Ocena bezpieczeństwa, widoczności ultrasonograficznej i migracji migoczących markerów u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi poddawanych neoadjuwantowej terapii systemowej i zabiegom chirurgicznym, badanie UTMOST
26 marca 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Badanie fazy 1 u pacjentek z rakiem piersi z klinicznie zajętymi węzłami chłonnymi w celu oceny bezpieczeństwa, widoczności ultrasonograficznej i migracji migotliwego znacznika ultrasonograficznego obserwowanego w przypadku celowania ultrasonograficznego (UTMOST TRIAL)
W tym badaniu I fazy ocenia się bezpieczeństwo, widoczność ultrasonograficzną (wyrazistość) i ruch z normalnej pozycji (migracja) migotliwego znacznika u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych pachowych (miejscowo zaawansowanych), które będą przechodzić neoadiuwantową terapię ogólnoustrojową i chirurgii.
Markery biopsyjne służą do identyfikacji miejsc zajęcia raka zarówno w piersiach, jak i węzłach chłonnych.
Te markery biopsyjne są potrzebne, aby pomóc w prowadzeniu operacji raka piersi.
Migoczące markery mają taki sam rozmiar i kształt jak konwencjonalne markery biopsyjne, ale są wykonane z nieprzepuszczalnego dla promieni rentgenowskich materiału, który pomaga w lokalizacji markera.
Migoczący znacznik może sprawić, że będzie łatwiej widoczny za pomocą ultradźwięków podczas operacji raka piersi w porównaniu z konwencjonalnymi znacznikami biopsyjnymi.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Aby wykazać, że biologicznie obojętny materiał zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA), który obejmuje opracowany przez firmę Mayo migoczący znacznik : Tymczasowe) pozostaje widoczne w badaniu ultrasonograficznym po systemowym leczeniu neoadiuwantowym u pacjentek z klinicznie zajętymi węzłami chłonnymi raka piersi.
CEL DODATKOWY:
I. Ocena bezpieczeństwa i migracji zaprojektowanego przez Mayo markera migotania u pacjentów w trakcie neoadiuwantowej terapii systemowej (NST).
ZARYS:
Pacjenci poddawani są przezskórnemu zakładaniu klipsów piersiowych pod kontrolą USG z konwencjonalnym znacznikiem biopsyjnym (jeśli jeszcze go nie ma) i migoczącym znacznikiem przez cały okres badania. Pacjentki poddawane są badaniu USG piersi podczas badania przesiewowego, w trakcie badania oraz zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Pacjentka jest również poddawana mammografii podczas badania i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, a także rezonansowi magnetycznemu (MRI) zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
15
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Chore na miejscowo zaawansowanego raka piersi poddawane neoadiuwantowej terapii systemowej i operacji u dr Piltina w Mayo Clinic.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka w wieku 18 lat lub starsza z rakiem piersi i potwierdzonym biopsją złośliwym zajęciem pachowego węzła chłonnego
- Postępowanie chirurgiczne zostanie określone przez dr Marę Piltin, która zadecyduje, czy przedoperacyjna lokalizacja nasienia I-125 w dodatnim węźle jest konieczna, czy też usunie dodatni węzeł pod kontrolą ultrasonografii śródoperacyjnej. Podczas zabiegu chirurgicznego zostanie usunięty docelowy węzeł, powiązane z nim znaczniki biopsji, nasiono I-125, jeśli zostało umieszczone, oraz migoczący znacznik. Pozycja znacznika w węźle chłonnym lub bliskość węzła zostanie odnotowana na podstawie dokumentacji chirurgicznej i patologicznej.
- Operację przeprowadzi dr Mara Piltin
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć procedury badania i przestrzegać ich przez cały czas trwania badania
- Żadna antykoncepcja nie jest konieczna ani wymagana
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące zażywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań dotyczących badania
- Niezdolność lub niechęć osoby fizycznej lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Obecny lub przeszły udział w określonym przedziale czasowym w innym badaniu klinicznym, zgodnie z zasadą przeprowadzenia tej interwencji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obserwacyjne (umieszczenie znacznika migotania)
Pacjenci poddawani są przezskórnemu zakładaniu klipsów piersiowych pod kontrolą USG z konwencjonalnym znacznikiem biopsyjnym (jeśli jeszcze go nie ma) i migoczącym znacznikiem przez cały okres badania.
Pacjentki poddawane są badaniu USG piersi podczas badania przesiewowego, w trakcie badania oraz zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Pacjentka jest również poddawana mammografii podczas badania i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, a także MRI zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
|
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się mammografii
Zrób USG piersi
Poddaj się przezskórnemu umieszczeniu klipsa piersiowego pod kontrolą USG
Inne nazwy:
Pacjenci przechodzą przezskórne rozmieszczenie klipu piersiowego pod kontrolą ultradźwięków z konwencjonalnym markerem biopsji (jeśli jeszcze nie jest obecny) i migoczący marker w badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowa skuteczność migoczącego markera
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
Pierwszorzędowym rezultatem jest informacja na temat długoterminowej skuteczności migoczącego markera u ludzi umieszczanego w węzłach chłonnych pacjentów poddawanych systemowej terapii neoadjuwantowej (NST) z powodu raka piersi.
Dane będą badać obecność/nieobecność migoczącego artefaktu związanego z migoczącym znacznikiem w badaniu ultrasonograficznym.
|
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie bezpieczeństwa i migracji migoczącego znacznika
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
Wtórnym rezultatem jest określenie bezpieczeństwa i migracji zaprojektowanego przez Mayo markera migotania u pacjentów po NST.
Notatki kliniczne zostaną przejrzane w celu oceny ewentualnych powikłań związanych z migoczącym znacznikiem podczas NST.
Migracja zostanie ustalona na podstawie dokumentacji chirurgicznej i patologicznej.
|
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christine U Lee, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Rak
- Nowotwory piersi
- Techniki śledcze
- Zjawiska fizyczne
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Promieniowanie
- Promieniowanie, nieonizujące
- Fale ultradźwiękowe
- Dźwięk
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
- Wysokoenergetyczne fale uderzeniowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-002857 (Mayo Clinic in Rochester)
- DTP (Inny identyfikator: Mayo Clinic Radiology)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .