Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, widoczności ultrasonograficznej i migracji migoczących markerów u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi poddawanych neoadjuwantowej terapii systemowej i zabiegom chirurgicznym, badanie UTMOST

3 października 2023 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Badanie fazy 1 u pacjentek z rakiem piersi z klinicznie zajętymi węzłami chłonnymi w celu oceny bezpieczeństwa, widoczności ultrasonograficznej i migracji migotliwego znacznika ultrasonograficznego obserwowanego w przypadku celowania ultrasonograficznego (UTMOST TRIAL)

W tym badaniu I fazy ocenia się bezpieczeństwo, widoczność ultrasonograficzną (wyrazistość) i ruch z normalnej pozycji (migracja) migotliwego znacznika u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych pachowych (miejscowo zaawansowanych), które będą przechodzić neoadiuwantową terapię ogólnoustrojową i chirurgii. Markery biopsyjne służą do identyfikacji miejsc zajęcia raka zarówno w piersiach, jak i węzłach chłonnych. Te markery biopsyjne są potrzebne, aby pomóc w prowadzeniu operacji raka piersi. Migoczące markery mają taki sam rozmiar i kształt jak konwencjonalne markery biopsyjne, ale są wykonane z nieprzepuszczalnego dla promieni rentgenowskich materiału, który pomaga w lokalizacji markera. Migoczący znacznik może sprawić, że będzie łatwiej widoczny za pomocą ultradźwięków podczas operacji raka piersi w porównaniu z konwencjonalnymi znacznikami biopsyjnymi.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Aby wykazać, że biologicznie obojętny materiał zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA), który obejmuje opracowany przez firmę Mayo migoczący znacznik : Tymczasowe) pozostaje widoczne w badaniu ultrasonograficznym po systemowym leczeniu neoadiuwantowym u pacjentek z klinicznie zajętymi węzłami chłonnymi raka piersi.

CEL DODATKOWY:

I. Ocena bezpieczeństwa i migracji zaprojektowanego przez Mayo markera migotania u pacjentów w trakcie neoadiuwantowej terapii systemowej (NST).

ZARYS:

Pacjenci poddawani są przezskórnemu zakładaniu klipsów piersiowych pod kontrolą USG z konwencjonalnym znacznikiem biopsyjnym (jeśli jeszcze go nie ma) i migoczącym znacznikiem przez cały okres badania. Pacjentki poddawane są badaniu USG piersi podczas badania przesiewowego, w trakcie badania oraz zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Pacjentka jest również poddawana mammografii podczas badania i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, a także rezonansowi magnetycznemu (MRI) zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chore na miejscowo zaawansowanego raka piersi poddawane neoadiuwantowej terapii systemowej i operacji u dr Piltina w Mayo Clinic.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka w wieku 18 lat lub starsza z rakiem piersi i potwierdzonym biopsją złośliwym zajęciem pachowego węzła chłonnego
  • Postępowanie chirurgiczne zostanie określone przez dr Marę Piltin, która zadecyduje, czy przedoperacyjna lokalizacja nasienia I-125 w dodatnim węźle jest konieczna, czy też usunie dodatni węzeł pod kontrolą ultrasonografii śródoperacyjnej. Podczas zabiegu chirurgicznego zostanie usunięty docelowy węzeł, powiązane z nim znaczniki biopsji, nasiono I-125, jeśli zostało umieszczone, oraz migoczący znacznik. Pozycja znacznika w węźle chłonnym lub bliskość węzła zostanie odnotowana na podstawie dokumentacji chirurgicznej i patologicznej.
  • Operację przeprowadzi dr Mara Piltin
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć procedury badania i przestrzegać ich przez cały czas trwania badania
  • Żadna antykoncepcja nie jest konieczna ani wymagana

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące zażywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań dotyczących badania
  • Niezdolność lub niechęć osoby fizycznej lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Obecny lub przeszły udział w określonym przedziale czasowym w innym badaniu klinicznym, zgodnie z zasadą przeprowadzenia tej interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjne (umieszczenie znacznika migotania)
Pacjenci poddawani są przezskórnemu zakładaniu klipsów piersiowych pod kontrolą USG z konwencjonalnym znacznikiem biopsyjnym (jeśli jeszcze go nie ma) i migoczącym znacznikiem przez cały okres badania. Pacjentki poddawane są badaniu USG piersi podczas badania przesiewowego, w trakcie badania oraz zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Pacjentka jest również poddawana mammografii podczas badania i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, a także MRI zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
Procedura: Mammografia
Poddaj się mammografii
Procedura: Ultradźwięk
Zrób USG piersi
Procedura: Biopsja pod kontrolą USG
Poddaj się przezskórnemu umieszczeniu klipsa piersiowego pod kontrolą USG
Inne nazwy:
  • Biopsja pod kontrolą USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowa skuteczność migoczącego markera
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
Pierwszorzędowym rezultatem jest informacja na temat długoterminowej skuteczności migoczącego markera u ludzi umieszczanego w węzłach chłonnych pacjentów poddawanych systemowej terapii neoadjuwantowej (NST) z powodu raka piersi. Dane będą badać obecność/nieobecność migoczącego artefaktu związanego z migoczącym znacznikiem w badaniu ultrasonograficznym.
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie bezpieczeństwa i migracji migoczącego znacznika
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
Wtórnym rezultatem jest określenie bezpieczeństwa i migracji zaprojektowanego przez Mayo markera migotania u pacjentów po NST. Notatki kliniczne zostaną przejrzane w celu oceny ewentualnych powikłań związanych z migoczącym znacznikiem podczas NST. Migracja zostanie ustalona na podstawie dokumentacji chirurgicznej i patologicznej.
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine U Lee, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-002857 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-06278 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi III stopnia AJCC v8

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj