Tukevien merkkiaineiden turvallisuuden, ultraääninäkyvyyden ja siirtymisen arviointi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä, joille tehdään systeeminen neoadjuvanttihoito ja -leikkaus, UTMOST-tutkimus
torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic
Vaiheen 1 tutkimus potilailla, joilla on kliinisesti solmukohtapositiivinen rintasyöpä, jotta voidaan arvioida ultraäänivärähtelymarkkerin turvallisuutta, ultraäänen näkyvyyttä ja siirtymistä sonografista kohdentamista varten (UURIKOKEUS)
Tässä vaiheen I tutkimuksessa arvioidaan tuikkuva markkerin turvallisuutta, ultraääninäkyvyyttä (näkyvyyttä) ja normaalista asennosta (liikkumista) potilailla, joilla on rintasyöpä, joka on levinnyt kainaloimusolmukkeisiin (paikallisesti edennyt) ja joille tehdään systeemistä neoadjuvanttihoitoa. ja leikkaus.
Biopsiamarkkereita käytetään tunnistamaan syövän kohdat sekä rinnoissa että imusolmukkeissa.
Näitä biopsiamarkkereita tarvitaan ohjaamaan rintasyövän leikkausta.
Twinkling markkerit on suunniteltu niin, että niillä on sama koko ja muoto kuin tavanomaisilla biopsiamarkkereilla, mutta ne on valmistettu säteilyä läpäisemättömästä materiaalista, joka auttaa markkerin paikantamisessa.
Tukkuva merkki voi tehdä sen helpommin havaittavissa ultraäänellä rintasyöpäleikkauksen aikana verrattuna tavanomaisiin biopsiamarkkereihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Osoittaa, että biologisesti inertti, Food and Drug Administration (FDA) hyväksymä materiaali, joka sisältää Mayon kehittämän tuikkivan markkerin (patenttihakemuksen nimi: ei-metalliset ultraäänellä havaittavat markkerit Patenttihakemus nro: 62/903 078, sovellustyyppi : Väliaikainen) pysyy silmiinpistävänä ultraäänitutkimuksessa systeemisen neoadjuvanttihoidon jälkeen potilailla, joilla on kliinisesti solmukohtapositiivinen rintasyöpä.
TOISsijainen TAVOITE:
I. Arvioida Mayon suunnitteleman vilkkuva markkerin turvallisuutta ja siirtymistä potilailla neoadjuvanttisysteemisen hoidon (NST) aikana.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään perkutaaninen ultraääniohjattu rintojen kiinnitys tavanomaisella biopsiamarkkerilla (jos ei jo ole) ja tuikuvalla markkerilla koko tutkimuksen ajan. Potilaille tehdään rintojen ultraääni seulonnan aikana, tutkimuksen aikana ja kliinisen tarpeen mukaan. Potilaalle tehdään myös mammografia tutkimuksen aikana ja kliinisen tarpeen mukaan sekä magneettikuvaus (MRI) kliinisen aiheen mukaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Paikallisesti edenneet rintasyöpäpotilaat, joille tehdään systeemistä neoadjuvanttihoitoa ja leikkausta tohtori Piltinin kanssa Mayo Clinicissä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi potilas, jolla on rintasyöpä ja biopsialla todistettu kainaloimusolmukkeen pahanlaatuinen vaikutus
- Kirurgisesta hoidosta päättää tohtori Mara Piltin, joka päättää, onko positiivisen solmun I-125 siemenpaikannus tarpeen ennen leikkausta vai hakeeko hän positiivisen solmun intraoperatiivisen ultraääniohjauksen avulla. Leikkauksen aikana kohdesolmu, siihen liittyvät biopsiamerkit, I-125-siemen, jos se on sijoitettu, ja tuikkiva merkki poistetaan. Markkerin sijainti imusolmukkeessa tai sen läheisyys merkitään kirurgiseen ja patologiseen dokumentaatioon.
- Leikkauksen suorittaa tohtori Mara Piltin
- Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja noudattamaan niitä koko tutkimuksen ajan
- Ehkäisyä ei tarvita tai vaadita
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista
- Yksilöllisen tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Nykyinen tai aikaisempi osallistuminen tietyn ajanjakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän toimenpiteen hallinnon oikeuttamana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainnointi (silmäysmerkkien sijoitus)
Potilaille tehdään perkutaaninen ultraääniohjattu rintojen kiinnitys tavanomaisella biopsiamarkkerilla (jos ei jo ole) ja tuikuvalla markkerilla koko tutkimuksen ajan.
Potilaille tehdään rintojen ultraääni seulonnan aikana, tutkimuksen aikana ja kliinisen tarpeen mukaan.
Potilaalle tehdään myös mammografia tutkimuksen aikana ja kliinisen aiheen mukaan sekä magneettikuvaus kliinisen aiheen mukaan.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Käy mammografiassa
Käy rintojen ultrassa
Suorita perkutaaninen ultraääniohjattu rintojen kiinnitys
Muut nimet:
Potilaille tehdään perkutaaninen ultraääniohjattu rintojen kiinnityspaikka tavanomaisella biopsiamerkinnällä (ellei jo läsnä) ja tuskin merkinnällä tutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuikuva markkerin pitkäaikainen teho
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on tietoa tuikuva markkerin pitkäaikaisesta tehosta ihmisillä, jotka on sijoitettu rintasyövän neoadjuvanttisysteemistä hoitoa (NST) saavien potilaiden imusolmukkeisiin.
Tiedot tutkivat tuikkivaan merkkiin liittyvän tuikkivan artefaktin läsnäoloa/puuttumista ultraäänellä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tukevan markkerin turvallisuuden ja siirtymisen määrittäminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
Toissijainen tulos on Mayon suunnitteleman vilkkuvamarkkerin turvallisuuden ja siirtymisen määrittäminen potilailla NST:n jälkeen.
Kliiniset muistiinpanot tarkistetaan, jotta voidaan arvioida mahdolliset komplikaatiot, jotka liittyvät tuikuvaan markkeriin NST:n aikana.
Muutto määritetään kirurgisten ja patologisten asiakirjojen perusteella.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christine U Lee, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Karsinooma
- Rintojen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Fyysiset ilmiöt
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Säteily
- Säteily, ionisoiva
- Ultraääniaallot
- Ääni
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Korkean energian iskuaallot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-002857 (Mayo Clinic in Rochester)
- DTP (Muu tunniste: Mayo Clinic Radiology)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .