転移性去勢抵抗性前立腺癌患者に対する 177Lu-PSMA-617 治療前の 68Ga-PSMA-11 PET/CT スクリーニング
2025年7月8日 更新者：Geoffrey Johnson、Mayo Clinic
177Lu-PSMA-617 治療前のスクリーニングのための 68Ga-PSMA-11 PET/CT
この第 III 相試験では、177Lu-PSMA が検討されている去勢抵抗性前立腺がんが体内の他の部位に転移した (転移性) 患者に、68Ga-PSMA-11 陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) イメージングへのアクセスを提供します。 -617療法。
T PET は、非常に少量のこのトレーサーに付着した少量の放射能を利用する、確立されたイメージング技術です。
CTは、外側から身体を横切るX線を利用します。
CT 画像は、臓器の正確な輪郭と、患者の体内で発生する可能性のある炎症組織を提供します。
PET スキャンと CT スキャンを組み合わせると、画像の解釈が容易になります。
68Ga-PSMA-11 PET/CT スキャンは、68-ガリウム PSMA-11 と呼ばれる非常に少量の放射性トレーサーで行われます。
前立腺がんと診断された患者では、前立腺特異的膜抗原（PSMA）と呼ばれるタンパク質ががん細胞の表面に大量に現れます。
放射性造影剤 (68Ga-PSMA-11) は、体内を循環し、前立腺がん細胞の PSMA タンパク質に付着するように設計されています。
次に、PET/CT スキャンを使用して、前立腺がん病変の位置を検出します。
68Ga-PSMA-11 PET/CT スキャンを利用することで、患者は転移性去勢抵抗性前立腺がんの治療における 177Lu-PSMA-617 療法のスクリーニングを受けることができます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
第一目的：
I. そうでなければ、患者が新しいがん治療の償還を受けることができなくなり、その結果、患者のケアが妨げられるか大幅に遅れる可能性がある臨床アクセスの問題を克服すること。
概要：
患者は、ガリウムＧａ ６８ ゴゼトチドを静脈内（ＩＶ）に投与され、その後、試験全体を通して陽電子放出断層撮影（ＰＥＴ）／コンピュータ断層撮影（ＣＴ）スキャンを受ける。
研究の種類
介入
入学 (実際)
163
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
-メイヨークリニックの内科腫瘍学、放射線腫瘍学、または泌尿器科医のケアを受けており、PSMA標的放射性核種療法の対象と見なされている成人男性患者。
説明
包含基準:
- メイヨー クリニックの腫瘍内科、放射線腫瘍科、または泌尿器科の医師の治療を受けている成人男性患者
核医学医または核医学治療の放射線科医、または前立腺治療腫瘍委員会（PTuB）によってPSMA標的放射性核種治療に適格（または潜在的/可能性が高い）とみなされた成人男性患者
- 適格性は、臨床診療によって医療記録に記録されます
- -PSMA陽性前立腺癌を示すPSMA標的PETスキャンを完了したことを除いて、患者がPSMA標的放射性核種療法に適格であることはすべての点で許容されます
- 患者が治療に適格である可能性があるが、軽度の検査異常などの相対的な禁忌があり、将来のPTuBでの議論のリストに載っていることは許容されます
- -68Ga-PSMA-11 PET / CTまたはPET /磁気共鳴（MR）を受けていない成人男性患者、または適格性を確認するために臨床診療ごとに68Ga-PSMA-11 PET / CT検査を繰り返す必要がある患者
- 払い戻し可能な臨床用 68Ga-PSMA-11 PET スキャンを利用できない成人男性患者
- 18歳以上の成人
除外基準:
- メイヨーのガイドラインに同意できない患者
- じっと横になることができない、または画像検査を正常に完了することができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：観測 (68Ga-PSMA-11 PET/CT)
患者は 68Ga-PSMA-11 IV を投与され、その後試験全体を通して PSMA PET/CT スキャンを受けます。
|
PET/CTスキャンを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
PET/CTスキャンを受ける
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
副作用を報告する患者
時間枠：注射時から画像スキャンが完了した後まで、最大1日まで
|
ガリウムGA 68ゴゼトチド[68GAプロステート特異的膜抗原（PSMA）-11]の安全性の安全性は、注射時から核医学部門のケアを離れるまでの予期しない副作用を報告する患者の数によって評価されました。
副作用が報告されている場合、患者は看護師および/または医師によって評価され、適切なケアを受けます。
主任研究者（PI）またはPIで指定された研究者は、有害事象の重症度と、注入された68GA-PSMA-11に副作用がどの程度関連しているかを確認します。
|
注射時から画像スキャンが完了した後まで、最大1日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Geoffrey B. Johnson, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic in Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月9日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月16日
最初の投稿 (実際)
2022年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月8日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-003732
- NCI-2022-04135 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。