68Ga-PSMA-11 PET/CT-screening før 177Lu-PSMA-617-terapi til patienter med metastatisk kastrat-resistent prostatacancer
8. juli 2025 opdateret af: Geoffrey Johnson, Mayo Clinic
68Ga-PSMA-11 PET/CT til screening før 177Lu-PSMA-617 terapi
Dette fase III-studie giver adgang til 68Ga-PSMA-11 positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) billeddannelse til patienter med kastratresistent prostatacancer, der har spredt sig til andre steder i kroppen (metastatisk), der overvejes til 177Lu-PSMA -617 terapi.
T PET er en etableret billeddannelsesteknik, der udnytter små mængder radioaktivitet knyttet til meget minimale mængder af dette sporstof.
CT bruger røntgenstråler, der krydser kroppen udefra.
CT-billeder giver en nøjagtig oversigt over organer og potentielt inflammatorisk væv, hvor det forekommer i patientens krop.
At kombinere en PET-scanning med en CT-scanning kan være med til at gøre billederne nemmere at fortolke.
68Ga-PSMA-11 PET/CT-scanningen udføres med en meget lille mængde radioaktivt sporstof kaldet 68- gallium PSMA-11.
Hos patienter, der er blevet diagnosticeret med prostatacancer, optræder et protein kaldet prostata-specifikt membranantigen (PSMA) i store mængder på overfladen af kræftcellerne.
Det radioaktive billeddannende middel (68Ga-PSMA-11) er designet til at cirkulere gennem kroppen og binde sig til PSMA-proteinet på prostatacancerceller.
En PET/CT-scanning bruges derefter til at opdage placeringen af prostatacancerlæsioner.
Ved at få adgang til 68Ga-PSMA-11 PET/CT-scanninger kan patienter sikkert screenes for 177Lu-PSMA-617-terapi i behandlingen af metastatisk kastratresistent prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At overvinde et problem med klinisk adgang, som ellers ville blokere patienterne for at få refunderet en ny kræftbehandling og derfor blokere eller væsentligt forsinke deres behandling.
OMRIDS:
Patienterne får gallium Ga 68 gozetotid intravenøst (IV) og gennemgår derefter en positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) scanning under hele forsøget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
163
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Studiebefolkning
Voksne mandlige patienter, der aktivt behandles af en medicinsk onkologi-, strålingsonkologisk- eller urologisk læge på Mayo Clinic og anses for at være kvalificerede til PSMA-målrettet radionuklidbehandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En voksen mandlig patient, der er aktivt under behandling af en medicinsk onkologi-, strålingsonkologisk eller urologisk læge på Mayo Clinic
En voksen mandlig patient, der anses for kvalificeret (eller potentielt/sandsynligvis kvalificeret) til PSMA-målrettet radionuklidbehandling af en nuklearmedicinsk læge eller radiolog i den nuklearmedicinske terapipraksis eller af Prostate Theranostic Tumor Board (PTuB)
- Berettigelse vil blive dokumenteret i journalen af den kliniske praksis
- Det er acceptabelt for patienten at være berettiget til PSMA-målrettet radionuklidbehandling i alle henseender bortset fra at have gennemført en PSMA-målrettet PET-scanning, der viser PSMA-positiv prostatacancer
- Det er acceptabelt for en patient at være potentielt kvalificeret til terapi, men at have en relativ kontraindikation, såsom en mindre laboratorieabnormitet, og være på listen til diskussion på PTuB i fremtiden
- En voksen mandlig patient, som ikke har modtaget en 68Ga-PSMA-11 PET/CT eller PET/magnetisk resonans (MR), eller for hvem en gentagen 68Ga-PSMA-11 PET/CT-undersøgelse er nødvendig ifølge den kliniske praksis for at sikre berettigelse
- En voksen mandlig patient, som ellers ikke har adgang til en refunderbar klinisk 68Ga-PSMA-11 PET-scanning
- En voksen over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- En patient, der ikke er i stand til at give samtykke i henhold til Mayos retningslinjer
- En patient, der ikke er i stand til at ligge stille eller på anden måde fuldføre billeddiagnostisk undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Observationel (68Ga-PSMA-11 PET/CT)
Patienterne modtager 68Ga-PSMA-11 IV og gennemgår derefter en PSMA PET/CT-scanning under hele forsøget.
|
Gennemgå PET/CT-scanning
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå PET/CT-scanning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienter, der rapporterer bivirkninger
Tidsramme: Fra injektionstidspunktet indtil tidspunktet efter billeddannelsesscanning er afsluttet, op til 1 dag
|
Sikkerhed ved Gallium GA 68 Gozetotide [68GA-prostatspecifik membranantigen (PSMA) -11] vurderet af antallet af patienter, der rapporterer uventede bivirkninger fra injektionstidspunktet, indtil det tidspunkt, hvor de forlader plejen af opdelingen af nuklear medicin.
Hvis der rapporteres om nogen bivirkninger, vil patienten blive evalueret af en sygeplejerske og/eller læge og vil modtage passende pleje.
Den vigtigste efterforsker (PI) eller dem, der er udpeget af PI, vil konstatere sværhedsgraden af bivirkningen, og hvor sandsynligt den bivirkning var forbundet med den injicerede 68GA-PSMA-11.
|
Fra injektionstidspunktet indtil tidspunktet efter billeddannelsesscanning er afsluttet, op til 1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Geoffrey B. Johnson, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2022
Først opslået (Faktiske)
21. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Prostatiske neoplasmer
- Karcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmaceutiske præparater
- Antikoagulanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Calciumchelateringsmidler
- Gallium 68 PSMA-11
- Edetisk syre
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-003732
- NCI-2022-04135 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .