신보조 전신 요법 및 수술을 받는 국소적으로 진행된 유방암 환자의 안전성, 초음파 선명도 및 반짝거리는 마커의 이동에 대한 평가, UTMOST 시험
2026년 3월 26일 업데이트: Mayo Clinic
임상적 결절 양성 유방암 환자를 대상으로 안전성, 초음파 선명도, 초음파 표적화를 위해 관찰되는 초음파 반짝임 마커의 이동을 평가하기 위한 1상 연구(UTMOST TRIAL)
이 1상 연구는 신보조 전신 요법을 받을 겨드랑이 림프절(국소 진행성)으로 전이된 유방암 환자를 대상으로 반짝거리는 마커의 안전성, 초음파 가시성(현저성) 및 정상 위치로부터의 움직임(이동)을 평가합니다. 그리고 수술.
생검 마커는 유방과 림프절 모두에서 암 관련 부위를 식별하는 데 사용됩니다.
이 생검 마커는 유방암 수술을 안내하는 데 필요합니다.
트윙클링 마커는 기존의 생검 마커와 동일한 크기와 모양을 가지도록 설계되었으나, 마커의 위치 파악을 돕는 방사선 불투과성 재질로 제작되었습니다.
반짝거리는 마커는 기존의 생검 마커에 비해 유방암 수술 시 초음파로 더 쉽게 보일 수 있습니다.
연구 개요
상태
정지된
상세 설명
기본 목표:
I. Mayo에서 개발한 트윙클링 마커를 포함하는 생물학적으로 불활성인 FDA(Food and Drug Administration) 승인 물질임을 보여주기 위해(특허 출원 제목: Non-Metallic Ultrasound-Detectable Markers 특허 출원 번호: 62/903,078, Application Type : 잠정적) 임상적으로 림프절 양성 유방암 환자에서 신보강 전신 요법 후 초음파에서 뚜렷하게 남아 있습니다.
2차 목표:
I. 신보강 전신 요법(NST) 동안 환자에서 Mayo가 설계한 반짝임 마커의 안전성 및 이동을 평가하기 위함입니다.
개요:
시험 기간 동안 환자는 기존의 생검 마커(아직 존재하지 않는 경우)와 반짝이는 마커를 사용하여 경피적 초음파 유도 유방 클립 배치를 받습니다. 환자는 스크리닝 동안, 연구 중, 그리고 임상적으로 지시된 대로 유방 초음파를 받습니다. 환자는 또한 임상적으로 지시된 연구 및 자기 공명 영상(MRI)뿐만 아니라 연구 및 임상 지시에 따라 유방 X선 촬영을 받습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
15
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Mayo Clinic에서 Dr. Piltin과 함께 선행 전신 요법 및 수술을 받는 국소 진행성 유방암 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 유방암 및 생검으로 입증된 액와 림프절의 악성 침범 환자
- 수술 관리는 Dr. Mara Piltin이 결정하며, Dr. Mara Piltin은 양성 노드의 수술 전 I-125 종자 위치 파악이 필요한지 또는 수술 중 초음파 안내를 통해 양성 노드를 검색할지 여부를 결정합니다. 수술 중 대상 노드, 관련 생검 마커, 배치된 경우 I-125 시드 및 반짝거리는 마커가 절제됩니다. 림프절의 마커 위치 또는 림프절에 대한 근접성은 수술 및 병리학 문서에서 기록됩니다.
- 수술은 Dr. Mara Piltin이 수행합니다.
- 환자는 연구 절차를 이해하고 전체 연구 기간 동안 이를 준수할 수 있어야 합니다.
- 피임이 필요하거나 필요하지 않습니다.
제외 기준:
- 현장 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 현재 약물 또는 알코올 사용 또는 의존
- 개인 또는 법적 후견인/대리인이 서면 동의서를 제공할 수 없거나 의사가 없는 경우
- 이 개입의 관리에 의해 보증되는 다른 임상 시험에 지정된 기간 내에 현재 또는 과거 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Observational (트윙클 마커 배치)
시험 기간 동안 환자는 기존의 생검 마커(아직 존재하지 않는 경우)와 반짝이는 마커를 사용하여 경피적 초음파 유도 유방 클립 배치를 받습니다.
환자는 스크리닝 동안, 연구 중, 그리고 임상적으로 지시된 대로 유방 초음파를 받습니다.
환자는 또한 연구 및 임상적으로 지시된 대로 유방 X선 촬영을 받을 뿐만 아니라 임상적으로 지시된 대로 MRI를 받습니다.
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MRI를 받다
다른 이름들:
유방 X선 촬영을 받다
유방초음파를 받다
경피적 초음파 유도 유방 클립 배치를 받습니다.
다른 이름들:
환자는 종래의 생검 마커 (아직 존재하지 않는 경우)와 연구 중 반짝이는 마커로 경피 초음파 유방 유방 클립 배치를 겪습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트윙클링 마커의 장기 효능
기간: 학업 완료까지, 평균 4개월
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1차 결과는 유방암에 대한 신보조 전신 요법(NST)을 받는 환자의 림프절에 배치된 인간에 대한 트윙클링 마커의 장기 효능에 대한 정보입니다.
데이터는 초음파 하에서 반짝거리는 마커와 관련된 반짝거리는 아티팩트의 존재/부재를 탐색합니다.
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학업 완료까지, 평균 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트윙클링 마커의 안전성 및 마이그레이션 결정
기간: 학업 완료까지, 평균 4개월
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2차 결과는 NST 후 환자의 Mayo 설계 트윙클링 마커의 안전성 및 이동의 결정입니다.
NST 동안 깜박임 마커와 관련된 모든 합병증을 평가하기 위해 임상 기록을 검토합니다.
마이그레이션은 외과 및 병리학 문서에서 결정됩니다.
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학업 완료까지, 평균 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christine U Lee, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-002857 (Mayo Clinic in Rochester)
- DTP (기타 식별자: Mayo Clinic Radiology)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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