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Screening PET/TC del 68Ga-PSMA-11 prima della terapia con 177Lu-PSMA-617 per i pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

8 luglio 2025 aggiornato da: Geoffrey Johnson, Mayo Clinic

68Ga-PSMA-11 PET/CT per lo screening prima della terapia con 177Lu-PSMA-617

Questo studio di fase III fornisce l'accesso alla tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) 68Ga-PSMA-11 per i pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione che si è diffuso in altre parti del corpo (metastatico) considerato per 177Lu-PSMA -617 terapia. T PET è una tecnica di imaging consolidata che utilizza piccole quantità di radioattività attaccate a quantità minime di questo tracciante. La TC utilizza i raggi X che attraversano il corpo dall'esterno. Le immagini TC forniscono un profilo esatto degli organi e del potenziale tessuto infiammatorio in cui si verifica nel corpo del paziente. La combinazione di una scansione PET con una scansione TC può aiutare a rendere le immagini più facili da interpretare. La scansione PET/TC con 68Ga-PSMA-11 viene eseguita con una piccolissima quantità di tracciante radioattivo chiamato 68-gallio PSMA-11. Nei pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro alla prostata, una proteina chiamata antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) appare in grandi quantità sulla superficie delle cellule cancerose. L'agente di imaging radioattivo (68Ga-PSMA-11) è stato progettato per circolare attraverso il corpo e attaccarsi alla proteina PSMA sulle cellule tumorali della prostata. Viene quindi utilizzata una scansione PET/TC per rilevare la posizione delle lesioni del cancro alla prostata. Ottenendo l'accesso alle scansioni PET/TC con 68Ga-PSMA-11, i pazienti possono essere sottoposti a screening in sicurezza per la terapia con 177Lu-PSMA-617 nel trattamento del carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Per superare un problema di accesso clinico che altrimenti impedirebbe ai pazienti di rimborsare una nuova terapia oncologica, e quindi bloccare o ritardare in modo significativo la loro cura.

SCHEMA:

I pazienti ricevono gallio Ga 68 gozetotide per via endovenosa (IV) e quindi vengono sottoposti a una tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) durante tutto il processo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Pazienti maschi adulti attivamente sotto la cura di un medico di oncologia medica, oncologia radioterapica o urologia presso la Mayo Clinic e ritenuti idonei per la terapia con radionuclidi mirata al PSMA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un paziente maschio adulto che è attivamente sotto la cura di un medico di oncologia medica, radioterapia o urologia presso la Mayo Clinic
  • Un paziente maschio adulto ritenuto idoneo (o potenzialmente/probabilmente idoneo) per la terapia con radionuclidi mirati al PSMA da un medico di medicina nucleare o da un radiologo nella pratica della terapia di medicina nucleare, o dal Prostate Theranostic Tumor Board (PTuB)

    • L'idoneità sarà documentata in cartella clinica dalla pratica clinica
    • È accettabile che il paziente sia idoneo alla terapia con radionuclidi mirati al PSMA sotto tutti gli aspetti, ad eccezione del fatto che abbia completato una scansione PET mirata al PSMA che mostri un cancro alla prostata positivo al PSMA
    • È accettabile che un paziente sia potenzialmente idoneo alla terapia, ma abbia una controindicazione relativa, come un'anomalia di laboratorio minore, e sia sulla lista per la discussione al PTuB in futuro
  • Un paziente maschio adulto che non ha ricevuto una PET/TAC o PET/risonanza magnetica (MR) con 68Ga-PSMA-11 o per il quale è necessario ripetere l'esame PET/TAC con 68Ga-PSMA-11 per la pratica clinica per garantire l'idoneità
  • Un paziente maschio adulto che non ha altrimenti accesso a una scansione PET clinica rimborsabile con 68Ga-PSMA-11
  • Un adulto di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Un paziente che non è in grado di acconsentire secondo le linee guida Mayo
  • Un paziente che non è in grado di stare fermo o di completare con successo l'esame di imaging

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Osservazionale (68Ga-PSMA-11 PET/TC)
I pazienti ricevono 68Ga-PSMA-11 IV e quindi vengono sottoposti a una scansione PET/TC con PSMA per tutta la durata dello studio.
Sottoponiti a una scansione PET/TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Dato IV
Altri nomi:
  • (68)Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con Ga
  • (68)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con Ga
  • (68) Ligante Ga-PSMA Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ligando gallio-PSMA Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con 68Ga
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Antigene di membrana specifico della prostata 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 etichettato DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 etichettato PSMA-11
  • GA-68PSMA-11
  • Gallio Ga 68 PSMA-11
  • PSMA-11 marcato con Gallio Ga 68
  • GALLIO GA-68 GOZETOTIDE
  • Gallio-68 PSMA
  • Gallio-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Sottoponiti a una scansione PET/TAC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti che segnalano reazioni avverse
Lasso di tempo: Dal momento dell'iniezione fino al momento dopo la scansione dell'imaging, fino a 1 giorno
Sicurezza del gallio GA 68 Gozetotide [antigene di membrana specifico per 68GA-prostate (PSMA) -11] valutata dal numero di pazienti che segnalano reazioni avverse impreviste dal momento dell'iniezione fino al momento in cui lasciano le cure della divisione della medicina nucleare. Se vengono riportate reazioni avverse, il paziente verrà valutato da un'infermiera e/o un medico e riceverà cure adeguate. Il principale investigatore (PI) o quelli designati dal PI accerterà la gravità dell'evento avverso e la probabilità che la reazione avversa sia stata associata alla 68GA-PSMA-11 iniettata.
Dal momento dell'iniezione fino al momento dopo la scansione dell'imaging, fino a 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Geoffrey B. Johnson, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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