Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tukevien merkkiaineiden turvallisuuden, ultraääninäkyvyyden ja siirtymisen arviointi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä, joille tehdään systeeminen neoadjuvanttihoito ja -leikkaus, UTMOST-tutkimus

tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Mayo Clinic

Vaiheen 1 tutkimus potilailla, joilla on kliinisesti solmukohtapositiivinen rintasyöpä, jotta voidaan arvioida ultraäänivärähtelymarkkerin turvallisuutta, ultraäänen näkyvyyttä ja siirtymistä sonografista kohdentamista varten (UURIKOKEUS)

Tässä vaiheen I tutkimuksessa arvioidaan tuikkuva markkerin turvallisuutta, ultraääninäkyvyyttä (näkyvyyttä) ja normaalista asennosta (liikkumista) potilailla, joilla on rintasyöpä, joka on levinnyt kainaloimusolmukkeisiin (paikallisesti edennyt) ja joille tehdään systeemistä neoadjuvanttihoitoa. ja leikkaus. Biopsiamarkkereita käytetään tunnistamaan syövän kohdat sekä rinnoissa että imusolmukkeissa. Näitä biopsiamarkkereita tarvitaan ohjaamaan rintasyövän leikkausta. Twinkling markkerit on suunniteltu niin, että niillä on sama koko ja muoto kuin tavanomaisilla biopsiamarkkereilla, mutta ne on valmistettu säteilyä läpäisemättömästä materiaalista, joka auttaa markkerin paikantamisessa. Tukkuva merkki voi tehdä sen helpommin havaittavissa ultraäänellä rintasyöpäleikkauksen aikana verrattuna tavanomaisiin biopsiamarkkereihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Osoittaa, että biologisesti inertti, Food and Drug Administration (FDA) hyväksymä materiaali, joka sisältää Mayon kehittämän tuikkivan markkerin (patenttihakemuksen nimi: ei-metalliset ultraäänellä havaittavat markkerit Patenttihakemus nro: 62/903 078, sovellustyyppi : Väliaikainen) pysyy silmiinpistävänä ultraäänitutkimuksessa systeemisen neoadjuvanttihoidon jälkeen potilailla, joilla on kliinisesti solmukohtapositiivinen rintasyöpä.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Arvioida Mayon suunnitteleman vilkkuva markkerin turvallisuutta ja siirtymistä potilailla neoadjuvanttisysteemisen hoidon (NST) aikana.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään perkutaaninen ultraääniohjattu rintojen kiinnitys tavanomaisella biopsiamarkkerilla (jos ei jo ole) ja tuikuvalla markkerilla koko tutkimuksen ajan. Potilaille tehdään rintojen ultraääni seulonnan aikana, tutkimuksen aikana ja kliinisen tarpeen mukaan. Potilaalle tehdään myös mammografia tutkimuksen aikana ja kliinisen tarpeen mukaan sekä magneettikuvaus (MRI) kliinisen aiheen mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Paikallisesti edenneet rintasyöpäpotilaat, joille tehdään systeemistä neoadjuvanttihoitoa ja leikkausta tohtori Piltinin kanssa Mayo Clinicissä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi potilas, jolla on rintasyöpä ja biopsialla todistettu kainaloimusolmukkeen pahanlaatuinen vaikutus
  • Kirurgisesta hoidosta päättää tohtori Mara Piltin, joka päättää, onko positiivisen solmun I-125 siemenpaikannus tarpeen ennen leikkausta vai hakeeko hän positiivisen solmun intraoperatiivisen ultraääniohjauksen avulla. Leikkauksen aikana kohdesolmu, siihen liittyvät biopsiamerkit, I-125-siemen, jos se on sijoitettu, ja tuikkiva merkki poistetaan. Markkerin sijainti imusolmukkeessa tai sen läheisyys merkitään kirurgiseen ja patologiseen dokumentaatioon.
  • Leikkauksen suorittaa tohtori Mara Piltin
  • Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja noudattamaan niitä koko tutkimuksen ajan
  • Ehkäisyä ei tarvita tai vaadita

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Yksilöllisen tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Nykyinen tai aikaisempi osallistuminen tietyn ajanjakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän toimenpiteen hallinnon oikeuttamana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Havainnointi (silmäysmerkkien sijoitus)
Potilaille tehdään perkutaaninen ultraääniohjattu rintojen kiinnitys tavanomaisella biopsiamarkkerilla (jos ei jo ole) ja tuikuvalla markkerilla koko tutkimuksen ajan. Potilaille tehdään rintojen ultraääni seulonnan aikana, tutkimuksen aikana ja kliinisen tarpeen mukaan. Potilaalle tehdään myös mammografia tutkimuksen aikana ja kliinisen aiheen mukaan sekä magneettikuvaus kliinisen aiheen mukaan.
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
Menettely: Mammografia
Käy mammografiassa
Menettely: Ultraääni
Käy rintojen ultrassa
Menettely: Ultraääniohjattu biopsia
Suorita perkutaaninen ultraääniohjattu rintojen kiinnitys
Muut nimet:
  • Ultraääniohjattu biopsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuikuva markkerin pitkäaikainen teho
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
Ensisijainen tulos on tietoa tuikuva markkerin pitkäaikaisesta tehosta ihmisillä, jotka on sijoitettu rintasyövän neoadjuvanttisysteemistä hoitoa (NST) saavien potilaiden imusolmukkeisiin. Tiedot tutkivat tuikkivaan merkkiin liittyvän tuikkivan artefaktin läsnäoloa/puuttumista ultraäänellä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tukevan markkerin turvallisuuden ja siirtymisen määrittäminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
Toissijainen tulos on Mayon suunnitteleman vilkkuvamarkkerin turvallisuuden ja siirtymisen määrittäminen potilailla NST:n jälkeen. Kliiniset muistiinpanot tarkistetaan, jotta voidaan arvioida mahdolliset komplikaatiot, jotka liittyvät tuikuvaan markkeriin NST:n aikana. Muutto määritetään kirurgisten ja patologisten asiakirjojen perusteella.
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine U Lee, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-002857 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-06278 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8

Kliiniset tutkimukset Magneettikuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa