Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68Ga-PSMA-11 PET/CT-seulonta ennen 177Lu-PSMA-617-hoitoa potilaille, joilla on metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä

maanantai 15. tammikuuta 2024 päivittänyt: Mayo Clinic

68Ga-PSMA-11 PET/CT seulontaa varten ennen 177Lu-PSMA-617-hoitoa

Tämä vaiheen III tutkimus tarjoaa pääsyn 68Ga-PSMA-11 positroniemissiotomografiaan (PET)/tietokonetomografiaan (CT) potilaille, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin (metastaattinen), jota harkitaan 177Lu-PSMA:ta. -617 terapiaa. T PET on vakiintunut kuvantamistekniikka, joka hyödyntää pieniä määriä radioaktiivisuutta, joka on kiinnitetty hyvin pieniin määriin tätä merkkiainetta. CT käyttää röntgensäteitä, jotka kulkevat kehon läpi ulkopuolelta. CT-kuvat antavat tarkan yleiskuvan elimistä ja mahdollisista tulehduksellisista kudoksista, missä niitä esiintyy potilaan kehossa. PET-skannauksen yhdistäminen CT-skannaukseen voi helpottaa kuvien tulkintaa. 68Ga-PSMA-11 PET/CT-skannaus tehdään erittäin pienellä määrällä radioaktiivista merkkiainetta 68-gallium PSMA-11. Potilailla, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä, proteiinia, jota kutsutaan eturauhasspesifiseksi kalvoantigeeniksi (PSMA), esiintyy suuria määriä syöpäsolujen pinnalla. Radioaktiivinen kuvantamisaine (68Ga-PSMA-11) on suunniteltu kiertämään kehon läpi ja kiinnittymään eturauhassyöpäsolujen PSMA-proteiiniin. PET/CT-skannausta käytetään sitten eturauhassyövän vaurioiden sijainnin havaitsemiseen. Saavuttamalla 68Ga-PSMA-11 PET/CT-skannaukset potilaat voidaan turvallisesti seuloa 177Lu-PSMA-617-hoidon suhteen metastaattisen kastraattiresistentin eturauhassyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Selvitetään kliiniseen pääsyyn liittyvä ongelma, joka muutoin estäisi potilaita saamasta korvausta uudesta syöpähoidosta ja siten estäisi tai viivästyttäisi merkittävästi heidän hoitoaan.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat gallium Ga 68 gozetotidia suonensisäisesti (IV) ja sitten heille tehdään positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) koko kokeen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

163

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Tutkimusväestö

Aikuiset miespotilaat, jotka ovat aktiivisesti lääketieteellisen onkologian, säteilyonkologian tai urologian hoidossa Mayo Clinicissä ja joiden katsotaan olevan kelvollisia PSMA-kohdennettuun radionuklidihoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen miespotilas, joka on aktiivisesti lääketieteellisen onkologian, säteilyonkologian tai urologian lääkärin hoidossa Mayo Clinicissä

  • Aikuinen miespotilas, jonka isotooppilääketieteellinen lääkäri tai radiologi tai Prostate Theranostic Tumor Board (PTuB) pitää kelvollisena (tai mahdollisesti/todennäköisesti kelvollisena) PSMA-kohdennettuun radionuklidihoitoon.

    • Kliininen vastaanotto dokumentoi kelpoisuuden sairauskertomukseen
    • On hyväksyttävää, että potilas on kelvollinen PSMA-kohdennettuun radionuklidihoitoon kaikilta osin, paitsi jos hän on suorittanut PSMA-kohdennettua PET-skannausta, joka osoittaa PSMA-positiivista eturauhassyöpää
    • On hyväksyttävää, että potilas on mahdollisesti kelvollinen hoitoon, mutta hänellä on suhteellinen vasta-aihe, kuten pieni laboratoriopoikkeama, ja että hän on jatkossa PTuB:n keskustelujen listalla.
  • Aikuinen miespotilas, joka ei ole saanut 68Ga-PSMA-11 PET/CT- tai PET/magneettiresonanssitutkimusta (MR) tai jolle vaaditaan uusi 68Ga-PSMA-11 PET/CT-tutkimus kliinisen käytännön mukaisesti kelpoisuuden varmistamiseksi
  • Aikuinen miespotilas, jolla ei muuten ole pääsyä korvattavaan kliiniseen 68Ga-PSMA-11 PET-skannaukseen
  • Yli 18-vuotias aikuinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka ei voi suostua Mayon ohjeisiin
  • Potilas, joka ei pysty makaamaan paikallaan tai muuten suorittamaan kuvantamistutkimusta onnistuneesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Havainnointi (68Ga-PSMA-11 PET/CT)
Potilaat saavat 68Ga-PSMA-11 IV ja heille suoritetaan sitten PSMA PET/CT-skannaus koko kokeen ajan.
Menettely: Tietokonetomografia
Tee PET/CT-skannaus
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
Lääke: Gallium Ga 68 Gozetotide
Koska IV
Muut nimet:
  • (68) Ga-leimattu Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Ga-leimattu Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Ga-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Gallium-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-merkitty Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 leimattu DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 leimattu PSMA-11
  • GA-68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68 -leimattu PSMA-11
  • GALLIUM GA-68 GOZETOTIDE
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET/CT-skannaus
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gallium Ga 68 -gozetotidin (68Ga-eturauhasspesifinen kalvoantigeeni [PSMA)]-11 turvallisuus
Aikaikkuna: Kun kuvantamisskannaus on valmis - enintään 1 päivä
Potilaiden seuranta itse ilmoittamien odottamattomien haittavaikutusten varalta injektiohetkestä siihen saakka, kun he poistuvat isotooppilääketieteen osaston hoidosta. Jos haittavaikutuksia ilmoitetaan, sairaanhoitaja ja/tai lääkäri arvioi potilaan ja saa asianmukaista hoitoa. Päätutkija (PI) tai PI:n nimeämät henkilöt varmistavat haittatapahtuman vakavuuden ja kuinka todennäköisesti haittavaikutus liittyi injektoituun 68Ga-PSMA-11:een.
Kun kuvantamisskannaus on valmis - enintään 1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Geoffrey B. Johnson, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-003732
  • NCI-2022-04135 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tietokonetomografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa