Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerhed, ultralydssynlighed og migration af blinkende markører hos patienter med lokalt avanceret brystkræft, der gennemgår neoadjuverende systemisk terapi og kirurgi, UTMOST-forsøg

26. marts 2026 opdateret af: Mayo Clinic

Et fase 1-studie i patienter med klinisk knudepositiv brystkræft for at vurdere sikkerheden, ultralydssynligheden og migrationen af ​​en ultralyds blinkende markør observeret til sonografisk målretning (YDSTØRSTE FORSØG)

Denne fase I-undersøgelse vurderer sikkerheden, ultralydssynlighed (iøjnefald) og bevægelse fra normal position (migrering) af den blinkende markør hos patienter med brystkræft, der har spredt sig til de aksillære lymfeknuder (lokalt fremskreden), som skal gennemgå neoadjuverende systemisk terapi og operation. Biopsimarkører bruges til at identificere steder for involvering af kræft i både bryster og lymfeknuder. Disse biopsimarkører er nødvendige for at hjælpe med at vejlede brystkræftoperationer. Blinkende markører er designet til at have samme størrelse og form som konventionelle biopsimarkører, men er lavet af et radiougennemsigtigt materiale, der hjælper med lokalisering af markøren. Den blinkende markør kan gøre det lettere at se med ultralyd på tidspunktet for brystkræftoperation sammenlignet med konventionelle biopsimarkører.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vise, at det biologisk inerte, Food and Drug Administration (FDA)-godkendte materiale, der omfatter den Mayo-udviklede blinkende markør (Patentansøgningstitel: Non-Metallic Ultrasound-Detectable Markers Patentansøgning nr.: 62/903.078, ansøgningstype : Foreløbig) forbliver iøjnefaldende under ultralyd efter neoadjuverende systemisk terapi hos patienter med klinisk node-positiv brystkræft.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At evaluere sikkerheden og migrationen af ​​den Mayo-designede blinkende markør hos patienter under neoadjuverende systemisk terapi (NST).

OMRIDS:

Patienter gennemgår perkutan ultralydsstyret brystklemmeplacering med en konventionel biopsimarkør (hvis den ikke allerede er til stede) og en blinkende markør under hele forsøget. Patienter gennemgår en brystultralyd under screening, ved undersøgelse og som klinisk indiceret. Patienten gennemgår også en mammografi ved undersøgelse og som klinisk indiceret samt en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) som klinisk indiceret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Lokalt fremskredne brystkræftpatienter, der gennemgår neoadjuverende systemisk terapi og kirurgi hos Dr. Piltin på Mayo Clinic.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år eller ældre med brystkræft og biopsi-bevist malign involvering af en aksillær lymfeknude
  • Kirurgisk behandling vil blive bestemt af Dr. Mara Piltin, som vil beslutte, om præoperativ I-125 frølokalisering af den positive knude er nødvendig, eller om hun vil hente den positive knude med intraoperativ ultralydsvejledning. Under operationen vil den målrettede knude, dens tilknyttede biopsimarkører, I-125 frø, hvis de er placeret, og blinkende markør blive fjernet. Markørens position i lymfeknuden eller nærhed til knuden vil blive noteret fra den kirurgiske og patologiske dokumentation.
  • Operationen vil blive udført af Dr. Mara Piltin
  • Patienter skal være i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og overholde dem i hele undersøgelsens længde
  • Ingen prævention er nødvendig eller påkrævet

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, som efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav
  • Individuel eller juridisk værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  • Nuværende eller tidligere deltagelse inden for en specificeret tidsramme i et andet klinisk forsøg, som berettiget af administrationen af ​​denne intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel (placering af glimtmarkør)
Patienter gennemgår perkutan ultralydsstyret brystklemmeplacering med en konventionel biopsimarkør (hvis den ikke allerede er til stede) og en blinkende markør under hele forsøget. Patienter gennemgår en brystultralyd under screening, ved undersøgelse og som klinisk indiceret. Patienten gennemgår også en mammografi ved undersøgelse og som klinisk indiceret samt en MRI som klinisk indiceret.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
Procedure: Mammogram
Gennemgå en mammografi
Procedure: Ultralyd
Gennemgå en bryst-ultralyd
Procedure: Ultralyds-guidet biopsi
Gennemgå en perkutan ultralydsstyret placering af brystklemme
Andre navne:
  • Ultralyd guidet biopsi
Enhed: Twinkle markør
Patienter gennemgår perkutan ultralydstyret brystklipplacering med en konventionel biopsemarkør (hvis ikke allerede til stede) og en blinkende markør for undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet effekt af den blinkende markør
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
Det primære resultat er information om den langsigtede effekt af den blinkende markør hos mennesker placeret i lymfeknuderne hos patienter, der gennemgår neoadjuverende systemisk terapi (NST) for brystkræft. Dataene vil undersøge tilstedeværelsen/fraværet af den blinkende artefakt forbundet med den blinkende markør under ultralyd.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af sikkerhed og migration af den blinkende markør
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
Det sekundære resultat er bestemmelse af sikkerhed og migration af den Mayo-designede blinkende markør hos patienter efter NST. Kliniske noter vil blive gennemgået for at vurdere for eventuelle komplikationer relateret til den blinkende markør under NST. Migration vil blive bestemt ud fra kirurgisk og patologisk dokumentation.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine U Lee, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2022

Først opslået (Faktiske)

21. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-002857 (Mayo Clinic in Rochester)
  • DTP (Anden identifikator: Mayo Clinic Radiology)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner