Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности, ультразвуковой видимости и миграции мерцающих маркеров у пациентов с местнораспространенным раком молочной железы, подвергающихся неоадъювантной системной терапии и хирургическому вмешательству, исследование UTMOST

26 марта 2026 г. обновлено: Mayo Clinic

Исследование фазы 1 у пациентов с клинически положительным раком молочной железы для оценки безопасности, ультразвуковой заметности и миграции ультразвукового мерцающего маркера, наблюдаемого для сонографического нацеливания (ИСПЫТАНИЕ БЕРЕЖНОГО ИСПЫТАНИЯ)

Это исследование фазы I оценивает безопасность, ультразвуковую видимость (заметность) и перемещение мерцающего маркера из нормального положения (миграцию) у пациентов с раком молочной железы, который распространился на подмышечные лимфатические узлы (местно-распространенный), которые будут проходить неоадъювантную системную терапию. и хирургия. Маркеры биопсии используются для выявления участков поражения раком как в молочной железе, так и в лимфатических узлах. Эти биопсийные маркеры необходимы для помощи при хирургическом вмешательстве при раке молочной железы. Мерцающие маркеры имеют тот же размер и форму, что и обычные биопсийные маркеры, но сделаны из рентгеноконтрастного материала, который облегчает локализацию маркера. Мерцающий маркер может сделать его более заметным с помощью ультразвука во время операции по поводу рака молочной железы по сравнению с обычными маркерами биопсии.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Чтобы показать, что биологически инертный материал, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), который содержит разработанный Мэйо мерцающий маркер (название патентной заявки: неметаллические маркеры, обнаруживаемые ультразвуком, патентная заявка №: 62/903,078, тип заявки : Предварительно) остается заметным при УЗИ после неоадъювантной системной терапии у пациентов с раком молочной железы с клинически положительным поражением лимфатических узлов.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить безопасность и миграцию маркера мерцания, разработанного Мэйо, у пациентов во время неоадъювантной системной терапии (НСТ).

КОНТУР:

Пациентам проводят чрескожное размещение зажима для груди под ультразвуковым контролем с обычным маркером биопсии (если он еще не установлен) и мерцающим маркером на протяжении всего исследования. Пациенты проходят УЗИ молочных желез во время скрининга, во время исследования и по клиническим показаниям. Пациент также проходит маммографию при исследовании и по клиническим показаниям, а также магнитно-резонансную томографию (МРТ) по клиническим показаниям.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с местнораспространенным раком молочной железы, проходящие неоадъювантную системную терапию и хирургическое вмешательство у доктора Пилтина в клинике Майо.

Описание

Критерии включения:

  • Пациентка 18 лет и старше с раком молочной железы и подтвержденным биопсией злокачественным поражением подмышечного лимфатического узла.
  • Хирургическое лечение будет определено доктором Марой Пилтин, которая решит, необходима ли предоперационная локализация положительного узла I-125 или она извлечет положительный узел под интраоперационным ультразвуковым контролем. Во время операции будет резецирован целевой узел, связанные с ним маркеры биопсии, семена I-125, если они размещены, и мерцающий маркер. Положение маркера в лимфатическом узле или близость к узлу будет указано в хирургической и патологоанатомической документации.
  • Операцию проведет доктор Мара Пилтин.
  • Пациенты должны быть в состоянии понять процедуры исследования и соблюдать их на протяжении всего исследования.
  • Никакая контрацепция не требуется или не требуется

Критерий исключения:

  • Текущее употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.
  • Неспособность или нежелание физического лица или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие
  • Текущее или прошлое участие в течение определенного периода времени в другом клиническом испытании, как того требует администрация этого вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательный (размещение мерцающего маркера)
Пациентам проводят чрескожное размещение зажима для груди под ультразвуковым контролем с обычным маркером биопсии (если он еще не установлен) и мерцающим маркером на протяжении всего исследования. Пациенты проходят УЗИ молочных желез во время скрининга, во время исследования и по клиническим показаниям. Пациент также проходит маммографию при исследовании и по клиническим показаниям, а также МРТ по клиническим показаниям.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
Процедура: Маммография
Пройти маммографию
Процедура: УЗИ
Пройти УЗИ молочных желез
Процедура: Биопсия под контролем УЗИ
Пройдите чрескожное размещение зажима для груди под ультразвуковым контролем
Другие имена:
  • Биопсия под контролем УЗИ
Устройство: Twinkle Marker
Пациенты подвергаются чрескожному ультразвуковому ультразвуковому размещению молочной железы с обычным маркером биопсии (если еще не присутствуют) и маркером мерцания на исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочная эффективность мерцающего маркера
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 месяца
Первичным результатом является информация о долгосрочной эффективности мерцающего маркера у людей, помещенного в лимфатические узлы пациентов, проходящих неоадъювантную системную терапию (НСТ) по поводу рака молочной железы. Данные будут исследовать наличие/отсутствие мерцающего артефакта, связанного с мерцающим маркером при ультразвуковом исследовании.
через завершение обучения, в среднем 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение сохранности и миграции мерцающего маркера
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 месяца
Вторичным результатом является определение безопасности и миграции маркера мерцания, разработанного Мэйо, у пациентов после НСТ. Клинические записи будут рассмотрены для оценки любых осложнений, связанных с мерцающим маркером во время NST. Миграция будет определяться хирургической и патологоанатомической документацией.
через завершение обучения, в среднем 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Christine U Lee, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-002857 (Mayo Clinic in Rochester)
  • DTP (Другой идентификатор: Mayo Clinic Radiology)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться