Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av sikkerhet, ultralydsyn og migrasjon av blinkende markører hos pasienter med lokalt avansert brystkreft som gjennomgår neoadjuvant systemisk terapi og kirurgi, UTMOST-prøve

26. mars 2026 oppdatert av: Mayo Clinic

En fase 1-studie i pasienter med klinisk nodepositiv brystkreft for å vurdere sikkerheten, ultralydsynligheten og migrasjonen av en ultralydglimtmarkør observert for sonografisk målretting (UTMEST TRIAL)

Denne fase I-studien vurderer sikkerheten, ultralydsynlighet (synlighet) og bevegelse fra normal posisjon (migrering) av blinkmarkøren hos pasienter med brystkreft som har spredt seg til aksillære lymfeknuter (lokalt avansert) som skal gjennomgå neoadjuvant systemisk terapi og kirurgi. Biopsimarkører brukes til å identifisere steder for kreftinvolvering i både bryster og lymfeknuter. Disse biopsimarkørene er nødvendige for å veilede brystkreftkirurgi. Blinkende markører er designet for å ha samme størrelse og form som konvensjonelle biopsimarkører, men er laget av et radioopakt materiale som hjelper til med lokalisering av markøren. Den blinkende markøren kan gjøre det lettere å se med ultralyd på tidspunktet for brystkreftkirurgi sammenlignet med konvensjonelle biopsimarkører.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å vise at det biologisk inerte, Food and Drug Administration (FDA)-godkjente materialet som omfatter Mayo-utviklet blinkende markør (Patentsøknadstittel: Non-Metallic Ultrasound-Detectable Markers Patent Application No.: 62/903,078, Application Type : Foreløpig) forblir iøynefallende under ultralyd etter neoadjuvant systemisk terapi hos pasienter med klinisk nodepositiv brystkreft.

SEKUNDÆR MÅL:

I. For å evaluere sikkerheten og migrasjonen av Mayo-designet blinkende markør hos pasienter under neoadjuvant systemisk terapi (NST).

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår perkutan ultralydveiledet brystklemmeplassering med en konvensjonell biopsimarkør (hvis den ikke allerede er til stede) og en blinkende markør gjennom hele forsøket. Pasienter gjennomgår en brystultralyd under screening, ved studie og som klinisk indisert. Pasienten gjennomgår også et mammografi ved studie og som klinisk indisert, samt en magnetisk resonanstomografi (MRI) som klinisk indisert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Lokalt avanserte brystkreftpasienter som gjennomgår neoadjuvant systemisk terapi og kirurgi hos Dr. Piltin ved Mayo Clinic.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 18 år eller eldre med brystkreft og biopsi-påvist ondartet involvering av en aksillær lymfeknute
  • Kirurgisk behandling vil bli bestemt av Dr. Mara Piltin, som vil avgjøre om preoperativ I-125 frølokalisering av den positive noden er nødvendig, eller om hun vil hente den positive noden med intraoperativ ultralydveiledning. Under operasjonen vil den målrettede noden, dens tilknyttede biopsimarkører, I-125 frø hvis plassert og blinkende markør bli resekert. Markørens plassering i lymfeknuten eller nærhet til knuten vil bli notert fra kirurgisk og patologisk dokumentasjon.
  • Kirurgi vil bli utført av Dr. Mara Piltin
  • Pasienter må være i stand til å forstå studieprosedyrene og følge dem under hele studiens lengde
  • Ingen prevensjon er nødvendig eller nødvendig

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende narkotika- eller alkoholbruk eller avhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene
  • Manglende evne eller vilje hos individuell eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke
  • Nåværende eller tidligere deltakelse innen en spesifisert tidsramme i en annen klinisk studie, som berettiget av administrasjonen av denne intervensjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjon (plassering av glimtmarkør)
Pasienter gjennomgår perkutan ultralydveiledet brystklemmeplassering med en konvensjonell biopsimarkør (hvis den ikke allerede er til stede) og en blinkende markør gjennom hele forsøket. Pasienter gjennomgår en brystultralyd under screening, ved studie og som klinisk indisert. Pasienten gjennomgår også mammografi ved studie og som klinisk indisert, samt en MR som klinisk indisert.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
Fremgangsmåte: Mammogram
Gjennomgå en mammografi
Fremgangsmåte: Ultralyd
Gjennomgå en brystultralyd
Fremgangsmåte: Ultralydveiledet biopsi
Gjennomgå en perkutan ultralyd-veiledet plassering av brystklips
Andre navn:
  • Ultralydveiledet biopsi
Enhet: Glimtmarkør
Pasienter gjennomgår perkutan ultralydstyrt brystklippplassering med en konvensjonell biopsimarkør (hvis ikke allerede til stede) og en blinkende markør på studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig effekt av den blinkende markøren
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
Det primære resultatet er informasjon om den langsiktige effekten av den blinkende markøren hos mennesker plassert i lymfeknutene til pasienter som gjennomgår neoadjuvant systemisk terapi (NST) for brystkreft. Dataene vil utforske tilstedeværelsen/fraværet av den blinkende artefakten assosiert med den blinkende markøren under ultralyd.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av sikkerhet og migrering av den blinkende markøren
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
Det sekundære resultatet er bestemmelse av sikkerhet og migrasjon av Mayo-designet blinkende markør hos pasienter etter NST. Kliniske notater vil bli gjennomgått for å vurdere eventuelle komplikasjoner relatert til den blinkende markøren under NST. Migrasjon vil bli bestemt ut fra kirurgisk og patologisk dokumentasjon.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine U Lee, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-002857 (Mayo Clinic in Rochester)
  • DTP (Annen identifikator: Mayo Clinic Radiology)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere