Оценка безопасности, ультразвуковой видимости и миграции мерцающих маркеров у пациентов с местнораспространенным раком молочной железы, подвергающихся неоадъювантной системной терапии и хирургическому вмешательству, исследование UTMOST
Исследование фазы 1 у пациентов с клинически положительным раком молочной железы для оценки безопасности, ультразвуковой заметности и миграции ультразвукового мерцающего маркера, наблюдаемого для сонографического нацеливания (ИСПЫТАНИЕ БЕРЕЖНОГО ИСПЫТАНИЯ)
This phase I study assesses the safety, ultrasound visibility (conspicuity), and movement from normal position (migration) of the twinkling marker in patients with breast cancer that has spread to the axillary lymph nodes (locally advanced) who will be undergoing neoadjuvant systemic therapy and surgery. Biopsy markers are used to identify the sites of cancer involvement in both the breasts and lymph nodes. These biopsy markers are needed to help guide breast cancer surgery. Twinkling markers are designed to have the same size and shape of conventional biopsy markers, but are made of a radio-opaque material that assists with localization of the marker. The twinkling marker may make it more easily seen with ultrasound at the time of breast cancer surgery as compared to conventional biopsy markers.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
PRIMARY OBJECTIVE:
I. To show that the biologically inert, Food and Drug Administration (FDA)-approved material that comprises the Mayo-developed twinkling marker, either pre-made and sterilized or made immediately before placement, (Patent Application Title: Non-Metallic Ultrasound-Detectable Markers Patent Application No.: 62/903,078, Application Type: Provisional) remains conspicuous under ultrasound after neoadjuvant systemic therapy in patients with clinically node-positive breast cancer.
SECONDARY OBJECTIVE:
I. To evaluate the safety and migration of the Mayo-designed twinkling marker in patients during neoadjuvant systemic therapy (NST).
OUTLINE:
Patients undergo percutaneous ultrasound-guided breast clip placement with a conventional biopsy marker (if not already present) and a twinkling marker throughout the trial. Patients undergo a breast ultrasound during screening, on study, and as clinically indicated. Patient also undergoes a mammogram on study and as clinically indicated as well as a magnetic resonance imaging (MRI) as clinically indicated.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Locally advanced breast cancer patients undergoing neoadjuvant systemic therapy and surgery with Dr. Piltin at Mayo Clinic.
Описание
Inclusion Criteria:
- Patient 18 years or older with breast cancer and biopsy-proven malignant involvement of an axillary lymph node
- Surgical management will be determined by the surgeon, who will decide if preoperative I-125 seed localization of the positive node is necessary or if they will retrieve the positive node with intraoperative ultrasound guidance. During surgery, the targeted node, its associated biopsy markers, I-125 seed if placed, and twinkling marker will be resected. The position of the marker in the lymph node or proximity to the node will be noted from the surgical and pathology documentation.
- Surgery will be performed by one of the surgeons in the Division of Breast and Melanoma Surgical Oncology (Dr. Judy Boughey, Dr. Amy Degnim, Dr. Tina Hieken, Dr. Jeffrey Johnson, Dr. Mary Mrdutt, Dr. Dalliah Black, Dr. Mara Piltin)
- Patients must be able to understand the study procedures and comply with them for the entire length of the study
- No contraception is necessary or required
Exclusion Criteria:
- Current drug or alcohol use or dependence that, in the opinion of the site investigator, would interfere with adherence to study requirements
- Inability or unwillingness of individual or legal guardian/representative to give written informed consent
- Current or past participation within a specified timeframe in another clinical trial, as warranted by the administration of this intervention
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: COHORT
- Временные перспективы: PROSPECTIVE
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Observational (twinkle marker placement)
Patients undergo percutaneous ultrasound-guided breast clip placement with a conventional biopsy marker (if not already present) and a twinkling marker throughout the trial. Patients undergo a breast ultrasound during screening, on study, and as clinically indicated. Patient also undergoes a mammogram on study and as clinically indicated as well as a MRI as clinically indicated. |
Undergo MRI
Другие имена:
Undergo a mammogram Undergo a breast ultrasound Undergo a percutaneous ultrasound-guided breast clip placement
Другие имена:
Patients undergo percutaneous ultrasound-guided breast clip placement with a conventional biopsy marker (if not already present) and a twinkling marker on study. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Long-term efficacy of the twinkling marker
Временное ограничение: through study completion, an average of 4 months
|
The primary outcome is information on the long-term efficacy of the twinkling marker in humans placed in the lymph nodes of patients undergoing neoadjuvant systemic therapy (NST) for breast cancer. The data will explore the presence/absence of the twinkling artifact associated with the twinkling marker under ultrasound. |
through study completion, an average of 4 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Determination of safety and migration of the twinkling marker
Временное ограничение: through study completion, an average of 4 months
|
The secondary outcome is determination of safety and migration of the Mayo-designed twinkling marker in patients after NST. Clinical notes will be reviewed to assess for any complications related to the twinkling marker during NST. Migration will be determined from surgical and pathology documentation. |
through study completion, an average of 4 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christine U Lee, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-002857
- DTP (Другой идентификатор: Mayo Clinic Radiology)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .