68Ga-PSMA-11 PET/CT-screening før 177Lu-PSMA-617-terapi for pasienter med metastatisk kastratresistent prostatakreft
8. juli 2025 oppdatert av: Geoffrey Johnson, Mayo Clinic
68Ga-PSMA-11 PET/CT for screening før 177Lu-PSMA-617-terapi
Denne fase III-studien gir tilgang til 68Ga-PSMA-11 positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) avbildning for pasienter med kastratresistent prostatakreft som har spredt seg til andre steder i kroppen (metastatisk) som vurderes for 177Lu-PSMA -617 terapi.
T PET er en etablert bildeteknikk som utnytter små mengder radioaktivitet knyttet til svært minimale mengder av dette sporstoffet.
CT bruker røntgenstråler som krysser kroppen fra utsiden.
CT-bilder gir en nøyaktig oversikt over organer og potensielt inflammatorisk vev der det forekommer i pasientens kropp.
Å kombinere en PET-skanning med en CT-skanning kan bidra til å gjøre bildene lettere å tolke.
68Ga-PSMA-11 PET/CT-skanningen er utført med en svært liten mengde radioaktivt sporstoff kalle 68- gallium PSMA-11.
Hos pasienter som har blitt diagnostisert med prostatakreft, vises et protein kalt prostataspesifikt membranantigen (PSMA) i store mengder på overflaten av kreftcellene.
Det radioaktive bildemiddelet (68Ga-PSMA-11) er designet for å sirkulere gjennom kroppen og feste seg til PSMA-proteinet på prostatakreftceller.
En PET/CT-skanning brukes deretter til å oppdage plasseringen av prostatakreftlesjoner.
Ved å få tilgang til 68Ga-PSMA-11 PET/CT-skanninger, kan pasienter trygt screenes for 177Lu-PSMA-617-behandling ved behandling av metastatisk kastratresistent prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å overvinne et problem med klinisk tilgang som ellers ville blokkert pasienter fra refusjon av en ny kreftbehandling, og derfor blokkert eller betydelig forsinket behandlingen deres.
OVERSIKT:
Pasienter får gallium Ga 68 gozetotid intravenøst (IV) og gjennomgår deretter en positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
163
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Studiepopulasjon
Voksne mannlige pasienter aktivt under omsorg av en medisinsk onkologi-, strålingsonkologi- eller urologilege ved Mayo Clinic og anses kvalifisert for PSMA-målrettet radionuklidbehandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En voksen mannlig pasient som er aktivt under behandling av en medisinsk onkologi-, strålingsonkologi- eller urologisk lege ved Mayo Clinic
En voksen mannlig pasient som anses som kvalifisert (eller potensielt/sannsynligvis kvalifisert) for PSMA-målrettet radionuklidbehandling av en nukleærmedisinsk lege eller radiolog i nukleærmedisinsk terapipraksis, eller av Prostate Theranostic Tumor Board (PTuB)
- Kvalifisering vil bli dokumentert i journalen av klinisk praksis
- Det er akseptabelt for pasienten å være kvalifisert for PSMA-målrettet radionuklidbehandling i alle henseender bortsett fra å ha fullført en PSMA-målrettet PET-skanning som viser PSMA-positiv prostatakreft
- Det er akseptabelt for en pasient å være potensielt kvalifisert for terapi, men har en relativ kontraindikasjon, for eksempel en mindre laboratorieavvik, og stå på listen for diskusjon ved PTuB i fremtiden
- En voksen mannlig pasient som ikke har mottatt en 68Ga-PSMA-11 PET/CT eller PET/magnetisk resonans (MR), eller for hvem en gjentatt 68Ga-PSMA-11 PET/CT-undersøkelse er nødvendig i henhold til klinisk praksis for å sikre kvalifisering
- En voksen mannlig pasient som ellers ikke har tilgang til en refusjonsberettiget klinisk 68Ga-PSMA-11 PET-skanning
- En voksen over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- En pasient som ikke er i stand til å samtykke i henhold til Mayos retningslinjer
- En pasient som ikke er i stand til å ligge stille eller på annen måte fullføre bildeundersøkelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Observasjonsbasert (68Ga-PSMA-11 PET/CT)
Pasienter får 68Ga-PSMA-11 IV og gjennomgår deretter en PSMA PET/CT-skanning gjennom hele forsøket.
|
Gjennomgå PET/CT-skanning
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT-skanning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter som rapporterer bivirkninger
Tidsramme: Fra injeksjonstidspunktet til tiden etter avbildningsskanning er fullført, opptil 1 dag
|
Sikkerhet for gallium GA 68 gozetotid [68GA-prostatespesifikt membranantigen (PSMA) -11] vurdert ved antall pasienter som rapporterer uventede bivirkninger fra injeksjonstidspunktet til de forlater omsorgen for inndelingen av nukleær medisin.
Hvis noen bivirkninger rapporteres, vil pasienten bli evaluert av en sykepleier og/eller lege og vil få passende omsorg.
Hovedetterforskeren (PI) eller de som er utpekt av PI, vil konstatere alvorlighetsgraden av den uønskede hendelsen og hvor sannsynlig bivirkningen var assosiert med den injiserte 68GA-PSMA-11.
|
Fra injeksjonstidspunktet til tiden etter avbildningsskanning er fullført, opptil 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geoffrey B. Johnson, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Prostatiske neoplasmer
- Karsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
- Antikoagulanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Kalsiumchelateringsmidler
- Gallium 68 PSMA-11
- Edetisk syre
Andre studie-ID-numre
- 22-003732
- NCI-2022-04135 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .