Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de veiligheid, opvallendheid met echografie en migratie van fonkelende markeringen bij patiënten met lokaal gevorderde borstkanker die neoadjuvante systemische therapie en chirurgie ondergaan, UTMOST-onderzoek

26 maart 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Een fase 1-onderzoek bij patiënten met klinisch klier-positieve borstkanker om de veiligheid, ultrasone opvallendheid en migratie te beoordelen van een ultrasone twinkelende marker waargenomen voor echografische targeting (UTMOST TRIAL)

Deze fase I-studie beoordeelt de veiligheid, zichtbaarheid van echografie (opvallendheid) en beweging vanuit de normale positie (migratie) van de fonkelende marker bij patiënten met borstkanker die is uitgezaaid naar de oksellymfeklieren (lokaal gevorderd) die neoadjuvante systemische therapie zullen ondergaan. en chirurgie. Biopsiemarkers worden gebruikt om de plaatsen van kankerbetrokkenheid in zowel de borsten als de lymfeklieren te identificeren. Deze biopsiemarkers zijn nodig om borstkankeroperaties te helpen begeleiden. Fonkelende markeringen zijn ontworpen om dezelfde grootte en vorm te hebben als conventionele biopsiemarkeringen, maar zijn gemaakt van een radio-opaak materiaal dat helpt bij het lokaliseren van de marker. Door de fonkelende marker kan het gemakkelijker worden gezien met echografie op het moment van borstkankerchirurgie in vergelijking met conventionele biopsiemarkeringen.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om aan te tonen dat het biologisch inerte, door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde materiaal dat de door Mayo ontwikkelde twinkelende marker bevat (Patent Application Title: Non-Metallic Ultrasound-Detectable Markers Patent Application No.: 62/903.078, Application Type : Provisional) blijft zichtbaar onder echografie na neoadjuvante systemische therapie bij patiënten met klinisch klierpositieve borstkanker.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Evaluatie van de veiligheid en migratie van de door Mayo ontworpen fonkelende marker bij patiënten tijdens neoadjuvante systemische therapie (NST).

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan gedurende de hele proef percutane echogeleide plaatsing van de borstclip met een conventionele biopsiemarkering (indien nog niet aanwezig) en een fonkelende marker. Patiënten ondergaan een echografie van de borsten tijdens screening, tijdens onderzoek en zoals klinisch geïndiceerd. Patiënt ondergaat ook een mammogram tijdens onderzoek en zoals klinisch geïndiceerd, evenals een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zoals klinisch geïndiceerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Lokaal gevorderde borstkankerpatiënten die neoadjuvante systemische therapie en chirurgie ondergaan bij Dr. Piltin in de Mayo Clinic.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 18 jaar of ouder met borstkanker en door biopsie bewezen kwaadaardige betrokkenheid van een oksellymfeklier
  • Chirurgische behandeling zal worden bepaald door Dr. Mara Piltin, die zal beslissen of preoperatieve I-125-zaadlokalisatie van de positieve knoop noodzakelijk is of dat ze de positieve knoop zal terughalen met intraoperatieve echografie. Tijdens de operatie worden het beoogde knooppunt, de bijbehorende biopsiemarkers, I-125-zaad indien geplaatst, en fonkelende marker weggesneden. De positie van de marker in de lymfeklier of de nabijheid van de knoop wordt genoteerd in de chirurgische en pathologische documentatie.
  • De operatie zal worden uitgevoerd door Dr. Mara Piltin
  • Patiënten moeten de onderzoeksprocedures kunnen begrijpen en gedurende de gehele duur van het onderzoek kunnen naleven
  • Er is geen anticonceptie nodig of vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid die, naar de mening van de locatieonderzoeker, het naleven van de onderzoeksvereisten zou belemmeren
  • Onvermogen of onwil van individuele of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Huidige of eerdere deelname binnen een bepaald tijdsbestek aan een andere klinische proef, zoals gerechtvaardigd door de toediening van deze interventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel (plaatsing van twinkelmarkeringen)
Patiënten ondergaan gedurende de hele proef percutane echogeleide plaatsing van de borstclip met een conventionele biopsiemarkering (indien nog niet aanwezig) en een fonkelende marker. Patiënten ondergaan een echografie van de borsten tijdens screening, tijdens onderzoek en zoals klinisch geïndiceerd. Patiënt ondergaat ook een mammogram tijdens onderzoek en zoals klinisch geïndiceerd, evenals een MRI zoals klinisch geïndiceerd.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
Procedure: Mammogram
Een mammografie ondergaan
Procedure: Echografie
Onderga een echografie van de borst
Procedure: Echogeleide biopsie
Onderga een plaatsing van een percutane echogeleide borstclip
Andere namen:
  • Echogeleide biopsie
Apparaat: Twinkle Marker
Patiënten ondergaan percutane ultrageluid-geleide borstclipplaatsing met een conventionele biopsiemarkering (indien niet al aanwezig) en een fonkelende marker op studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit op lange termijn van de fonkelende marker
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
Het primaire resultaat is informatie over de werkzaamheid op lange termijn van de twinkelende marker bij mensen die in de lymfeklieren wordt geplaatst van patiënten die neoadjuvante systemische therapie (NST) ondergaan voor borstkanker. De gegevens zullen de aanwezigheid/afwezigheid van het twinkelende artefact geassocieerd met de twinkelende marker onder echografie onderzoeken.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van veiligheid en migratie van de twinkelende marker
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
Het secundaire resultaat is bepaling van de veiligheid en migratie van de door Mayo ontworpen fonkelende marker bij patiënten na NST. Klinische aantekeningen zullen worden beoordeeld om eventuele complicaties met betrekking tot de fonkelende marker tijdens NST te beoordelen. Migratie zal worden bepaald aan de hand van chirurgische en pathologische documentatie.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine U Lee, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-002857 (Mayo Clinic in Rochester)
  • DTP (Andere identificatie: Mayo Clinic Radiology)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren