68Ga-PSMA-11 PET/CT-seulonta ennen 177Lu-PSMA-617-hoitoa potilaille, joilla on metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä
tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Geoffrey Johnson, Mayo Clinic
68Ga-PSMA-11 PET/CT seulontaa varten ennen 177Lu-PSMA-617-hoitoa
Tämä vaiheen III tutkimus tarjoaa pääsyn 68Ga-PSMA-11 positroniemissiotomografiaan (PET)/tietokonetomografiaan (CT) potilaille, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin (metastaattinen), jota harkitaan 177Lu-PSMA:ta. -617 terapiaa.
T PET on vakiintunut kuvantamistekniikka, joka hyödyntää pieniä määriä radioaktiivisuutta, joka on kiinnitetty hyvin pieniin määriin tätä merkkiainetta.
CT käyttää röntgensäteitä, jotka kulkevat kehon läpi ulkopuolelta.
CT-kuvat antavat tarkan yleiskuvan elimistä ja mahdollisista tulehduksellisista kudoksista, missä niitä esiintyy potilaan kehossa.
PET-skannauksen yhdistäminen CT-skannaukseen voi helpottaa kuvien tulkintaa.
68Ga-PSMA-11 PET/CT-skannaus tehdään erittäin pienellä määrällä radioaktiivista merkkiainetta 68-gallium PSMA-11.
Potilailla, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä, proteiinia, jota kutsutaan eturauhasspesifiseksi kalvoantigeeniksi (PSMA), esiintyy suuria määriä syöpäsolujen pinnalla.
Radioaktiivinen kuvantamisaine (68Ga-PSMA-11) on suunniteltu kiertämään kehon läpi ja kiinnittymään eturauhassyöpäsolujen PSMA-proteiiniin.
PET/CT-skannausta käytetään sitten eturauhassyövän vaurioiden sijainnin havaitsemiseen.
Saavuttamalla 68Ga-PSMA-11 PET/CT-skannaukset potilaat voidaan turvallisesti seuloa 177Lu-PSMA-617-hoidon suhteen metastaattisen kastraattiresistentin eturauhassyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Selvitetään kliiniseen pääsyyn liittyvä ongelma, joka muutoin estäisi potilaita saamasta korvausta uudesta syöpähoidosta ja siten estäisi tai viivästyttäisi merkittävästi heidän hoitoaan.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat gallium Ga 68 gozetotidia suonensisäisesti (IV) ja sitten heille tehdään positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) koko kokeen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
163
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Tutkimusväestö
Aikuiset miespotilaat, jotka ovat aktiivisesti lääketieteellisen onkologian, säteilyonkologian tai urologian hoidossa Mayo Clinicissä ja joiden katsotaan olevan kelvollisia PSMA-kohdennettuun radionuklidihoitoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen miespotilas, joka on aktiivisesti lääketieteellisen onkologian, säteilyonkologian tai urologian lääkärin hoidossa Mayo Clinicissä
Aikuinen miespotilas, jonka isotooppilääketieteellinen lääkäri tai radiologi tai Prostate Theranostic Tumor Board (PTuB) pitää kelvollisena (tai mahdollisesti/todennäköisesti kelvollisena) PSMA-kohdennettuun radionuklidihoitoon.
- Kliininen vastaanotto dokumentoi kelpoisuuden sairauskertomukseen
- On hyväksyttävää, että potilas on kelvollinen PSMA-kohdennettuun radionuklidihoitoon kaikilta osin, paitsi jos hän on suorittanut PSMA-kohdennettua PET-skannausta, joka osoittaa PSMA-positiivista eturauhassyöpää
- On hyväksyttävää, että potilas on mahdollisesti kelvollinen hoitoon, mutta hänellä on suhteellinen vasta-aihe, kuten pieni laboratoriopoikkeama, ja että hän on jatkossa PTuB:n keskustelujen listalla.
- Aikuinen miespotilas, joka ei ole saanut 68Ga-PSMA-11 PET/CT- tai PET/magneettiresonanssitutkimusta (MR) tai jolle vaaditaan uusi 68Ga-PSMA-11 PET/CT-tutkimus kliinisen käytännön mukaisesti kelpoisuuden varmistamiseksi
- Aikuinen miespotilas, jolla ei muuten ole pääsyä korvattavaan kliiniseen 68Ga-PSMA-11 PET-skannaukseen
- Yli 18-vuotias aikuinen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei voi suostua Mayon ohjeisiin
- Potilas, joka ei pysty makaamaan paikallaan tai muuten suorittamaan kuvantamistutkimusta onnistuneesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Havainnointi (68Ga-PSMA-11 PET/CT)
Potilaat saavat 68Ga-PSMA-11 IV ja heille suoritetaan sitten PSMA PET/CT-skannaus koko kokeen ajan.
|
Tee PET/CT-skannaus
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Tee PET/CT-skannaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, jotka ilmoittavat haittavaikutuksista
Aikaikkuna: Injektioaikasta kuvankäsittelyn jälkeen on valmis, jopa 1 päivä
|
Gallium GA 68 GOZETOTIDEEN TURVALLISUUS [68GA-prostaattispesifinen membraaniantigeeni (PSMA) -11] arvioi niiden potilaiden lukumäärän perusteella, jotka ilmoittavat odottamattomia haittavaikutuksia injektioajasta lähtien, kunnes he jättävät ydinlääketieteen jakautumisen hoidon.
Jos haittavaikutuksia ilmoitetaan, sairaanhoitaja ja/tai lääkäri arvioi potilasta ja saa asianmukaista hoitoa.
Tärkein tutkija (PI) tai PI: n nimeämät varmistaa haittavaikutuksen vakavuuden ja kuinka todennäköisesti haittavaikutus liittyi injektoituun 68GA-PSMA-11: ään.
|
Injektioaikasta kuvankäsittelyn jälkeen on valmis, jopa 1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Geoffrey B. Johnson, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Eturauhasen kasvaimet
- Karsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Antikoagulantit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Kalsiumia kelatoivat aineet
- Gallium 68 PSMA-11
- Edeettinen happo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-003732
- NCI-2022-04135 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .