Valutazione della sicurezza, visibilità ecografica e migrazione dei marcatori scintillanti in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato sottoposti a terapia e chirurgia sistemica neoadiuvante, studio UTMOST
26 marzo 2026 aggiornato da: Mayo Clinic
Uno studio di fase 1 su pazienti con carcinoma mammario clinicamente linfonodale positivo per valutare la sicurezza, la visibilità degli ultrasuoni e la migrazione di un marcatore di scintillio a ultrasuoni osservato per il targeting sonografico (UTMOST TRIAL)
Questo studio di fase I valuta la sicurezza, la visibilità ecografica (visibilità) e il movimento dalla posizione normale (migrazione) del marcatore scintillante in pazienti con carcinoma mammario che si è diffuso ai linfonodi ascellari (localmente avanzato) che saranno sottoposti a terapia sistemica neoadiuvante e chirurgia.
I marcatori di biopsia vengono utilizzati per identificare i siti di coinvolgimento del cancro sia nel seno che nei linfonodi.
Questi marcatori di biopsia sono necessari per aiutare a guidare la chirurgia del cancro al seno.
I marcatori scintillanti sono progettati per avere le stesse dimensioni e forma dei marcatori bioptici convenzionali, ma sono realizzati in un materiale radiopaco che aiuta nella localizzazione del marcatore.
Il marcatore scintillante può renderlo più facilmente visibile con gli ultrasuoni al momento della chirurgia del cancro al seno rispetto ai marcatori bioptici convenzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Per dimostrare che il materiale biologicamente inerte approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) che comprende il marcatore scintillante sviluppato da Mayo (titolo della domanda di brevetto: domanda di brevetto n. : Provvisorio) rimane evidente all'ecografia dopo terapia sistemica neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario clinicamente linfonodale positivo.
OBIETTIVO SECONDARIO:
I. Valutare la sicurezza e la migrazione del marcatore scintillante progettato da Mayo nei pazienti durante la terapia sistemica neoadiuvante (NST).
SCHEMA:
I pazienti vengono sottoposti a posizionamento percutaneo di clip mammarie guidate da ultrasuoni con un marcatore bioptico convenzionale (se non già presente) e un marcatore scintillante per tutta la durata del processo. I pazienti vengono sottoposti a ecografia mammaria durante lo screening, durante lo studio e come clinicamente indicato. La paziente viene inoltre sottoposta a mammografia su studio e come clinicamente indicato, nonché a risonanza magnetica (MRI) come clinicamente indicato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
15
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato sottoposti a terapia sistemica neoadiuvante e chirurgia con il Dr. Piltin presso la Mayo Clinic.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma mammario e coinvolgimento maligno di un linfonodo ascellare comprovato dalla biopsia
- La gestione chirurgica sarà determinata dalla Dott.ssa Mara Piltin, che deciderà se è necessaria la localizzazione preoperatoria del seme I-125 del nodo positivo o se recupererà il nodo positivo con guida ecografica intraoperatoria. Durante l'intervento chirurgico, il nodo mirato, i relativi marcatori bioptici associati, il seme I-125 se posizionato e il marcatore scintillante verranno resecati. La posizione del marcatore nel linfonodo o la vicinanza al nodo sarà annotata dalla documentazione chirurgica e patologica.
- L'intervento sarà eseguito dalla Dott.ssa Mara Piltin
- I pazienti devono essere in grado di comprendere le procedure dello studio e rispettarle per l'intera durata dello studio
- Nessuna contraccezione è necessaria o richiesta
Criteri di esclusione:
- Uso attuale di droghe o alcol o dipendenza che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio
- Incapacità o riluttanza della persona fisica o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto
- Partecipazione attuale o passata entro un periodo di tempo specificato a un altro studio clinico, come garantito dall'amministrazione di questo intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Osservazionale (posizionamento del marcatore scintillio)
I pazienti vengono sottoposti a posizionamento percutaneo di clip mammarie guidate da ultrasuoni con un marcatore bioptico convenzionale (se non già presente) e un marcatore scintillante per tutta la durata del processo.
I pazienti vengono sottoposti a ecografia mammaria durante lo screening, durante lo studio e come clinicamente indicato.
La paziente viene inoltre sottoposta a mammografia su studio e come clinicamente indicato, nonché a risonanza magnetica come clinicamente indicato.
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Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
Sottoponiti a una mammografia
Sottoponiti a un'ecografia al seno
Sottoponiti a un posizionamento percutaneo di una clip per il seno guidata da ultrasuoni
Altri nomi:
I pazienti sottopongono al posizionamento di clip al seno guidato dall'ecografia per ultrasuoni con un marcatore di biopsia convenzionale (se non già presente) e un marcatore scintillante nello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia a lungo termine del marcatore scintillante
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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L'esito primario è l'informazione sull'efficacia a lungo termine del marcatore scintillante negli esseri umani collocato nei linfonodi di pazienti sottoposti a terapia sistemica neoadiuvante (NST) per carcinoma mammario.
I dati esploreranno la presenza/assenza dell'artefatto scintillante associato al marcatore scintillante sotto gli ultrasuoni.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione della sicurezza e della migrazione del marcatore scintillante
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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L'esito secondario è la determinazione della sicurezza e della migrazione del marcatore scintillante progettato da Mayo nei pazienti dopo NST.
Le note cliniche saranno riviste per valutare eventuali complicazioni correlate al marcatore di scintillio durante NST.
La migrazione sarà determinata dalla documentazione chirurgica e patologica.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christine U Lee, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Carcinoma
- Neoplasie mammarie
- Tecniche investigative
- Fenomeni fisici
- Tecniche di chimica, analitiche
- Analisi dello spettro
- Radiazione
- Radiazione, non ionizzante
- Onde ad ultrasuoni
- Suono
- Spettroscopia di risonanza magnetica
- Onde d'urto ad alta energia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-002857 (Mayo Clinic in Rochester)
- DTP (Altro identificatore: Mayo Clinic Radiology)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .