Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68Ga-PSMA-11 PET/CT-screening voorafgaand aan 177Lu-PSMA-617-therapie voor patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

8 juli 2025 bijgewerkt door: Geoffrey Johnson, Mayo Clinic

68Ga-PSMA-11 PET/CT voor screening voorafgaand aan 177Lu-PSMA-617-therapie

Deze fase III-studie biedt toegang tot 68Ga-PSMA-11 positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT)-beeldvorming voor patiënten met castratieresistente prostaatkanker die zich heeft verspreid naar andere plaatsen in het lichaam (gemetastaseerd) die worden overwogen voor 177Lu-PSMA -617 therapie. T-PET is een gevestigde beeldvormingstechniek die gebruik maakt van kleine hoeveelheden radioactiviteit gekoppeld aan zeer minimale hoeveelheden van deze tracer. CT maakt gebruik van röntgenstralen die het lichaam van buitenaf doorkruisen. CT-beelden geven een exacte omtrek van organen en potentieel ontstekingsweefsel waar het in het lichaam van de patiënt voorkomt. Door een PET-scan te combineren met een CT-scan kunnen de beelden gemakkelijker te interpreteren zijn. De 68Ga-PSMA-11 PET/CT-scan wordt uitgevoerd met een zeer kleine hoeveelheid radioactieve tracer genaamd 68-gallium PSMA-11. Bij patiënten bij wie prostaatkanker is vastgesteld, verschijnt een eiwit dat prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) wordt genoemd, in grote hoeveelheden op het oppervlak van de kankercellen. Het radioactieve beeldvormingsmiddel (68Ga-PSMA-11) is ontworpen om door het lichaam te circuleren en zich te hechten aan het PSMA-eiwit op prostaatkankercellen. Een PET/CT-scan wordt vervolgens gebruikt om de locatie van prostaatkankerlaesies te detecteren. Door toegang te krijgen tot 68Ga-PSMA-11 PET/CT-scans, kunnen patiënten veilig worden gescreend op 177Lu-PSMA-617-therapie bij de behandeling van uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om een ​​probleem met klinische toegang op te lossen dat patiënten anders zou beletten een nieuwe kankertherapie terug te betalen, en daardoor hun zorg zou blokkeren of aanzienlijk zou vertragen.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen gallium Ga 68 gozetotide intraveneus (IV) en ondergaan vervolgens een positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT)-scan gedurende de hele proef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

163

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Volwassen mannelijke patiënten die actief onder de hoede staan ​​van een medische oncologie-, stralingsoncologische of urologische arts bij de Mayo Clinic en in aanmerking komen voor PSMA-gerichte radionuclidetherapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een volwassen mannelijke patiënt die actief onder de hoede staat van een medische oncologie-, radiotherapie- of urologiearts in de Mayo Clinic

  • Een volwassen mannelijke patiënt die in aanmerking komt (of potentieel/waarschijnlijk in aanmerking komt) voor PSMA-gerichte radionuclidetherapie door een nucleair geneeskundige arts of radioloog in de praktijk voor nucleair geneeskundige therapie, of door de Prostate Theranostic Tumor Board (PTuB)

    • Geschiktheid wordt door de klinische praktijk gedocumenteerd in het medisch dossier
    • Het is aanvaardbaar dat de patiënt in alle opzichten in aanmerking komt voor PSMA-gerichte radionuclidetherapie, behalve dat hij een PSMA-gerichte PET-scan heeft ondergaan die PSMA-positieve prostaatkanker aantoont
    • Het is acceptabel dat een patiënt mogelijk in aanmerking komt voor therapie, maar een relatieve contra-indicatie heeft, zoals een kleine laboratoriumafwijking, en op de lijst staat voor bespreking in de PTuB in de toekomst
  • Een volwassen mannelijke patiënt die geen 68Ga-PSMA-11 PET/CT of PET/magnetische resonantie (MR) heeft ondergaan, of voor wie volgens de klinische praktijk een herhaald 68Ga-PSMA-11 PET/CT-onderzoek nodig is om ervoor te zorgen dat hij in aanmerking komt
  • Een volwassen mannelijke patiënt die anders geen toegang heeft tot een vergoedbare klinische 68Ga-PSMA-11 PET-scan
  • Een volwassene ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Een patiënt die geen toestemming kan geven volgens de richtlijnen van Mayo
  • Een patiënt die niet stil kan liggen of op een andere manier het beeldvormingsonderzoek met succes kan voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Waarneming (68Ga-PSMA-11 PET/CT)
Patiënten krijgen 68Ga-PSMA-11 IV en ondergaan vervolgens gedurende de hele proef een PSMA PET/CT-scan.
Procedure: Computertomografie
PET/CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
Geneesmiddel: Gallium Ga 68 Gozetotide
IV gegeven
Andere namen:
  • (68)Ga-gelabeld Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-gelabeld Glu-ureum-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA Ligand Glu-ureum-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Gallium-PSMA Ligand Glu-ureum-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-ureum-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-gelabeld Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostaatspecifiek membraanantigeen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 gelabeld DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 gelabeld PSMA-11
  • GA-68 PSMA-11
  • Galliumga 68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68-gelabeld PSMA-11
  • GALLIUM GA-68 GOZETOTIDE
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-ureum-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten melden bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van injectie tot de tijd na de beeldscan is voltooid, tot 1 dag
Veiligheid van Gallium GA 68 Gozetotide [68GA-prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) -11] beoordeeld door het aantal patiënten dat onverwachte nadelige reacties meldt vanaf het moment van injectie tot het moment dat ze de zorg van de divisie van nucleaire geneeskunde verlaten. Als bijwerkingen worden gerapporteerd, wordt de patiënt geëvalueerd door een verpleegkundige en/of arts en krijgt hij passende zorg. De hoofdonderzoeker (PI) of die aangewezen door de PI zal de ernst van de bijwerking vaststellen en hoe waarschijnlijk de bijwerkingen werd geassocieerd met de geïnjecteerde 68GA-PSMA-11.
Vanaf het moment van injectie tot de tijd na de beeldscan is voltooid, tot 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geoffrey B. Johnson, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-003732
  • NCI-2022-04135 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren