Avaliação da segurança, conspicuidade do ultrassom e migração de marcadores cintilantes em pacientes com câncer de mama localmente avançado submetidas a terapia sistêmica neoadjuvante e cirurgia, UTMOST Trial
26 de março de 2026 atualizado por: Mayo Clinic
Um estudo de fase 1 em pacientes com câncer de mama clinicamente positivo para avaliar a segurança, a conspicuidade do ultrassom e a migração de um marcador cintilante de ultrassom observado para direcionamento ultrassonográfico (UTMOST TRIAL)
Este estudo de fase I avalia a segurança, a visibilidade ultrassonográfica (conspicuidade) e o movimento da posição normal (migração) do marcador cintilante em pacientes com câncer de mama que se espalhou para os linfonodos axilares (localmente avançados) que serão submetidos à terapia sistêmica neoadjuvante e cirurgia.
Os marcadores de biópsia são usados para identificar os locais de envolvimento do câncer nas mamas e nos gânglios linfáticos.
Esses marcadores de biópsia são necessários para ajudar a orientar a cirurgia de câncer de mama.
Os marcadores cintilantes são projetados para ter o mesmo tamanho e formato dos marcadores de biópsia convencionais, mas são feitos de um material radiopaco que auxilia na localização do marcador.
O marcador cintilante pode torná-lo mais facilmente visto com ultrassom no momento da cirurgia de câncer de mama em comparação com marcadores de biópsia convencionais.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Para mostrar que o material biologicamente inerte aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) que compreende o marcador cintilante desenvolvido pela Mayo (Título do Pedido de Patente: Pedido de Patente de Marcadores Não Metálicos Detectáveis por Ultrassom No.: 62/903.078, Tipo de Pedido : Provisório) permanece visível na ultrassonografia após terapia sistêmica neoadjuvante em pacientes com câncer de mama clinicamente linfonodo positivo.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Avaliar a segurança e a migração do marcador de cintilação projetado por Mayo em pacientes durante a terapia sistêmica neoadjuvante (NST).
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos à colocação de clipe de mama guiado por ultrassom percutâneo com um marcador de biópsia convencional (se ainda não estiver presente) e um marcador cintilante durante todo o estudo. As pacientes são submetidas a uma ultrassonografia de mama durante a triagem, no estudo e conforme indicação clínica. A paciente também é submetida a uma mamografia no estudo e conforme indicação clínica, bem como a uma ressonância magnética (RM) conforme indicação clínica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de mama localmente avançado submetidos a terapia sistêmica neoadjuvante e cirurgia com o Dr. Piltin na Mayo Clinic.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais com câncer de mama e envolvimento maligno comprovado por biópsia de um linfonodo axilar
- O manejo cirúrgico será determinado pela Dra. Mara Piltin, que decidirá se a localização pré-operatória da semente I-125 do nódulo positivo é necessária ou se ela recuperará o nódulo positivo com orientação de ultrassom intraoperatório. Durante a cirurgia, o nódulo alvo, seus marcadores de biópsia associados, semente I-125, se colocado, e o marcador cintilante serão ressecados. A posição do marcador no linfonodo ou a proximidade do linfonodo será anotada na documentação cirúrgica e anatomopatológica.
- A cirurgia será realizada pela Dra. Mara Piltin
- Os pacientes devem ser capazes de entender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante toda a duração do estudo
- Nenhuma contracepção é necessária ou necessária
Critério de exclusão:
- Uso ou dependência atual de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo
- Incapacidade ou falta de vontade do indivíduo ou responsável/representante legal em dar consentimento informado por escrito
- Participação atual ou passada dentro de um período de tempo especificado em outro ensaio clínico, conforme garantido pela administração desta intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Observacional (colocação do marcador de brilho)
Os pacientes são submetidos à colocação de clipe de mama guiado por ultrassom percutâneo com um marcador de biópsia convencional (se ainda não estiver presente) e um marcador cintilante durante todo o estudo.
As pacientes são submetidas a uma ultrassonografia de mama durante a triagem, no estudo e conforme indicação clínica.
A paciente também é submetida a uma mamografia no estudo e conforme indicação clínica, bem como uma ressonância magnética conforme indicação clínica.
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Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Faça uma mamografia
Faça um ultrassom de mama
Submeta-se a uma colocação de clipe de mama guiada por ultrassom percutâneo
Outros nomes:
Os pacientes sofrem de colocação percutânea de clipe de mama guiada por ultrassom com um marcador de biópsia convencional (se ainda não estiver presente) e um marcador cintilante no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia a longo prazo do marcador cintilante
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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O resultado primário é a informação sobre a eficácia a longo prazo do marcador twinkling em humanos colocado nos gânglios linfáticos de pacientes submetidos a terapia sistêmica neoadjuvante (NST) para câncer de mama.
Os dados explorarão a presença/ausência do artefato cintilante associado ao marcador cintilante sob ultrassom.
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação da segurança e migração do marcador cintilante
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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O resultado secundário é a determinação da segurança e migração do marcador de cintilação projetado por Mayo em pacientes após NST.
As notas clínicas serão revisadas para avaliar quaisquer complicações relacionadas ao marcador de cintilação durante o NST.
A migração será determinada a partir da documentação cirúrgica e patológica.
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine U Lee, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Carcinoma
- Neoplasias da Mama
- Técnicas de investigação
- Fenômenos físicos
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Radiação
- Radiação, não ionizante
- Ondas ultrassônicas
- Som
- Espectroscopia de ressonância magnética
- Ondas de choque de alta energia
Outros números de identificação do estudo
- 22-002857 (Mayo Clinic in Rochester)
- DTP (Outro identificador: Mayo Clinic Radiology)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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