接受新辅助全身治疗和手术的局部晚期乳腺癌患者的安全性、超声显着性和闪烁标记物迁移的评估，UTMOST 试验
2023年10月3日 更新者：Mayo Clinic
临床淋巴结阳性乳腺癌患者的 1 期研究，以评估超声靶向观察到的超声闪烁标记的安全性、超声显着性和迁移（UTMOST 试验）
这项 I 期研究评估了将接受新辅助全身治疗的已扩散至腋窝淋巴结（局部晚期）的乳腺癌患者的安全性、超声能见度（显着性）和闪烁标记从正常位置的移动（迁移）和手术。
活检标记物用于识别乳房和淋巴结中的癌症受累部位。
需要这些活检标记物来帮助指导乳腺癌手术。
闪烁标记的设计具有与传统活检标记相同的大小和形状，但由有助于标记定位的不透射线材料制成。
与传统的活检标记物相比，闪烁的标记物可以使它在乳腺癌手术时更容易被超声波看到。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 证明具有生物惰性、经美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的材料包含 Mayo 开发的闪烁标记（专利申请名称：非金属超声可检测标记专利申请号：62/903,078，申请类型：临时）在临床淋巴结阳性乳腺癌患者的新辅助全身治疗后超声下仍然很明显。
次要目标：
I. 评估 Mayo 设计的闪烁标记在新辅助全身治疗 (NST) 期间在患者体内的安全性和迁移性。
大纲：
患者接受经皮超声引导的乳房夹放置，并在整个试验过程中使用常规活检标记（如果尚未存在）和闪烁标记。 患者在筛选、研究和临床指征期间接受乳房超声检查。 患者还接受研究和临床指征的乳房 X 光检查以及临床指征的磁共振成像 (MRI)。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在 Mayo Clinic 与 Piltin 医生一起接受新辅助全身治疗和手术的局部晚期乳腺癌患者。
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的乳腺癌患者，经活检证实腋窝淋巴结恶性受累
- 手术治疗将由 Mara Piltin 博士决定，她将决定是否有必要对阳性淋巴结进行术前 I-125 粒子定位，或者她是否将在术中超声引导下取回阳性淋巴结。 在手术过程中，目标节点、其相关的活检标记、I-125 种子（如果放置）和闪烁标记将被切除。 标记物在淋巴结中的位置或靠近淋巴结的位置将从手术和病理学文件中注明。
- 手术将由 Mara Piltin 医生进行
- 患者必须能够理解研究程序并在整个研究期间遵守这些程序
- 不需要或不需要避孕
排除标准：
- 目前药物或酒精的使用或依赖，在现场调查员看来，会干扰对研究要求的依从性
- 个人或法定监护人/代表不能或不愿给予书面知情同意
- 当前或过去在特定时间范围内参与另一项临床试验，如本干预措施的实施所保证
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
观察（闪烁标记放置）
患者接受经皮超声引导的乳房夹放置，并在整个试验过程中使用常规活检标记（如果尚未存在）和闪烁标记。
患者在筛选、研究和临床指征期间接受乳房超声检查。
患者还根据研究和临床指示进行乳房 X 光检查，以及根据临床指示进行 MRI。
|
进行核磁共振
其他名称：
接受乳房 X 光检查
接受乳房超声波检查
接受经皮超声引导的乳房夹放置
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
闪烁标记的长期疗效
大体时间：通过学习完成，平均4个月
|
主要结果是有关放置在接受乳腺癌新辅助全身治疗 (NST) 患者淋巴结中的闪烁标记物的长期疗效的信息。
数据将探索与超声波下的闪烁标记相关的闪烁伪影的存在/不存在。
|
通过学习完成，平均4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
闪烁标记的安全性和迁移性测定
大体时间：通过学习完成，平均4个月
|
次要结果是确定梅奥设计的闪烁标记在 NST 后患者的安全性和迁移。
将审查临床记录以评估 NST 期间与闪烁标记相关的任何并发症。
迁移将从手术和病理学文件中确定。
|
通过学习完成，平均4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Christine U Lee, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic in Rochester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月21日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月16日
首次发布 (实际的)
2022年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月3日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
解剖学 III 期乳腺癌 AJCC v8的临床试验
-
Ohio State University Comprehensive Cancer Center招聘中III 期子宫体癌 AJCC v8 | IVA 期子宫体癌 AJCC v8 | 恶性女性生殖系统肿瘤 | I 期宫颈癌 AJCC v8 | IA 期宫颈癌 AJCC v8 | IA1 期宫颈癌 AJCC v8 | IA2 期宫颈癌 AJCC v8 | IB 期宫颈癌 AJCC v8 | IB1 期宫颈癌 AJCC v8 | IB2 期宫颈癌 AJCC v8 | II 期宫颈癌 AJCC v8 | IIA 期宫颈癌 AJCC v8 | IIA1 期宫颈癌 AJCC v8 | IIA2 期宫颈癌 AJCC v8 | IIB 期宫颈癌 AJCC v8 | III 期宫颈癌 AJCC v8 | IIIA 期宫颈癌 AJCC v8 | IIIB 期宫颈癌 AJCC v8 | IVA 期宫颈癌... 及其他条件美国
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的小肠腺癌 | III 期小肠腺癌 AJCC v8 | IIIA 期小肠腺癌 AJCC v8 | IIIB 期小肠腺癌 AJCC v8 | IV 期小肠腺癌 AJCC v8 | 壶腹腺癌 | Vater 壶腹癌 AJCC v8 III 期 | IIIA 期 Vater 壶腹癌 AJCC v8 | IIIB 期 Vater 壶腹癌 AJCC v8 | Vater 壶腹癌 AJCC v8 IV 期美国
-
Thomas Jefferson University暂停恶性实体肿瘤 | 胃腺癌 | 胰腺导管腺癌 | II 期胰腺癌 AJCC v8 | III 期胰腺癌 AJCC v8 | 结直肠腺癌 | 小肠腺癌 | 临床 III 期胃癌 AJCC v8 | IV 期结直肠癌 AJCC v8 | IVA 期结直肠癌 AJCC v8 | IVB 期结直肠癌 AJCC v8 | III 期结直肠癌 AJCC v8 | IIIA 期结直肠癌 AJCC v8 | IIIB 期结直肠癌 AJCC v8 | IIIC 期结直肠癌 AJCC v8 | 临床 II 期胃癌 AJCC v8 | 临床 IIA 期胃癌 AJCC v8 | 临床 IIB 期胃癌 AJCC v8 | 临床 III 期食管腺癌 AJCC v8 | 病理 II 期胃癌 AJCC v8 | 病理 IIB... 及其他条件美国
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人胃腺癌 | 临床 III 期胃癌 AJCC v8 | 临床 I 期胃癌 AJCC v8 | 临床 IIA 期胃癌 AJCC v8 | 临床 IVA 期胃癌 AJCC v8 | 病理学 IB 期胃癌 AJCC v8 | 病理 II 期胃癌 AJCC v8 | 病理 IIA 期胃癌 AJCC v8 | 病理 IIB 期胃癌 AJCC v8 | 病理 III 期胃癌 AJCC v8 | 病理 IIIA 期胃癌 AJCC v8 | 病理 IIIB 期胃癌 AJCC v8 | 病理 IIIC 期胃癌 AJCC v8 | 新辅助治疗后 III 期胃癌 AJCC v8 | 新辅助治疗后 I 期胃癌 AJCC v8 | 新辅助治疗后 II 期胃癌 AJCC v8美国
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)招聘中临床 III 期 HPV 介导的（p16 阳性）口咽癌 AJCC v8 | III 期下咽癌 AJCC v8 | III 期喉癌 AJCC v8 | III 期口咽（p16 阴性）癌 AJCC v8 | IV 期下咽癌 AJCC v8 | IV 期喉癌 AJCC v8 | IV 期口咽（p16 阴性）癌 AJCC v8 | 临床 I 期 HPV 介导的（p16 阳性）口咽癌 AJCC v8 | 临床 II 期 HPV 介导的（p16 阳性）口咽癌 AJCC v8 | 病理 I 期 HPV 介导的（p16 阳性）口咽癌 AJCC v8 | 病理学 II 期 HPV 介导的（p16 阳性）口咽癌 AJCC v8 | IV 期鼻咽癌 AJCC v8 | 病理学 III 期 HPV 介导的（p16 阳性）口咽癌 AJCC v8 及其他条件美国
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers Squibb Foundation完全的III 期肺癌 AJCC v8 | II 期肺癌 AJCC v8 | IIA 期肺癌 AJCC v8 | IIB 期肺癌 AJCC v8 | IIIA 期肺癌 AJCC v8 | IIIB 期肺癌 AJCC v8 | 恶性肿瘤 | III 期结直肠癌 AJCC v8 | IIIA 期结直肠癌 AJCC v8 | IIIB 期结直肠癌 AJCC v8 | IIIC 期结直肠癌 AJCC v8 | I 期肺癌 AJCC v8 | IA1 期肺癌 AJCC v8 | IA2 期肺癌 AJCC v8 | IA3 期肺癌 AJCC v8 | IB 期肺癌 AJCC v8 | IIIC 期肺癌 AJCC v8 | I 期结直肠癌 AJCC v8 | II 期结直肠癌 AJCC v8 | IIA 期结直肠癌... 及其他条件美国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBlue Note Therapeutics终止解剖学 I 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 III 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 I 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IB 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后... 及其他条件美国
-
M.D. Anderson Cancer Center主动，不招人解剖学 I 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 III 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 I 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IB 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后... 及其他条件美国
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer Network主动，不招人临床 III 期胃食管结合部腺癌 AJCC v8 | 临床 IIA 期食管腺癌 AJCC v8 | 临床 III 期食管腺癌 AJCC v8 | 临床 IVA 期食管腺癌 AJCC v8 | 病理 IIB 期食管腺癌 AJCC v8 | 病理学 III 期食管腺癌 AJCC v8 | 病理学 IIIA 期食管腺癌 AJCC v8 | 病理学 IIIB 期食管腺癌 AJCC v8 | 病理 IVA 期食管腺癌 AJCC v8 | 临床 IVA 期胃食管结合部腺癌 AJCC v8 | 病理学 III 期胃食管结合部腺癌 AJCC v8 | 病理 IIIA 期胃食管结合部腺癌 AJCC v8 | 病理学 IIIB 期胃食管结合部腺癌 AJCC v8 | 病理... 及其他条件美国
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的临床 III 期胃癌 AJCC v8 | 临床 IV 期胃癌 AJCC v8 | 转移性胃食管结合部腺癌 | 不可切除的胃食管结合部腺癌 | 胃食管结合部腺癌 | 临床 III 期食管腺癌 AJCC v8 | 临床 IV 期食管腺癌 AJCC v8 | 临床 IVA 期食管腺癌 AJCC v8 | 临床 IVA 期胃癌 AJCC v8 | 临床 IVB 期食管腺癌 AJCC v8 | 临床 IVB 期胃癌 AJCC v8 | 病理学 III 期食管腺癌 AJCC v8 | 病理 III 期胃癌 AJCC v8 | 病理学 IIIA 期食管腺癌 AJCC v8 | 病理 IIIA 期胃癌 AJCC v8 | 病理学 IIIB 期食管腺癌 AJCC v8 | 病理 IIIB... 及其他条件美国
磁共振成像的临床试验
-
University of CalgaryAlberta Heritage Foundation for Medical Research; Calgary Health Region完全的
-
Medical University of Vienna暂停
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France完全的
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS Development招聘中