Integrované e-Health (elektronické zdraví) pro HIV a poruchy užívání návykových látek u žen zapojených do spravedlnosti
Integrované eHealth pro HIV a poruchy užívání návykových látek v oblasti spravedlnosti žen
Účelem této studie na dvou místech (CT, AL) je otestovat inovativní intervence ke snížení stigmatizace a zlepšení kontinuity preexpoziční profylaxe (PrEP) a poruchy užívání opiátů (OUD) u žen zapojených do systému trestní justice (WICJ ).
Tato studie hodnotí nově ověřenou pomůcku při rozhodování PrEP a eHealth pro integrované PrEP a MOUD ve srovnání s pomůckou pouze pro rozhodování pro WICJ s OUD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Problém: Existuje naléhavá potřeba oslovit ženy zapojené do trestního soudnictví (WICJ) se žádostí o život zachraňující, na důkazech podložené PrEP a léky pro OUD (MOUD), pomocí inovativních modelů poskytování zdravotní péče, které překonávají stávající sociální a strukturální překážky zapojení.
Účel: Tato studie využívá nově ověřenou pomůcku při rozhodování a elektronické zdravotnictví k dálkovému poskytování integrovaného PrEP a MOUD komunitnímu WICJ s OUD v New Haven, Connecticut (CT) a Birmingham, Alabama (AL).
Metody: 250 WICJ s OUD způsobilých pro PrEP bude randomizováno do: a) strategie „Athena“, která zahrnuje pomůcku pro rozhodování + eHealth pro vzdálené integrované PrEP/MOUD s poskytovatelem využívajícím výstupy z pomůcky pro rozhodování; nebo b) pomoc při rozhodování pouze s doporučením na komunitní PrEP/MOUD. Randomizace bude stratifikována podle lokality; posledních 6 měsíců užívání jakýchkoli stimulantů; a základní příjem MOUD. Následná hodnocení studie probíhají v 1., 3. a 6. měsíci. Aby porozuměli implementaci, vyšetřovatelé provedou populační modelování a zapojí příslušné zainteresované strany prostřednictvím fokusních skupin pomocí techniky nominálních skupin a hloubkových individuálních rozhovorů.
Cíle: Cíle projektu jsou: 1) Porovnat strategii Athena s pouze pomocí rozhodování, pokud jde o zapojení pacienta do kontinuální péče PrEP a OUD, s ohledem na klíčové rozdíly v místě; a 2) Posoudit potenciál škálování strategie Athena z hlediska modelovaných dlouhodobých výsledků a toho, jak zúčastněné strany interagují s eHealth pro integrované PrEP/MOUD ve WICJ ve dvou různých epidemiologických a implementačních kontextech (CT a AL), za použití standardizovaných definic výsledků implementace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adrienne L Marable
- Telefonní číslo: (203) 737-3393
- E-mail: gcat5@yale.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Nábor
- University of Alabama in Birmingham
-
Kontakt:
- Ellen Eaton
- Telefonní číslo: 205-934-3411
- E-mail: eeaton@uabmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ellen Eaton, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Karen Cropsey, PsyD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Nábor
- Yale University
-
Kontakt:
- Carolina Price, MPA
- Telefonní číslo: 203-499-8075
- E-mail: carolina.price@yale.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jaimie P Meyer, MD, MS, FACP
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fredrick L Altice, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- cis-ženy
- mít přístup k funkčnímu mobilnímu nebo pevnému telefonu
- CJ-zapojený (v současné době v podmínce, podmínečném propuštění, intenzivním přípravném řízení nebo komunitním dohledu nebo do 60 dnů po propuštění z vězení/vězení
- jsou potvrzeny jako HIV negativní testem HIV Ag/Ab 4. generace v místě péče
- splňují klinická kritéria pro PrEP
- máte poruchu užívání opioidů (bez ohledu na výchozí stav léčby)
Kritéria vyloučení:
- neschopný nebo ochotný poskytnout informovaný souhlas
- těhotná nebo kojící
- aktuálně absolvuje PrEP v době zápisu do studia
- není příjemné konverzovat anglicky nebo španělsky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Strategie Athena
Model virtuální péče, který zahrnuje přímé synchronní videokonference s poskytovatelem, telefonickou/textovou komunikaci, elektronické zdravotní záznamy, elektronické předepisování pro účely dodání PrEP a léky na poruchu užívání opiátů.
To je kombinováno s pomůckou pro rozhodování pro PrEP
|
eHealth pro integrované PrEP/léky na poruchu užívání opioidů + pomoc při rozhodování
|
|
Aktivní komparátor: Pomoc při rozhodování
Pomůcka pro rozhodování o PrEP přizpůsobená ženám s poruchou užívání opiátů zapojených do spravedlnosti
|
Pomůcka pro rozhodování o PrEP přizpůsobená ženám s poruchou užívání opiátů zapojených do spravedlnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří iniciují PrEP
Časové okno: až 6 měsíců
|
PrEP při zahájení se určí pomocí dat předpisu a lékárenské náplně a typu léku (značka/generikum)
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří se hlásí k PrEP
Časové okno: až 6 měsíců
|
Adherence PrEP bude hodnocena pomocí testu moči pro měření hladin tenofoviru (kvalitativní imunoanalýza v jediném místě péče odrážející adherenci za posledních 48 hodin), kde pozitivní výsledky testu indikují adherenci.
|
až 6 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří se zabývají léčbou poruchy užívání opiátů
Časové okno: až 6 měsíců
|
Kaskádové zapojení léčby poruchy užívání opiátů se skládá a definuje: 1) zahájením léčby poruchou užívání opiátů (nebo jinou léčbou založenou na důkazech); 2) 6měsíční retence při léčbě; a 3) remise.
Studie posoudí složitost léčby poruch užívání návykových látek (např. soudem nařízená vs. dobrovolná, behaviorální vs. MOUD, rezidenční vs. ambulantní, detoxikační program atd.).
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carolina Price, MPA, Yale University
- Vrchní vyšetřovatel: Jaimie P Meyer, MD, MS, FACP, Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000033006
- 1R01DA057342-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .