Dépistage TEP/TDM au 68Ga-PSMA-11 avant le traitement au 177Lu-PSMA-617 pour les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
8 juillet 2025 mis à jour par: Geoffrey Johnson, Mayo Clinic
TEP/TDM au 68Ga-PSMA-11 pour le dépistage avant le traitement au 177Lu-PSMA-617
Cette étude de phase III donne accès à l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) 68Ga-PSMA-11 pour les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration qui s'est propagé à d'autres endroits du corps (métastatique) étant envisagé pour le 177Lu-PSMA -617 thérapie.
T PET est une technique d'imagerie établie qui utilise de petites quantités de radioactivité attachées à des quantités très minimes de ce traceur.
CT utilise des rayons X qui traversent le corps de l'extérieur.
Les images CT fournissent un aperçu exact des organes et des tissus inflammatoires potentiels là où ils se produisent dans le corps du patient.
La combinaison d'un PET scan avec un scanner peut aider à rendre les images plus faciles à interpréter.
Le 68Ga-PSMA-11 PET/CT scan est réalisé avec une très petite quantité de traceur radioactif appelé 68-gallium PSMA-11.
Chez les patients chez qui on a diagnostiqué un cancer de la prostate, une protéine appelée antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) apparaît en grande quantité à la surface des cellules cancéreuses.
L'agent d'imagerie radioactif (68Ga-PSMA-11) a été conçu pour circuler dans le corps et se fixer à la protéine PSMA sur les cellules cancéreuses de la prostate.
Un PET/CT scan est ensuite utilisé pour détecter l'emplacement des lésions du cancer de la prostate.
En ayant accès aux tomodensitogrammes TEP/TDM au 68Ga-PSMA-11, les patients peuvent être dépistés en toute sécurité pour la thérapie au 177Lu-PSMA-617 dans le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Pour surmonter un problème d'accès clinique qui, autrement, empêcherait les patients de se faire rembourser un nouveau traitement contre le cancer, et donc bloquerait ou retarderait considérablement leurs soins.
CONTOUR:
Les patients reçoivent du gallium Ga 68 gozetotide par voie intraveineuse (IV), puis subissent une tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) tout au long de l'essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
163
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Population étudiée
Patients adultes de sexe masculin activement sous la garde d'un médecin en oncologie médicale, en radio-oncologie ou en urologie à la Mayo Clinic et jugés éligibles à une thérapie par radionucléides ciblée par PSMA.
La description
Critère d'intégration:
- Un patient adulte de sexe masculin qui est activement pris en charge par un médecin en oncologie médicale, en radio-oncologie ou en urologie à la Mayo Clinic
Un patient adulte de sexe masculin qui est jugé éligible (ou potentiellement/probablement éligible) à une thérapie par radionucléides ciblée par PSMA par un médecin de médecine nucléaire ou un radiologue dans la pratique de la thérapie de médecine nucléaire, ou par le Prostate Theranostic Tumor Board (PTuB)
- L'éligibilité sera documentée dans le dossier médical par la pratique clinique
- Il est acceptable que le patient soit éligible à la thérapie par radionucléides ciblés par le PSMA à tous égards, sauf s'il a effectué une TEP ciblée par le PSMA montrant un cancer de la prostate positif au PSMA
- Il est acceptable qu'un patient soit potentiellement éligible au traitement, mais qu'il ait une contre-indication relative, telle qu'une anomalie de laboratoire mineure, et qu'il soit sur la liste pour discussion au PTuB à l'avenir
- Un patient adulte de sexe masculin qui n'a pas reçu de TEP/TDM au 68Ga-PSMA-11 ou de TEP/résonance magnétique (RM), ou pour lequel un nouvel examen TEP/TDM au 68Ga-PSMA-11 est nécessaire conformément à la pratique clinique pour garantir l'éligibilité
- Un patient adulte de sexe masculin qui n'a pas autrement accès à une TEP clinique remboursable au 68Ga-PSMA-11
- Un adulte de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Un patient incapable de consentir selon les directives de Mayo
- Un patient incapable de rester immobile ou de réussir l'examen d'imagerie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Observationnel (68Ga-PSMA-11 PET/CT)
Les patients reçoivent du 68Ga-PSMA-11 IV, puis subissent une TEP/TDM PSMA tout au long de l'essai.
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Passer un PET/CT scan
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Passer un PET/CT scan
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les patients signalant des réactions indésirables
Délai: Depuis le moment de l'injection jusqu'à la fin du scan d'imagerie, jusqu'à 1 jour
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Sécurité de Gallium GA 68 Gozétotide [68GA-Prostate spécifique de l'antigène membranaire (PSMA) -11] évalué par le nombre de patients signalant des effets indésirables inattendus à partir de l'injection jusqu'au moment où ils quittent la division de la médecine nucléaire.
Si des effets indésirables sont signalés, le patient sera évalué par une infirmière et / ou un médecin et recevra des soins appropriés.
L'enquêteur principal (PI) ou ceux désignés par l'IP vérifiera la gravité de l'événement indésirable et la probabilité que la réaction indésirable a été associée au 68GA-PSMA-11 injecté.
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Depuis le moment de l'injection jusqu'à la fin du scan d'imagerie, jusqu'à 1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geoffrey B. Johnson, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2022
Première publication (Réel)
21 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs prostatiques
- Carcinome
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Produits radiopharmaceutiques
- Anticoagulants
- Agents chélateurs
- Agents séquestrants
- Agents chélateurs du calcium
- Gallium 68 PSMA-11
- Acide édétique
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-003732
- NCI-2022-04135 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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