- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05547386
68Ga-PSMA-11 PET/CT-screening voorafgaand aan 177Lu-PSMA-617-therapie voor patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
68Ga-PSMA-11 PET/CT voor screening voorafgaand aan 177Lu-PSMA-617-therapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Om een probleem met klinische toegang op te lossen dat patiënten anders zou beletten een nieuwe kankertherapie terug te betalen, en daardoor hun zorg zou blokkeren of aanzienlijk zou vertragen.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen gallium Ga 68 gozetotide intraveneus (IV) en ondergaan vervolgens een positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT)-scan gedurende de hele proef.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een volwassen mannelijke patiënt die actief onder de hoede staat van een medische oncologie-, radiotherapie- of urologiearts in de Mayo Clinic
Een volwassen mannelijke patiënt die in aanmerking komt (of potentieel/waarschijnlijk in aanmerking komt) voor PSMA-gerichte radionuclidetherapie door een nucleair geneeskundige arts of radioloog in de praktijk voor nucleair geneeskundige therapie, of door de Prostate Theranostic Tumor Board (PTuB)
- Geschiktheid wordt door de klinische praktijk gedocumenteerd in het medisch dossier
- Het is aanvaardbaar dat de patiënt in alle opzichten in aanmerking komt voor PSMA-gerichte radionuclidetherapie, behalve dat hij een PSMA-gerichte PET-scan heeft ondergaan die PSMA-positieve prostaatkanker aantoont
- Het is acceptabel dat een patiënt mogelijk in aanmerking komt voor therapie, maar een relatieve contra-indicatie heeft, zoals een kleine laboratoriumafwijking, en op de lijst staat voor bespreking in de PTuB in de toekomst
- Een volwassen mannelijke patiënt die geen 68Ga-PSMA-11 PET/CT of PET/magnetische resonantie (MR) heeft ondergaan, of voor wie volgens de klinische praktijk een herhaald 68Ga-PSMA-11 PET/CT-onderzoek nodig is om ervoor te zorgen dat hij in aanmerking komt
- Een volwassen mannelijke patiënt die anders geen toegang heeft tot een vergoedbare klinische 68Ga-PSMA-11 PET-scan
- Een volwassene ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Een patiënt die geen toestemming kan geven volgens de richtlijnen van Mayo
- Een patiënt die niet stil kan liggen of op een andere manier het beeldvormingsonderzoek met succes kan voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Waarneming (68Ga-PSMA-11 PET/CT)
Patiënten krijgen 68Ga-PSMA-11 IV en ondergaan vervolgens gedurende de hele proef een PSMA PET/CT-scan.
|
PET/CT-scan ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
PET/CT-scan ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheid van gallium Ga 68 gozetotide (68Ga-prostaatspecifiek membraanantigeen [PSMA)]-11)
Tijdsspanne: Nadat de beeldvormingsscan is voltooid - tot 1 dag
|
Monitoring van patiënten op zelfgerapporteerde onverwachte bijwerkingen vanaf het moment van injectie tot het moment dat ze de zorg van de afdeling nucleaire geneeskunde verlaten.
Als er bijwerkingen worden gemeld, wordt de patiënt beoordeeld door een verpleegkundige en/of arts en krijgt hij passende zorg.
De hoofdonderzoeker (PI) of degenen die door de PI zijn aangewezen, zullen de ernst van de bijwerking vaststellen en hoe waarschijnlijk de bijwerking verband hield met de geïnjecteerde 68Ga-PSMA-11.
|
Nadat de beeldvormingsscan is voltooid - tot 1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Geoffrey B. Johnson, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Genitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Carcinoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Radiofarmaca
- Anticoagulantia
- Chelaatvormers
- Sequestrerende agenten
- Calciumchelaatvormers
- Edetinezuur
- Gallium-68 PSMA-11
Andere studie-ID-nummers
- 22-003732
- NCI-2022-04135 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Computertomografie
-
Hospices Civils de LyonOnbekendDiabetische voetosteomyelitisFrankrijk
-
Universidad Complutense de MadridWervingApicale wortelresorptieSpanje
-
Radboud University Medical CenterVoltooid
-
Hospices Civils de LyonBeëindigdCoronaire hartziekteFrankrijk
-
Maastricht University Medical CenterVoltooid
-
Semmelweis UniversityWerving
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteVoltooidBorstkankerVerenigde Staten
-
Istituto Ortopedico RizzoliActief, niet wervendPatellofemorale dislocatieItalië
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingDementie | Milde cognitieve stoornis | Parkinsonisme | REM-slaapgedragsstoornisVerenigde Staten
-
University of ExeterWervingZiekte van Parkinson | Neurodegeneratieve ziekten | Neurodegeneratieve ziekte, erfelijk | Parkinson | ZenuwstelselaandoeningVerenigd Koninkrijk