Evaluación de la seguridad, la visibilidad del ultrasonido y la migración de los marcadores centelleantes en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado que se someten a cirugía y terapia sistémica neoadyuvante, ensayo UTMOST
26 de marzo de 2026 actualizado por: Mayo Clinic
Un estudio de fase 1 en pacientes con cáncer de mama con ganglios clínicos positivos para evaluar la seguridad, la visibilidad del ultrasonido y la migración de un marcador ultrasónico centelleante observado para la orientación ecográfica (ENSAYO UTMOST)
Este estudio de fase I evalúa la seguridad, la visibilidad ultrasónica (conspicuidad) y el movimiento desde la posición normal (migración) del marcador centelleante en pacientes con cáncer de mama que se ha diseminado a los ganglios linfáticos axilares (localmente avanzado) que se someterán a terapia sistémica neoadyuvante. y cirugía
Los marcadores de biopsia se utilizan para identificar los sitios de afectación del cáncer tanto en las mamas como en los ganglios linfáticos.
Estos marcadores de biopsia son necesarios para ayudar a guiar la cirugía de cáncer de mama.
Los marcadores parpadeantes están diseñados para tener el mismo tamaño y forma que los marcadores de biopsia convencionales, pero están hechos de un material radiopaco que ayuda a localizar el marcador.
El marcador centelleante puede hacer que se vea más fácilmente con ultrasonido en el momento de la cirugía de cáncer de mama en comparación con los marcadores de biopsia convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Para demostrar que el material biológicamente inerte, aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) que comprende el marcador centelleante desarrollado por Mayo (Título de la solicitud de patente: Marcadores no metálicos detectables por ultrasonido Número de solicitud de patente: 62/903,078, Tipo de solicitud : Provisional) sigue siendo visible en la ecografía después de la terapia sistémica neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama con ganglios clínicamente positivos.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Evaluar la seguridad y la migración del marcador centelleante diseñado por Mayo en pacientes durante la terapia sistémica neoadyuvante (TSN).
CONTORNO:
Los pacientes se someten a la colocación percutánea de un clip mamario guiado por ultrasonido con un marcador de biopsia convencional (si aún no está presente) y un marcador centelleante durante todo el ensayo. Las pacientes se someten a una ecografía mamaria durante la selección, en el estudio y según esté clínicamente indicado. El paciente también se somete a una mamografía en estudio y según lo indicado clínicamente, así como a una resonancia magnética nuclear (RMN) según lo indicado clínicamente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama localmente avanzado que se someten a terapia sistémica neoadyuvante y cirugía con el Dr. Piltin en Mayo Clinic.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más con cáncer de mama y afectación maligna comprobada por biopsia de un ganglio linfático axilar
- El manejo quirúrgico lo determinará la Dra. Mara Piltin, quien decidirá si es necesaria la localización preoperatoria con semilla de I-125 del ganglio positivo o si recuperará el ganglio positivo con guía ecográfica intraoperatoria. Durante la cirugía, se resecarán el ganglio objetivo, sus marcadores de biopsia asociados, la semilla I-125 si se colocó y el marcador centelleante. La posición del marcador en el ganglio linfático o la proximidad al ganglio se anotará en la documentación quirúrgica y patológica.
- La cirugía será realizada por la Dra. Mara Piltin
- Los pacientes deben ser capaces de comprender los procedimientos del estudio y cumplirlos durante todo el estudio.
- No es necesario ni se requiere ningún método anticonceptivo
Criterio de exclusión:
- Uso o dependencia actual de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Incapacidad o falta de voluntad del individuo o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito
- Participación actual o pasada dentro de un período de tiempo específico en otro ensayo clínico, según lo justifique la administración de esta intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Observacional (colocación de marcador centelleante)
Los pacientes se someten a la colocación percutánea de un clip mamario guiado por ultrasonido con un marcador de biopsia convencional (si aún no está presente) y un marcador centelleante durante todo el ensayo.
Las pacientes se someten a una ecografía mamaria durante la selección, en el estudio y según esté clínicamente indicado.
La paciente también se somete a una mamografía en estudio y según lo indicado clínicamente, así como a una resonancia magnética según lo indicado clínicamente.
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Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a una mamografía
Someterse a una ecografía mamaria
Someterse a una colocación de un clip mamario guiado por ecografía percutánea
Otros nombres:
Los pacientes se someten a una colocación percutánea del clip de pecho guiado por ultrasonido con un marcador de biopsia convencional (si aún no está presente) y un marcador centelleante en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia a largo plazo del marcador centelleante
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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El resultado primario es información sobre la eficacia a largo plazo del marcador de centelleo en humanos colocado en los ganglios linfáticos de pacientes que se someten a terapia sistémica neoadyuvante (TSN) para el cáncer de mama.
Los datos explorarán la presencia/ausencia del artefacto centelleante asociado con el marcador centelleante bajo ultrasonido.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la seguridad y migración del marcador centelleante
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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El resultado secundario es la determinación de la seguridad y la migración del marcador centelleante diseñado por Mayo en pacientes después de NST.
Se revisarán las notas clínicas para evaluar cualquier complicación relacionada con el marcador centelleante durante la NST.
La migración se determinará a partir de la documentación quirúrgica y patológica.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine U Lee, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Carcinoma
- Neoplasias de mama
- Técnicas de investigación
- Fenómeno físico
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Radiación
- Radiación, nonionizante
- Olas ultrasónicas
- Sonido
- Espectroscopía de resonancia magnética
- Ondas de choque de alta energía
Otros números de identificación del estudio
- 22-002857 (Mayo Clinic in Rochester)
- DTP (Otro identificador: Mayo Clinic Radiology)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .