Triagem PET/CT 68Ga-PSMA-11 Antes da Terapia 177Lu-PSMA-617 para Pacientes com Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração
8 de julho de 2025 atualizado por: Geoffrey Johnson, Mayo Clinic
68Ga-PSMA-11 PET/CT para triagem antes da terapia com 177Lu-PSMA-617
Este estudo de fase III fornece acesso a imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) 68Ga-PSMA-11 para pacientes com câncer de próstata resistente à castração que se espalhou para outros locais do corpo (metastático) sendo considerado para 177Lu-PSMA -617 terapia.
T PET é uma técnica de imagem estabelecida que utiliza pequenas quantidades de radioatividade anexadas a quantidades mínimas deste traçador.
A TC utiliza raios-x que atravessam o corpo de fora.
As imagens de TC fornecem um contorno exato dos órgãos e tecido inflamatório potencial onde ocorre no corpo do paciente.
A combinação de uma varredura PET com uma tomografia computadorizada pode ajudar a facilitar a interpretação das imagens.
O 68Ga-PSMA-11 PET/CT scan é feito com uma quantidade muito pequena de marcador radioativo chamado 68-gálio PSMA-11.
Em pacientes que foram diagnosticados com câncer de próstata, uma proteína chamada antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) aparece em grandes quantidades na superfície das células cancerígenas.
O agente de imagem radioativo (68Ga-PSMA-11) foi projetado para circular pelo corpo e se ligar à proteína PSMA nas células cancerígenas da próstata.
Uma PET/CT é então usada para detectar a localização das lesões do câncer de próstata.
Ao obter acesso a exames PET/CT com 68Ga-PSMA-11, os pacientes podem ser rastreados com segurança para terapia com 177Lu-PSMA-617 no tratamento de câncer de próstata metastático resistente à castração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Para superar um problema de acesso clínico que, de outra forma, impediria os pacientes de reembolsar uma nova terapia contra o câncer e, portanto, bloquear ou atrasar significativamente seus cuidados.
CONTORNO:
Os pacientes recebem gálio Ga 68 gozetotida por via intravenosa (IV) e, em seguida, passam por uma tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) durante o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
163
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
Pacientes adultos do sexo masculino ativamente sob os cuidados de um oncologista médico, oncologista de radiação ou urologista na Mayo Clinic e considerados elegíveis para terapia com radionuclídeos direcionados a PSMA.
Descrição
Critério de inclusão:
- Um paciente adulto do sexo masculino que está ativamente sob os cuidados de um oncologista médico, oncologista de radiação ou urologista na Mayo Clinic
Um paciente adulto do sexo masculino considerado elegível (ou potencialmente/provavelmente elegível) para terapia com radionuclídeos direcionados a PSMA por um médico de medicina nuclear ou radiologista na prática de terapia de medicina nuclear ou pelo Prostate Theranostic Tumor Board (PTuB)
- A elegibilidade será documentada no prontuário médico pela prática clínica
- É aceitável que o paciente seja elegível para terapia com radionuclídeos direcionados a PSMA em todos os aspectos, exceto por ter concluído uma PET scan direcionada a PSMA mostrando câncer de próstata positivo para PSMA
- É aceitável que um paciente seja potencialmente elegível para terapia, mas tenha uma contraindicação relativa, como uma pequena anormalidade laboratorial, e esteja na lista para discussão no PTuB no futuro
- Um paciente adulto do sexo masculino que não recebeu PET/CT 68Ga-PSMA-11 ou PET/ressonância magnética (RM) ou para quem é necessário repetir o exame PET/CT 68Ga-PSMA-11 de acordo com a prática clínica para garantir a elegibilidade
- Um paciente adulto do sexo masculino que não tem acesso a um PET scan 68Ga-PSMA-11 clínico reembolsável
- Um adulto com mais de 18 anos
Critério de exclusão:
- Um paciente incapaz de consentir de acordo com as diretrizes de Mayo
- Um paciente que não consegue ficar parado ou concluir com êxito o exame de imagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Observacional (68Ga-PSMA-11 PET/CT)
Os pacientes recebem 68Ga-PSMA-11 IV e, em seguida, passam por uma varredura PSMA PET/CT durante o estudo.
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Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pacientes que relatam reações adversas
Prazo: Desde o momento da injeção até o tempo após a varredura de imagem, até 1 dia
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Segurança do gálio GA 68 Gozetotídeo [antígeno de membrana específico de prostado 68GA (PSMA) -11] avaliado pelo número de pacientes que relatam reações adversas inesperadas desde o momento da injeção até o momento em que deixam o cuidado da divisão da medicina nuclear.
Se houver reações adversas, o paciente será avaliado por uma enfermeira e/ou médico e receberá cuidados apropriados.
O investigador principal (PI) ou os designados pelo PI verificará a gravidade do evento adverso e qual a probabilidade de a reação adversa associada ao 68Ga-PSMA-11 injetado.
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Desde o momento da injeção até o tempo após a varredura de imagem, até 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geoffrey B. Johnson, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias prostáticas
- Carcinoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Anticoagulantes
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Agentes Quelantes de Cálcio
- Gálio 68 PSMA-11
- Ácido Edético
Outros números de identificação do estudo
- 22-003732
- NCI-2022-04135 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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