsstudie (CT, AL) är att testa innovativa insatser för att minska stigma och förbättra vårdkontinuiteten före exponeringsprofylax (PrEP) och opioidanvändningsstörning (OUD) hos kvinnor involverade i det straffrättsliga systemet (WICJ) ).

Denna studie utvärderar ett nyligen validerat PrEP-beslutsstöd och eHälsa för integrerade PrEP och MOUD jämfört med ett beslutsstöd endast för WICJ med OUD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Problem: Det finns ett akut behov av att nå kvinnor som är involverade i straffrätt (WICJ) för livräddning, evidensbaserad PrEP och mediciner för OUD (MOUD), med hjälp av innovativa vårdmodeller som övervinner befintliga sociala och strukturella hinder för engagemang.

Syfte: Denna studie använder ett nyligen validerat beslutsstöd och eHälsa för att på distans leverera integrerade PrEP och MOUD till community-baserade WICJ med OUD i New Haven, Connecticut (CT) och Birmingham, Alabama (AL).

Metoder: 250 PrEP-berättigade WICJ med OUD kommer att genomgå randomisering till: a) "Athena"-strategin, som inkluderar beslutsstödet + eHälsa för fjärrintegrerad PrEP/MOUD med en leverantör som använder utdata från beslutsstödet; eller b) beslutsstöd endast med remiss till samhällsbaserad PrEP/MOUD. Randomisering kommer att stratifieras per plats; senaste 6 månaders användning av stimulantia; och baslinjemottagning av MOUD. Uppföljningsstudiebedömningar sker efter månaderna 1, 3 och 6. För att förstå implementeringen kommer utredarna att genomföra befolkningsmodeller och engagera sig med relevanta intressenter genom fokusgrupper med användning av nominell gruppteknik och djupgående individuella intervjuer.

Mål: Projektets mål är: 1) Att jämföra Athena-strategin med enbart beslutsstöd när det gäller engagemang på patientnivå i PrEP- och OUD-vården, med hänsyn till viktiga skillnader på plats; och 2) Att bedöma uppskalningspotentialen för Athena-strategin i termer av modellerade långsiktiga resultat och hur intressenter interagerar med eHealth för integrerad PrEP/MOUD i WICJ i två olika epidemiologiska och implementeringssammanhang (CT och AL), med hjälp av standardiserade definitioner genomföranderesultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Adrienne L Marable
  • Telefonnummer: (203) 737-3393
  • E-post: gcat5@yale.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Alabama in Birmingham
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ellen Eaton, MD
        • Underutredare:
          • Karen Cropsey, PsyD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Rekrytering
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jaimie P Meyer, MD, MS, FACP
        • Underutredare:
          • Fredrick L Altice, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • cis-kvinnor
  • ha tillgång till en fungerande mobiltelefon eller fast telefon
  • CJ-involverade (för närvarande på skyddstillsyn, villkorlig dom, intensiv förundersökning eller övervakning av samhället, eller är inom 60 dagar efter frigivning från fängelset/fängelset
  • är bekräftade HIV-negativa genom point-of-care 4:e generationens HIV Ag/Ab-test
  • uppfyller kliniska kriterier för PrEP
  • har opioidanvändningsstörning (oavsett behandlingsstatus vid utgångsläget)

Exklusions kriterier:

  • inte kan eller vill ge informerat samtycke
  • gravid eller ammar
  • tar för närvarande PrEP vid tidpunkten för studieregistreringen
  • inte bekväm att prata på engelska eller spanska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Athenas strategi
Virtuell vårdmodell som inkluderar direkt synkron videokonferens med en leverantör, telefon/sms-kommunikation, elektroniska journaler, e-förskrivning i syfte att leverera PrEP och mediciner mot opioidanvändningsstörning. Detta kombineras med ett beslutsstöd för PrEP
Kombinationsprodukt: Athenas strategi
eHälsa för integrerad PrEP/läkemedel för opioidanvändningsstörning + beslutshjälp
Aktiv komparator: Beslutsstöd
Beslutsstöd för PrEP skräddarsytt för rättsliga inblandade kvinnor med opioidmissbruk
Beteende: Beslutsstöd
Beslutsstöd för PrEP skräddarsytt för rättsliga inblandade kvinnor med opioidmissbruk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som initierar PrEP
Tidsram: upp till 6 månader
PrEP vid initiering kommer att bestämmas med hjälp av datum för recept och apoteksfyllning och typ av medicin (märke/generiskt)
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som är anslutna till PrEP
Tidsram: upp till 6 månader
PrEP vidhäftning kommer att bedömas med hjälp av en urinanalys för att mäta tenofovirnivåer (single point of care kvalitativ immunanalys som återspeglar efterlevnad av 48 timmar), där ett positivt testresultat indikerar adherens.
upp till 6 månader
Antal deltagare som ägnar sig åt behandling av opiatmissbruk
Tidsram: upp till 6 månader
Kaskadbehandlingen av opioidanvändningsstörningar består av och definieras av: 1) initiering av mediciner för opioidanvändningsstörning (eller annan evidensbaserad behandling); 2) 6 månaders retention på behandling; och 3) remission. Studien kommer att bedöma komplexiteten av behandling av missbruksstörningar (t.ex. domstolsbemyndigande kontra frivillig, beteendemässig vs. MOUD, boende kontra öppenvård, avgiftningsprogram, etc.).
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Studierektor: Carolina Price, MPA, Yale University
  • Huvudutredare: Jaimie P Meyer, MD, MS, FACP, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2022

Första postat (Faktisk)

21 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000033006
  • 1R01DA057342-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Athenas strategi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera