Integrierte e-Gesundheit (elektronische Gesundheit) für HIV- und Substanzgebrauchsstörungen bei Frauen, die an der Justiz beteiligt sind
Integrierte eHealth für HIV- und Substanzgebrauchsstörungen bei Frauen, die an der Justiz beteiligt sind
Der Zweck dieser 2-Site-Studie (CT, AL) besteht darin, innovative Interventionen zu testen, um die Stigmatisierung zu verringern und die Kontinuität der Versorgung von Frauen, die in das Strafjustizsystem (WICJ ).
Diese Studie bewertet eine neu validierte PrEP-Entscheidungshilfe und eHealth für integrierte PrEP und MOUD im Vergleich zu einer reinen Entscheidungshilfe für WICJ mit OUD.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Problem: Es besteht ein dringender Bedarf, Frauen, die in die Strafjustiz (WICJ) verwickelt sind, für lebensrettende, evidenzbasierte PrEP und Medikamente gegen OUD (MOUD) zu erreichen, indem innovative Gesundheitsversorgungsmodelle verwendet werden, die bestehende soziale und strukturelle Hindernisse für ein Engagement überwinden.
Zweck: Diese Studie verwendet eine neu validierte Entscheidungshilfe und eHealth, um integrierte PrEP und MOUD aus der Ferne an gemeinschaftsbasierte WICJ mit OUD in New Haven, Connecticut (CT) und Birmingham, Alabama (AL) zu liefern.
Methoden: 250 PrEP-geeignete WICJ mit OUD werden randomisiert zu: a) der „Athena“-Strategie, die die Entscheidungshilfe + eHealth für Remote-integrierte PrEP/MOUD mit einem Anbieter umfasst, der die Ergebnisse der Entscheidungshilfe verwendet; oder b) Entscheidungshilfe – nur mit Verweis auf gemeindebasierte PrEP/MOUD. Die Randomisierung wird nach Standort geschichtet; Verwendung von Stimulanzien in den letzten 6 Monaten; und Baseline-Empfang von MOUD. Follow-up-Studienbewertungen erfolgen in den Monaten 1, 3 und 6. Um die Umsetzung zu verstehen, führen die Ermittler Bevölkerungsmodelle durch und treten mit relevanten Interessenvertretern durch Fokusgruppen unter Verwendung von nominalen Gruppentechniken und eingehenden Einzelinterviews in Kontakt.
Ziele: Die Ziele des Projekts sind: 1) Vergleich der Athena-Strategie mit reiner Entscheidungshilfe in Bezug auf das Engagement auf Patientenebene in den PrEP- und OUD-Versorgungskontinua unter Berücksichtigung der wichtigsten Standortunterschiede; und 2) Bewertung des Skalierungspotenzials der Athena-Strategie in Bezug auf modellierte langfristige Ergebnisse und wie Interessengruppen mit eHealth für integrierte PrEP/MOUD in WICJ in zwei unterschiedlichen epidemiologischen und Implementierungskontexten (CT und AL) unter Verwendung standardisierter Definitionen interagieren der Umsetzungsergebnisse.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Adrienne L Marable
- Telefonnummer: (203) 737-3393
- E-Mail: gcat5@yale.edu
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Rekrutierung
- University of Alabama in Birmingham
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Kontakt:
- Ellen Eaton
- Telefonnummer: 205-934-3411
- E-Mail: eeaton@uabmc.edu
-
Hauptermittler:
- Ellen Eaton, MD
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Unterermittler:
- Karen Cropsey, PsyD
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Rekrutierung
- Yale University
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Kontakt:
- Carolina Price, MPA
- Telefonnummer: 203-499-8075
- E-Mail: carolina.price@yale.edu
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Hauptermittler:
- Jaimie P Meyer, MD, MS, FACP
-
Unterermittler:
- Fredrick L Altice, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Cis-Frauen
- Zugang zu einem funktionierenden Mobil- oder Festnetztelefon haben
- CJ-beteiligt (derzeit auf Bewährung, Bewährung, intensive Untersuchungshaft oder Gemeinschaftsaufsicht oder innerhalb von 60 Tagen nach der Entlassung aus dem Gefängnis/Gefängnis
- sind durch einen Point-of-Care-HIV-Ag/Ab-Test der 4. Generation als HIV-negativ bestätigt
- die klinischen Kriterien für PrEP erfüllen
- eine Opioidkonsumstörung haben (unabhängig vom Behandlungsstatus zu Beginn)
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- schwanger oder stillend
- zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung derzeit PrEP einnehmen
- es ist unangenehm, sich auf Englisch oder Spanisch zu unterhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Athena-Strategie
Virtuelles Versorgungsmodell, das direkte synchrone Videokonferenzen mit einem Anbieter, Telefon-/SMS-Kommunikation, elektronische Gesundheitsakten, elektronische Verschreibung zum Zwecke der Bereitstellung von PrEP und Medikamenten für Opioidkonsumstörungen umfasst.
Kombiniert wird dies mit einer Entscheidungshilfe zur PrEP
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eHealth für integrierte PrEP/Medikamente bei Opioidkonsumstörung + Entscheidungshilfe
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Aktiver Komparator: Entscheidungshilfe
Entscheidungshilfe für PrEP zugeschnitten auf justizbeteiligte Frauen mit Opioidkonsumstörung
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Entscheidungshilfe für PrEP zugeschnitten auf justizbeteiligte Frauen mit Opioidkonsumstörung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die PrEP initiieren
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Die PrEP in der Initiierung wird anhand des Verschreibungsdatums und der Apothekenabfüllung und der Art des Medikaments (Marke/Generikum) bestimmt.
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bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der PrEP-adhärenten Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Die PrEP-Adhärenz wird mithilfe eines Urintests zur Messung der Tenofovir-Spiegel (qualitativer Single-Point-of-Care-Immunoassay, der die Adhärenz der letzten 48 Stunden widerspiegelt) bewertet, wobei ein positives Testergebnis auf Adhärenz hinweist.
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bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer, die sich an der Behandlung von Opioidkonsumstörungen beteiligen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Die Behandlungskaskade bei Opioidkonsumstörungen setzt sich zusammen aus und wird definiert durch: 1) Einleitung von Medikamenten gegen Opioidkonsumstörungen (oder andere evidenzbasierte Behandlungen); 2) 6-monatige Beibehaltung der Behandlung; und 3) Remission.
Die Studie wird die Komplexität der Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen bewerten (z. B. gerichtlich vorgeschrieben vs. freiwillig, Verhaltenstherapie vs. MOUD, stationär vs. ambulant, Entgiftungsprogramm usw.).
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bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Carolina Price, MPA, Yale University
- Hauptermittler: Jaimie P Meyer, MD, MS, FACP, Yale University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000033006
- 1R01DA057342-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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