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Bewertung der Sicherheit, Ultraschallauffälligkeit und Migration von funkelnden Markern bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, die sich einer neoadjuvanten systemischen Therapie und Operation unterziehen, UTMOST-Studie

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Mayo Clinic

Eine Phase-1-Studie bei Patientinnen mit klinisch nodalpositivem Brustkrebs zur Bewertung der Sicherheit, Auffälligkeit im Ultraschall und Migration eines funkelnden Ultraschallmarkers, der für das sonographische Targeting beobachtet wurde (UTMOST TRIAL)

Diese Phase-I-Studie bewertet die Sicherheit, Ultraschallsichtbarkeit (Auffälligkeit) und Bewegung aus der normalen Position (Migration) des blinkenden Markers bei Patientinnen mit Brustkrebs, der sich auf die axillären Lymphknoten ausgebreitet hat (lokal fortgeschritten), die sich einer neoadjuvanten systemischen Therapie unterziehen werden und Chirurgie. Biopsiemarker werden verwendet, um die Stellen der Krebsbeteiligung sowohl in der Brust als auch in den Lymphknoten zu identifizieren. Diese Biopsiemarker werden benötigt, um die Brustkrebsoperation zu steuern. Funkelnde Marker haben die gleiche Größe und Form wie herkömmliche Biopsiemarker, bestehen jedoch aus einem röntgendichten Material, das die Lokalisierung des Markers unterstützt. Der funkelnde Marker kann es im Vergleich zu herkömmlichen Biopsiemarkern zum Zeitpunkt der Brustkrebsoperation im Ultraschall leichter sichtbar machen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Um zu zeigen, dass das biologisch inerte, von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Material, das den von Mayo entwickelten funkelnden Marker umfasst (Titel der Patentanmeldung: Non-Metallic Ultrasound-Detectable Markers Patent Application No.: 62/903,078, Application Type : vorläufig) bleibt nach neoadjuvanter systemischer Therapie bei Patientinnen mit klinisch nodal positivem Mammakarzinom im Ultraschall auffällig.

ZWEITES ZIEL:

I. Bewertung der Sicherheit und Migration des von Mayo entworfenen funkelnden Markers bei Patienten während einer neoadjuvanten systemischen Therapie (NST).

GLIEDERUNG:

Die Patientinnen werden während der gesamten Studie einer perkutanen ultraschallgeführten Brustclip-Platzierung mit einem herkömmlichen Biopsiemarker (falls nicht bereits vorhanden) und einem funkelnden Marker unterzogen. Die Patientinnen werden während des Screenings, während der Studie und bei klinischer Indikation einem Brust-Ultraschall unterzogen. Die Patientin unterzieht sich auch einer Mammographie während der Studie und wie klinisch indiziert sowie einer Magnetresonanztomographie (MRT) wie klinisch indiziert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, die sich einer neoadjuvanten systemischen Therapie und Operation mit Dr. Piltin in der Mayo Clinic unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin ab 18 Jahren mit Brustkrebs und durch Biopsie nachgewiesener bösartiger Beteiligung eines axillären Lymphknotens
  • Das chirurgische Management wird von Dr. Mara Piltin festgelegt, die entscheidet, ob eine präoperative I-125-Seed-Lokalisation des positiven Lymphknotens erforderlich ist oder ob sie den positiven Lymphknoten unter intraoperativer Ultraschallführung wiederherstellt. Während der Operation werden der Zielknoten, die zugehörigen Biopsiemarker, I-125-Seed, falls platziert, und der funkelnde Marker reseziert. Die Position des Markers im Lymphknoten oder die Nähe zum Knoten wird aus der chirurgischen und pathologischen Dokumentation vermerkt.
  • Die Operation wird von Dr. Mara Piltin durchgeführt
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die Studienverfahren zu verstehen und während der gesamten Dauer der Studie einzuhalten
  • Es ist keine Empfängnisverhütung notwendig oder erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft der Einzelperson oder des gesetzlichen Vormunds/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Aktuelle oder frühere Teilnahme innerhalb eines bestimmten Zeitraums an einer anderen klinischen Studie, wie durch die Verwaltung dieser Intervention gerechtfertigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Platzierung der Funkelmarkierung)
Die Patientinnen werden während der gesamten Studie einer perkutanen ultraschallgeführten Brustclip-Platzierung mit einem herkömmlichen Biopsiemarker (falls nicht bereits vorhanden) und einem funkelnden Marker unterzogen. Die Patientinnen werden während des Screenings, während der Studie und bei klinischer Indikation einem Brust-Ultraschall unterzogen. Die Patientin unterzieht sich auch einer Mammographie während der Studie und wie klinisch indiziert sowie einer MRT wie klinisch indiziert.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
Verfahren: Mammographie
Unterziehe dich einer Mammographie
Verfahren: Ultraschall
Unterziehe dich einem Brust-Ultraschall
Verfahren: Ultraschallgeführte Biopsie
Unterziehen Sie sich einer perkutanen ultraschallgeführten Platzierung der Brustklammer
Andere Namen:
  • Ultraschallgesteuerte Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitwirkung des funkelnden Markers
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Das primäre Ergebnis sind Informationen über die langfristige Wirksamkeit des funkelnden Markers beim Menschen, der in den Lymphknoten von Patientinnen platziert wird, die sich einer neoadjuvanten systemischen Therapie (NST) gegen Brustkrebs unterziehen. Die Daten untersuchen das Vorhandensein/Fehlen des funkelnden Artefakts, das mit dem funkelnden Marker unter Ultraschall assoziiert ist.
bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheit und Migration des funkelnden Markers
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Das sekundäre Ergebnis ist die Bestimmung der Sicherheit und Migration des von Mayo entworfenen funkelnden Markers bei Patienten nach NST. Klinische Notizen werden überprüft, um Komplikationen im Zusammenhang mit dem funkelnden Marker während der NST zu beurteilen. Die Migration wird anhand der chirurgischen und pathologischen Dokumentation bestimmt.
bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine U Lee, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-002857 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-06278 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anatomischer Brustkrebs im Stadium III AJCC v8

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