Évaluation de l'innocuité, de la visibilité des ultrasons et de la migration des marqueurs de scintillement chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé subissant une thérapie et une chirurgie systémiques néoadjuvantes, essai UTMOST
26 mars 2026 mis à jour par: Mayo Clinic
Une étude de phase 1 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein cliniquement ganglionnaire pour évaluer l'innocuité, la visibilité ultrasonore et la migration d'un marqueur de scintillement ultrasonore observé pour le ciblage échographique (UTMOST TRIAL)
Cette étude de phase I évalue l'innocuité, la visibilité échographique (perceptibilité) et le mouvement à partir de la position normale (migration) du marqueur scintillant chez des patientes atteintes d'un cancer du sein qui s'est propagé aux ganglions lymphatiques axillaires (localement avancés) qui subiront un traitement systémique néoadjuvant et la chirurgie.
Les marqueurs de biopsie sont utilisés pour identifier les sites d'atteinte du cancer dans les seins et les ganglions lymphatiques.
Ces marqueurs de biopsie sont nécessaires pour aider à guider la chirurgie du cancer du sein.
Les marqueurs scintillants sont conçus pour avoir la même taille et la même forme que les marqueurs de biopsie conventionnels, mais sont constitués d'un matériau radio-opaque qui aide à la localisation du marqueur.
Le marqueur scintillant peut le rendre plus facilement visible par échographie au moment de la chirurgie du cancer du sein par rapport aux marqueurs de biopsie conventionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Pour montrer que le matériau biologiquement inerte approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) qui comprend le marqueur scintillant développé par Mayo (titre de la demande de brevet : marqueurs non métalliques détectables par ultrasons, numéro de demande de brevet : 62/903 078, type de demande : provisoire) reste visible à l'échographie après un traitement systémique néoadjuvant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein cliniquement envahissant.
OBJECTIF SECONDAIRE :
I. Évaluer l'innocuité et la migration du marqueur de scintillement conçu par Mayo chez les patients pendant la thérapie systémique néoadjuvante (NST).
CONTOUR:
Les patientes subissent un placement percutané d'une pince mammaire guidée par échographie avec un marqueur de biopsie conventionnel (s'il n'est pas déjà présent) et un marqueur scintillant tout au long de l'essai. Les patientes subissent une échographie mammaire lors du dépistage, de l'étude et selon les indications cliniques. Le patient subit également une mammographie à l'étude et selon les indications cliniques ainsi qu'une imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les indications cliniques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
15
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé subissant une thérapie systémique néoadjuvante et une chirurgie avec le Dr Piltin à la clinique Mayo.
La description
Critère d'intégration:
- Patient de 18 ans ou plus atteint d'un cancer du sein et d'une atteinte maligne prouvée par biopsie d'un ganglion lymphatique axillaire
- La prise en charge chirurgicale sera déterminée par le Dr Mara Piltin, qui décidera si la localisation préopératoire de la graine I-125 du nœud positif est nécessaire ou si elle récupérera le nœud positif avec guidage échographique peropératoire. Pendant la chirurgie, le nœud ciblé, ses marqueurs de biopsie associés, la graine I-125 si elle est placée et le marqueur scintillant seront réséqués. La position du marqueur dans le ganglion lymphatique ou la proximité du ganglion sera notée à partir de la documentation chirurgicale et pathologique.
- La chirurgie sera effectuée par le Dr Mara Piltin
- Les patients doivent être capables de comprendre les procédures de l'étude et de s'y conformer pendant toute la durée de l'étude
- Aucune contraception n'est nécessaire ou requise
Critère d'exclusion:
- Consommation actuelle de drogue ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude
- Incapacité ou refus de la personne ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit
- Participation actuelle ou passée dans un délai spécifié à un autre essai clinique, tel que justifié par l'administration de cette intervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Observationnel (placement du marqueur scintillant)
Les patientes subissent un placement percutané d'une pince mammaire guidée par échographie avec un marqueur de biopsie conventionnel (s'il n'est pas déjà présent) et un marqueur scintillant tout au long de l'essai.
Les patientes subissent une échographie mammaire lors du dépistage, de l'étude et selon les indications cliniques.
Le patient subit également une mammographie à l'étude et selon les indications cliniques ainsi qu'une IRM selon les indications cliniques.
|
Passer une IRM
Autres noms:
Passer une mammographie
Passer une échographie mammaire
Subir un placement percutané d'une pince mammaire guidée par échographie
Autres noms:
Les patientes subissent un placement percutanée des clips mammaires guidé par des ultrasons avec un marqueur de biopsie conventionnel (s'il n'est pas déjà présent) et un marqueur scintillant à l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité longue durée du marqueur scintillant
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 mois
|
Le critère de jugement principal est l'information sur l'efficacité à long terme du marqueur scintillant chez l'homme placé dans les ganglions lymphatiques de patientes subissant une thérapie systémique néoadjuvante (TSN) pour un cancer du sein.
Les données exploreront la présence/l'absence de l'artefact scintillant associé au marqueur scintillant sous ultrasons.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Détermination de la sécurité et de la migration du marqueur scintillant
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 mois
|
Le résultat secondaire est la détermination de la sécurité et de la migration du marqueur scintillant conçu par Mayo chez les patients après NST.
Les notes cliniques seront examinées pour évaluer toute complication liée au marqueur scintillant pendant le NST.
La migration sera déterminée à partir de la documentation chirurgicale et pathologique.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine U Lee, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2022
Première publication (Réel)
21 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Carcinome
- Tumeurs mammaires
- Techniques d'investigation
- Phénomènes physiques
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Radiation
- Rayonnement, non ionisant
- Ondes ultrasoniques
- Son
- Spectroscopie de résonance magnétique
- Ondes de choc à haute énergie
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-002857 (Mayo Clinic in Rochester)
- DTP (Autre identifiant: Mayo Clinic Radiology)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .