Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti, ultrazvukové viditelnosti a migrace blikajících markerů u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem prsu podstupujících neoadjuvantní systémovou terapii a chirurgii, studie UTMOST

26. března 2026 aktualizováno: Mayo Clinic

Studie fáze 1 u pacientek s klinicky pozitivním karcinomem prsu s cílem posoudit bezpečnost, viditelnost ultrazvuku a migraci ultrazvukového blikajícího markeru pozorovaného pro sonografické cílení (největší pokus)

Tato studie fáze I hodnotí bezpečnost, ultrazvukovou viditelnost (viditelnost) a pohyb z normální polohy (migraci) blikajícího markeru u pacientů s rakovinou prsu, která se rozšířila do axilárních lymfatických uzlin (lokálně pokročilé), které budou podstupovat neoadjuvantní systémovou léčbu a chirurgie. Bioptické markery se používají k identifikaci míst postižení rakovinou jak v prsou, tak v lymfatických uzlinách. Tyto bioptické markery jsou potřebné k tomu, aby pomohly vést operaci rakoviny prsu. Blikající markery jsou navrženy tak, aby měly stejnou velikost a tvar jako konvenční bioptické markery, ale jsou vyrobeny z rentgenově opakního materiálu, který pomáhá s lokalizací markeru. Blikající marker může usnadnit jeho viditelnost pomocí ultrazvuku v době operace rakoviny prsu ve srovnání s konvenčními bioptickými markery.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Ukázat, že biologicky inertní materiál schválený Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA), který obsahuje blikající marker vyvinutý společností Mayo (název patentové přihlášky: Nekovové ultrazvukem detekovatelné markery Patentová přihláška č.: 62/903 078, typ aplikace : Provizorní) zůstává viditelná pod ultrazvukem po neoadjuvantní systémové terapii u pacientek s klinicky pozitivním karcinomem prsu.

DRUHÝ CÍL:

I. Zhodnotit bezpečnost a migraci blikajícího markeru navrženého Mayo u pacientů během neoadjuvantní systémové terapie (NST).

OBRYS:

Pacientky během studie podstupují perkutánní ultrazvukem řízené umístění klipu na prsa s konvenčním bioptickým markerem (pokud již není přítomen) a blikajícím markerem. Pacientky podstupují ultrazvuk prsu během screeningu, studie a podle klinické indikace. Pacientka také podstoupí mamografii při studii a podle klinické indikace a také zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), jak je klinicky indikováno.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s lokálně pokročilým karcinomem prsu podstupující neoadjuvantní systémovou terapii a operaci u Dr. Piltina na Mayo Clinic.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient 18 let nebo starší s rakovinou prsu a biopsií prokázaným maligním postižením axilární lymfatické uzliny
  • Chirurgický management určí Dr. Mara Piltin, která rozhodne, zda je nutná předoperační lokalizace pozitivní uzliny semenem I-125, nebo zda pozitivní uzlinu získá pomocí intraoperačního ultrazvukového vedení. Během operace bude resekován cílový uzel, jeho přidružené bioptické markery, semeno I-125, pokud je umístěno, a blikající marker. Poloha markeru v lymfatické uzlině nebo blízkost uzliny bude zaznamenána z chirurgické a patologické dokumentace.
  • Operaci provede Dr. Mara Piltin
  • Pacienti musí být schopni porozumět postupům studie a dodržovat je po celou dobu studie
  • Žádná antikoncepce není nutná ani nutná

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru výzkumného pracovníka narušovala dodržování požadavků studie
  • Neschopnost nebo neochota fyzické osoby nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas
  • Současná nebo minulá účast ve stanoveném časovém rámci v jiném klinickém hodnocení, jak je zaručeno správou této intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací (umístění třpytivých značek)
Pacientky během studie podstupují perkutánní ultrazvukem řízené umístění klipu na prsa s konvenčním bioptickým markerem (pokud již není přítomen) a blikajícím markerem. Pacientky podstupují ultrazvuk prsu během screeningu, studie a podle klinické indikace. Pacient také podstoupí mamografii v rámci studie a podle klinické indikace a také MRI, pokud je to klinicky indikováno.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
Postup: Mamograf
Podstoupit mamografii
Postup: Ultrazvuk
Podstoupit ultrazvuk prsou
Postup: Ultrazvukem řízená biopsie
Proveďte perkutánní ultrazvukem vedené umístění prsní spony
Ostatní jména:
  • Biopsie řízená ultrazvukem
Přístroj: Twinkle Marker
Pacienti podstupují perkutánní ultrazvukově řízené umístění prsu s konvenční biopsickou markerem (pokud již nejsou přítomny) a zábleskem ve studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá účinnost blikajícího markeru
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
Primárním výstupem jsou informace o dlouhodobé účinnosti blikajícího markeru u lidí umístěných v lymfatických uzlinách pacientek podstupujících neoadjuvantní systémovou terapii (NST) pro karcinom prsu. Data budou zkoumat přítomnost/nepřítomnost blikajícího artefaktu spojeného s blikajícím markerem pod ultrazvukem.
dokončením studia v průměru 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení bezpečnosti a migrace blikajícího markeru
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
Sekundárním výstupem je stanovení bezpečnosti a migrace blikajícího markeru Mayo u pacientů po NST. Klinické poznámky budou přezkoumány, aby bylo možné posoudit případné komplikace související s blikajícím markerem během NST. Migrace bude zjišťována z chirurgické a patologické dokumentace.
dokončením studia v průměru 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine U Lee, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-002857 (Mayo Clinic in Rochester)
  • DTP (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Radiology)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit