- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05547386
Screening PET/TC del 68Ga-PSMA-11 prima della terapia con 177Lu-PSMA-617 per i pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
68Ga-PSMA-11 PET/CT per lo screening prima della terapia con 177Lu-PSMA-617
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Per superare un problema di accesso clinico che altrimenti impedirebbe ai pazienti di rimborsare una nuova terapia oncologica, e quindi bloccare o ritardare in modo significativo la loro cura.
SCHEMA:
I pazienti ricevono gallio Ga 68 gozetotide per via endovenosa (IV) e quindi vengono sottoposti a una tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) durante tutto il processo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un paziente maschio adulto che è attivamente sotto la cura di un medico di oncologia medica, radioterapia o urologia presso la Mayo Clinic
Un paziente maschio adulto ritenuto idoneo (o potenzialmente/probabilmente idoneo) per la terapia con radionuclidi mirati al PSMA da un medico di medicina nucleare o da un radiologo nella pratica della terapia di medicina nucleare, o dal Prostate Theranostic Tumor Board (PTuB)
- L'idoneità sarà documentata in cartella clinica dalla pratica clinica
- È accettabile che il paziente sia idoneo alla terapia con radionuclidi mirati al PSMA sotto tutti gli aspetti, ad eccezione del fatto che abbia completato una scansione PET mirata al PSMA che mostri un cancro alla prostata positivo al PSMA
- È accettabile che un paziente sia potenzialmente idoneo alla terapia, ma abbia una controindicazione relativa, come un'anomalia di laboratorio minore, e sia sulla lista per la discussione al PTuB in futuro
- Un paziente maschio adulto che non ha ricevuto una PET/TAC o PET/risonanza magnetica (MR) con 68Ga-PSMA-11 o per il quale è necessario ripetere l'esame PET/TAC con 68Ga-PSMA-11 per la pratica clinica per garantire l'idoneità
- Un paziente maschio adulto che non ha altrimenti accesso a una scansione PET clinica rimborsabile con 68Ga-PSMA-11
- Un adulto di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- Un paziente che non è in grado di acconsentire secondo le linee guida Mayo
- Un paziente che non è in grado di stare fermo o di completare con successo l'esame di imaging
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Osservazionale (68Ga-PSMA-11 PET/TC)
I pazienti ricevono 68Ga-PSMA-11 IV e quindi vengono sottoposti a una scansione PET/TC con PSMA per tutta la durata dello studio.
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Sottoponiti a una scansione PET/TAC
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti a una scansione PET/TAC
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pazienti che segnalano reazioni avverse
Lasso di tempo: Dal momento dell'iniezione fino al momento dopo la scansione dell'imaging, fino a 1 giorno
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Sicurezza del gallio GA 68 Gozetotide [antigene di membrana specifico per 68GA-prostate (PSMA) -11] valutata dal numero di pazienti che segnalano reazioni avverse impreviste dal momento dell'iniezione fino al momento in cui lasciano le cure della divisione della medicina nucleare.
Se vengono riportate reazioni avverse, il paziente verrà valutato da un'infermiera e/o un medico e riceverà cure adeguate.
Il principale investigatore (PI) o quelli designati dal PI accerterà la gravità dell'evento avverso e la probabilità che la reazione avversa sia stata associata alla 68GA-PSMA-11 iniettata.
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Dal momento dell'iniezione fino al momento dopo la scansione dell'imaging, fino a 1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Geoffrey B. Johnson, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie prostatiche
- Carcinoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Radiofarmaci
- Anticoagulanti
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Agenti chelanti del calcio
- Gallio 68 PSMA-11
- Acido Edetico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-003732
- NCI-2022-04135 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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