ネオアジュバント全身療法および手術を受ける局所進行乳癌患者における安全性、超音波目立ち度、およびきらめくマーカーの移動の評価、UTMOST 試験
2026年3月26日 更新者：Mayo Clinic
臨床的にリンパ節転移陽性の乳癌患者を対象とした第 1 相試験で、超音波ターゲティングで観察される超音波点滅マーカーの安全性、超音波の目立ち度、および移動を評価する (UTMOST 試験)
この第 I 相試験では、術前補助全身療法を受ける予定の腋窩リンパ節に転移した (局所的に進行した) 乳癌患者における、安全性、超音波による視認性 (目立ちやすさ)、および通常の位置からの光るマーカーの移動 (移動) を評価します。そして手術。
生検マーカーを使用して、乳房とリンパ節の両方でがんが関与している部位を特定します。
これらの生検マーカーは、乳がん手術の指針となるために必要です。
きらめくマーカーは、従来の生検マーカーと同じサイズと形状を持つように設計されていますが、マーカーの位置特定を支援する放射線不透過性材料で作られています。
点滅するマーカーは、従来の生検マーカーと比較して、乳がん手術時に超音波で見やすくなる可能性があります。
調査の概要
状態
一時停止
詳細な説明
第一目的：
I. Mayo が開発したきらめきマーカーを構成する、食品医薬品局 (FDA) が承認した材料が生物学的に不活性であることを示すため (特許出願のタイトル: 非金属超音波検出可能マーカー 特許出願番号: 62/903,078、アプリケーション タイプ: 暫定) 臨床的にリンパ節陽性の乳癌患者におけるネオアジュバント全身療法後、超音波下で依然として目立つ。
副次的な目的:
I. ネオアジュバント全身療法 (NST) 中の患者における Mayo が設計したきらめきマーカーの安全性と移行を評価すること。
概要：
患者は、従来の生検マーカー (まだ存在しない場合) と試験中のきらめくマーカーを使用して、経皮的な超音波ガイド下の胸部クリップの配置を受けます。 患者は、スクリーニング中、研究中、および臨床的に指示された場合に乳房超音波検査を受ける。 患者はまた、研究中および臨床的に指示されたマンモグラム、および臨床的に指示された磁気共鳴画像法（MRI）を受ける。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Mayo Clinic で Piltin 博士によるネオアジュバント全身療法および手術を受けている局所進行乳癌患者。
説明
包含基準:
- -乳癌および生検で証明された腋窩リンパ節の悪性病変を有する18歳以上の患者
- 外科的管理は、Dr. Mara Piltin によって決定されます。Dr. Mara Piltin は、術前に陽性リンパ節の I-125 シードの局在化が必要かどうか、または彼女が術中の超音波ガイドで陽性リンパ節を回収するかどうかを決定します。 手術中、標的リンパ節、関連する生検マーカー、I-125 シード (配置されている場合)、およびきらめくマーカーが切除されます。 リンパ節内のマーカーの位置またはリンパ節への近さは、外科および病理学の文書から記録されます。
- 手術はマラ・ピルティン博士によって行われます
- -患者は研究手順を理解し、研究の全期間にわたってそれらを順守できなければなりません
- 避妊は必要または必要ありません
除外基準:
- -現在の薬物またはアルコールの使用または依存症であり、サイト調査官の意見では、研究要件の順守を妨げる
- -個人または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない
- -指定された期間内の別の臨床試験への現在または過去の参加 この介入の管理によって保証される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観測 (きらめきマーカーの配置)
患者は、従来の生検マーカー (まだ存在しない場合) と試験中のきらめくマーカーを使用して、経皮的な超音波ガイド下の胸部クリップの配置を受けます。
患者は、スクリーニング中、研究中、および臨床的に指示された場合に乳房超音波検査を受ける。
患者はまた、研究中および臨床的に指示されたマンモグラム、および臨床的に指示されたMRIを受ける。
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MRIを受ける
他の名前：
マンモグラフィーを受ける
乳房の超音波検査を受ける
経皮的超音波ガイド下の乳房クリップ留置を受ける
他の名前：
患者は、従来の生検マーカー（まだ存在していない場合）およびきらめくマーカーを使用して、経皮的超音波誘導乳房クリップの配置を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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きらめきマーカーの長期効果
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
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主な結果は、乳癌のネオアジュバント全身療法 (NST) を受けている患者のリンパ節に配置されたヒトにおけるきらめきマーカーの長期的な有効性に関する情報です。
データは、超音波下できらめくマーカーに関連付けられているきらめくアーティファクトの有無を調べます。
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研究完了まで、平均4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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きらめきマーカーの安全性と移行の決定
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
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副次的な結果は、NST 後の患者における Mayo が設計したきらめきマーカーの安全性と移行の決定です。
NST中のきらめきマーカーに関連する合併症を評価するために、臨床メモがレビューされます。
移行は、外科および病理学の文書から決定されます。
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研究完了まで、平均4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christine U Lee, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic in Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月21日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月16日
最初の投稿 (実際)
2022年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-002857 (Mayo Clinic in Rochester)
- DTP (その他の識別子：Mayo Clinic Radiology)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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