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68Ga-PSMA-11-PET/CT-Screening vor der 177Lu-PSMA-617-Therapie bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

8. Juli 2025 aktualisiert von: Geoffrey Johnson, Mayo Clinic

68Ga-PSMA-11-PET/CT zum Screening vor der 177Lu-PSMA-617-Therapie

Diese Phase-III-Studie bietet Zugang zu 68Ga-PSMA-11-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Bildgebung für Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat (metastasiert) und für 177Lu-PSMA in Betracht gezogen wird -617 Therapie. T-PET ist eine etablierte Bildgebungstechnik, die kleine Mengen an Radioaktivität verwendet, die an sehr minimale Mengen dieses Tracers gebunden sind. CT verwendet Röntgenstrahlen, die den Körper von außen durchdringen. CT-Bilder liefern einen genauen Überblick über Organe und potenziell entzündetes Gewebe, wo es im Körper des Patienten auftritt. Die Kombination eines PET-Scans mit einem CT-Scan kann dazu beitragen, dass die Bilder leichter zu interpretieren sind. Der 68Ga-PSMA-11-PET/CT-Scan wird mit einer sehr geringen Menge radioaktiven Tracers namens 68-Gallium PSMA-11 durchgeführt. Bei Patienten, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde, erscheint ein Protein namens Prostata-spezifisches Membranantigen (PSMA) in großen Mengen auf der Oberfläche der Krebszellen. Das radioaktive Bildgebungsmittel (68Ga-PSMA-11) wurde entwickelt, um durch den Körper zu zirkulieren und sich an das PSMA-Protein von Prostatakrebszellen zu binden. Ein PET/CT-Scan wird dann verwendet, um den Ort von Prostatakrebsläsionen zu erkennen. Durch den Zugang zu 68Ga-PSMA-11-PET/CT-Scans können Patienten sicher auf eine 177Lu-PSMA-617-Therapie bei der Behandlung von metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Um ein Problem mit dem klinischen Zugang zu überwinden, das andernfalls Patienten von der Erstattung einer neuen Krebstherapie abhalten und daher ihre Behandlung blockieren oder erheblich verzögern würde.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Gallium Ga 68 Gozetotid intravenös (i.v.) und werden dann während der gesamten Studie einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Erwachsene männliche Patienten, die aktiv von einem Arzt für medizinische Onkologie, Radioonkologie oder Urologie an der Mayo Clinic betreut werden und für eine PSMA-gerichtete Radionuklidtherapie geeignet sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein erwachsener männlicher Patient, der aktiv von einem Arzt für medizinische Onkologie, Radioonkologie oder Urologie in der Mayo Clinic betreut wird

  • Ein erwachsener männlicher Patient, der von einem Nuklearmediziner oder Radiologen in der nuklearmedizinischen Therapiepraxis oder vom Prostate Theranostic Tumor Board (PTuB) als geeignet (oder potenziell/wahrscheinlich geeignet) für eine PSMA-gerichtete Radionuklidtherapie erachtet wird

    • Die Eignung wird in der Krankenakte durch die klinische Praxis dokumentiert
    • Es ist in jeder Hinsicht akzeptabel, dass der Patient für eine PSMA-gerichtete Radionuklidtherapie in Frage kommt, außer wenn er einen PSMA-gerichteten PET-Scan abgeschlossen hat, der PSMA-positiven Prostatakrebs zeigt
    • Es ist akzeptabel, dass ein Patient möglicherweise für eine Therapie in Frage kommt, aber eine relative Kontraindikation hat, z. B. eine geringfügige Laboranomalie, und in Zukunft auf der Diskussionsliste der PTuB steht
  • Ein erwachsener männlicher Patient, der kein 68Ga-PSMA-11-PET/CT oder PET/Magnetresonanz (MR) erhalten hat oder für den eine Wiederholung der 68Ga-PSMA-11-PET/CT-Untersuchung gemäß der klinischen Praxis erforderlich ist, um die Eignung sicherzustellen
  • Ein erwachsener männlicher Patient, der ansonsten keinen Zugang zu einem erstattungsfähigen klinischen 68Ga-PSMA-11-PET-Scan hat
  • Ein Erwachsener ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Ein Patient, der gemäß den Mayo-Richtlinien nicht einwilligen kann
  • Ein Patient, der nicht in der Lage ist, still zu liegen oder die Bildgebungsuntersuchung auf andere Weise erfolgreich abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beobachtung (68Ga-PSMA-11 PET/CT)
Die Patienten erhalten 68Ga-PSMA-11 IV und werden dann während der gesamten Studie einem PSMA-PET/CT-Scan unterzogen.
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem PET/CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
Arzneimittel: Gallium Ga 68 Gozetotid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • (68) Ga-markiertes Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-markiertes Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA-Ligand Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Gallium-PSMA-Ligand Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-markiertes Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostataspezifisches Membranantigen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga-PSMA
  • Ga-68 markiert DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 markiertes PSMA-11
  • GA-68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68-markiertes PSMA-11
  • GALLIUM GA-68 GOZETOTID
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68-PSMA-Ligand Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET/CT-Scan
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten, die unerwünschte Reaktionen melden
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Injektion bis zum Zeitpunkt nach Abschluss des Bildgebungsscas bis zu 1 Tag
Sicherheit von Gallium GA 68 Gozetotid [68GA-prostatatspezifischem Membranantigen (PSMA) -11], untersucht durch die Anzahl der Patienten, die vom Zeitpunkt der Injektion bis zu dem Zeitpunkt, an dem sie die Versorgung der Abteilung der Kernmedizin verlassen, unerwartete Nebenwirkungen meldeten. Wenn nachteilige Reaktionen gemeldet werden, wird der Patient von einer Krankenschwester und/oder einem Arzt bewertet und erhält eine angemessene Versorgung. Der Hauptforscher (PI) oder die vom PI bezeichneten Schweregrad des negativen Ereignisses und wie wahrscheinlich die negative Reaktion mit dem injizierten 68GA-PSMA-11 verbunden war.
Ab dem Zeitpunkt der Injektion bis zum Zeitpunkt nach Abschluss des Bildgebungsscas bis zu 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Geoffrey B. Johnson, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-003732
  • NCI-2022-04135 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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